Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOPP-försök: Total vs subtotal kolektomi för långsam transitförstoppning

28 april 2022 uppdaterad av: Weidong Tong, Third Military Medical University

STOPS-studie: En multicenter randomiserad klinisk studie som jämför total kolektomi med ileorektal anastomos kontra subtotal kolektomi med cekal-rektal anastomos för långsam transitförstoppning

Total kolektomi med ileorektal anastomos är ett traditionellt kirurgiskt alternativ för långsam transitförstoppning. Subtotal kolektomi med caecorectal anastomos föreslås vara en överlägsen metod. Det optimala kirurgiska alternativet för långsam transitförstoppning (STC) är dock kontroversiellt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förstoppning är ett ständigt växande problem och ett av de vanligaste gastrointestinala symtomen, som drabbar 10-15 % av vuxna i USA och 8,2 % av befolkningen i Kina. Slow transit constipation (STC), som representerar 15~30% förstoppade patienter, kännetecknas av en förlust av kolonmotorisk aktivitet. Faktorer som stigande ålder, kvinnligt kön, fysisk inaktivitet, endokrina, metabolism, neurologiska faktorer, droganvändning och depression är förknippade med förstoppning. Medan de flesta patienter med förstoppning är milda och lätta att behandla på ett beteendemässigt och medicinskt sätt, rekommenderas en minoritet av patienterna som lider av långvariga svårlösta symtom och dålig livskvalitet och inte visar något svar på några medicinska ingrepp i slutändan för operation. av kolektomi för förstoppning rapporterades först av Lane för ett sekel sedan, har kirurgisk behandling för förstoppning utvecklats kraftigt, inklusive ileorektal anastomos (IRA), cekorektal anastomos (CRA), kolonexklusion, antegrade lavemang (Maloneproceduren), modifierad Duhamel-kirurgi och permanent ileostomi. För närvarande är de huvudsakliga kirurgiska ingreppen för STC total kolektomi med ileorektal anastomos (TC-IRA) och subtotal kolektomi med caecorectal anastomosis (SC-CRA), som i stor utsträckning har bekräftats öka tarmrörelsefrekvensen hos ett stort antal patienter. TC-IRA är dock ett traditionellt kirurgiskt alternativ för långsam transitförstoppning. SC-CRA föreslås vara ett överlägset tillvägagångssätt. Det optimala kirurgiska alternativet för långsam transitförstoppning (STC) är dock kontroversiellt. Denna studie syftar till att jämföra TC-IRA mot SC-CRA för STC med avseende på kort- och långtidsavföringsfunktionen och övergripande livskvalitet under 3- års regelbunden uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Weidong Tong, MD
  • Telefonnummer: 02368757955 02368757955
  • E-post: vdtong@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD
          • Telefonnummer: 86-23-68757956
          • E-post: vdtong@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekrytering
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Feng Gao, doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530016
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Liming Pang, doctor
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150007
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Anlong Zhu, doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Tao Fu, dorctor
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Congqing Jiang, doctor
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ji Cui, doctor
      • Pudong, Shanghai, Kina, 201299
        • Rekrytering
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongbing Wang, doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xi-Jing Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Zheng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • Rekrytering
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
          • Lin Zhang, doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial people's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjing Gong, doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De kliniska manifestationerna uppfyllde alla Roman IV-standarden för diagnos av funktionell förstoppning.
  2. Patienter med svåra förstoppningssymtom kunde inte göra avföring naturligt och behöver laxermedel för att hjälpa avföring eller fortfarande oförmögna att göra avföring.
  3. Kolontransporttester visade att de ogenomskinliga röntgenmarkörerna förblev mer än 20 % efter 72 timmar.
  4. All konservativ behandling under mer än 1 år misslyckades.
  5. Patienterna hade en stark önskan om operation och inga andra kontraindikationer för operation.

Exklusions kriterier:

  1. Megacolon upptäcktes med bariumlavemangsundersökning.
  2. Koloskopi antydde närvaron av organiska skador i tarmen eller en historia av behandling av kolorektal cancer.
  3. Mag- och tunntarmstransportstörningar.
  4. rektal tröghet.
  5. Måttlig eller svår än depression, ångest och andra psykiska symtom.
  6. Förstoppningsdominerande irritabel tarm.
  7. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom.
  8. enterostomi, utan anastomos.
  9. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: total kolektomi med ileorektal anastomos
Efter en fullständig mobilisering av tjocktarmen genomförs en resektion 2-3 cm proximalt till ileocecal junction. Använd ett Pfannestiel-snitt för att utföra anastomosen och för att ta bort den resekerade tjocktarmen. Den ileorektala anastomosen utförs genom att införa häftapparaten via anus, med avsikten att utföra en ''renare'' ''spänningslös'' procedur.
Procedur: total kolektomi med ileorektal anastomos
Efter en fullständig mobilisering av tjocktarmen genomförs en resektion 2-3 cm proximalt till ileocecal junction. Använd ett Pfannestiel-snitt för att utföra anastomosen och för att ta bort den resekerade tjocktarmen. Den ileorektala anastomosen (ände till ände) utförs genom att införa häftapparaten via anus, med avsikten att utföra en ''renare'' ''spänningsfri'' procedur.
Experimentell: subtotal kolektomi med cekal-rektal anastomos
Efter en fullständig mobilisering av tjocktarmen genomförs en resektion 2-3 cm distalt från ileocecal junction och vid den övre delen av rektalampullen; blindtarmen sänks sedan ner i bäckenet, utan någon rotation, och en antiperistaltisk cecorectal anastomos utförs mellan cecal fundus (efter appendektomi) och ändtarmen, efter införande av en häftapparat genom cecal resektionslinjen. Använd ett Pfannestiel-snitt för att utföra anastomosen och för att ta bort den resekerade tjocktarmen. Den cekal-rektala anastomosen utförs genom att införa häftapparaten via anus, med avsikten att utföra en ''renare'' ''spänningsfri'' procedur.
Procedur: subtotal kolektomi med cekal-rektal anastomos
Ingreppet innebär, efter en fullständig mobilisering av tjocktarmen, en resektion 2-3 cm distalt från ileocecal junction och vid den övre delen av rektalampullen; blindtarmen sänks sedan ner i bäckenet, utan någon rotation, och en antiperistaltisk cecorectal anastomos utförs mellan cecal fundus (efter appendektomi) och ändtarmen, efter införande av en häftapparat genom cecal resektionslinjen. I det laparoskopiska tillvägagångssättet använder vi 5 trokarer (trokar 1 periumbilical, trokarer 2-3-4-5 som ritar en 15-cm sidoruta runt trokar 1), med hjälp av ett Pfannestiel-snitt för att utföra anastomosen och ta bort den resekerade tjocktarmen. Den cekal-rektala anastomosen utförs genom att införa häftapparaten via anus, med avsikten att utföra en ''renare'' ''spänningsfri'' procedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalorna av Wexner Constipation
Tidsram: från föroperationen till de tre åren efter operationen
skalorna för Wexner Constipation kommer att registreras i form av poäng. Frågor undersöker förstoppning i dess kliniska uttryck. Varje fråga besvaras på en skala från 0 till 4. Skalan sträcker sig från 0 (bäst) till 30 (sämst)
från föroperationen till de tre åren efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skalorna för Gastrointestinal Quality of Life Index
Tidsram: från föroperationen till de tre åren efter operationen
skalorna för Gastrointestinal Quality of Life Index kommer att registreras i termer av poäng. Det finns fyra möjliga svar på varje fråga, från 0 poäng (sämst) till 4 poäng (bäst). Slutsumman sträcker sig från 0(sämst) till 144(bäst).
från föroperationen till de tre åren efter operationen
Resultaten av kortformen(SF)-36-undersökningen
Tidsram: från föroperationen till de tre åren efter operationen
Det finns åtta sfärer i SF-36-undersökningen, inklusive fysisk funktion, rollfysisk, emotionell roll, fysisk smärta, vitalitet, mental hälsa, social funktion och allmän hälsa. Resultat för varje sfär kommer att registreras i form av poäng. När frågeformuläret applicerats på patienterna utfördes en sammanfattande beräkning och en linjär transformation för att få en poäng inom en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
från föroperationen till de tre åren efter operationen
förekomsten av komplikationer
Tidsram: från föroperationen till de tre åren efter operationen
Postoperativa komplikationer inkluderar kortsiktiga och långvariga komplikationer, såsom ileus, anastomotisk läcka, tunntarmsobstruktion, återfall av förstoppning och så vidare. Antal deltagare med komplikationer kommer att registreras.
från föroperationen till de tre åren efter operationen
Antalet tarmrörelser per vecka
Tidsram: från föroperationen till de tre åren efter operationen
antalet tarmrörelser kommer att registreras i termer av tider per vecka.
från föroperationen till de tre åren efter operationen
Vågen av Wexner Inkontinens
Tidsram: från föroperationen till de tre åren efter operationen
skalorna för Wexner-inkontinens kommer att registreras i termer av poäng. säckarna har 5 artiklar för att kvantifiera inkontinensgrad och frekvens och dess effekt på det vanliga livet. Varje fråga besvaras på en skala från 0 till 4, den globala poängen sträcker sig från 0 (bäst) till 20 (sämst).
från föroperationen till de tre åren efter operationen
förekomsten av buksmärtor
Tidsram: från föroperationen till de tre åren efter operationen
förekomsten av buksmärtor kommer att registreras i procent. ingen speciell mätning behövs.
från föroperationen till de tre åren efter operationen
förekomsten av uppblåsthet
Tidsram: från föroperationen till de tre åren efter operationen
förekomsten av uppblåsthet kommer att registreras i procent
från föroperationen till de tre åren efter operationen
förekomsten av diarré
Tidsram: från föroperationen till de tre åren efter operationen
förekomsten av diarré kommer att registreras i procent.
från föroperationen till de tre åren efter operationen
förekomsten av ansträngning
Tidsram: från föroperationen till de tre åren efter operationen
förekomsten av töjning kommer att registreras i procent.
från föroperationen till de tre åren efter operationen
förekomsten av laxerande användning
Tidsram: från föroperationen till de tre åren efter operationen
förekomsten av laxerande användning kommer att registreras i procent.
från föroperationen till de tre åren efter operationen
förekomsten av lavemangsanvändning
Tidsram: från föroperationen till de tre åren efter operationen
förekomsten av användning av lavemang kommer att registreras i procent.
från föroperationen till de tre åren efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Utredare

  • Studiestol: Weidong Tong Tong, MD, Army Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20211114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera