Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOPP-försök: Total vs subtotal kolektomi för långsam transitförstoppning

9 april 2026 uppdaterad av: Weidong Tong, Third Military Medical University

STOPS-studie: En multicenter randomiserad klinisk studie som jämför total kolektomi med ileorektal anastomos kontra subtotal kolektomi med cekal-rektal anastomos för långsam transitförstoppning

Total kolektomi med ileorektal anastomos är ett traditionellt kirurgiskt alternativ för långsam transitförstoppning. Subtotal kolektomi med caecorectal anastomos föreslås vara en överlägsen metod. Det optimala kirurgiska alternativet för långsam transitförstoppning (STC) är dock kontroversiellt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förstoppning är ett ständigt växande problem och ett av de vanligaste gastrointestinala symtomen, som drabbar 10-15 % av vuxna i USA och 8,2 % av befolkningen i Kina. Slow transit constipation (STC), som representerar 15~30% förstoppade patienter, kännetecknas av en förlust av kolonmotorisk aktivitet. Faktorer som stigande ålder, kvinnligt kön, fysisk inaktivitet, endokrina, metabolism, neurologiska faktorer, droganvändning och depression är förknippade med förstoppning. Medan de flesta patienter med förstoppning är milda och lätta att behandla på ett beteendemässigt och medicinskt sätt, rekommenderas en minoritet av patienterna som lider av långvariga svårlösta symtom och dålig livskvalitet och inte visar något svar på några medicinska ingrepp i slutändan för operation. av kolektomi för förstoppning rapporterades först av Lane för ett sekel sedan, har kirurgisk behandling för förstoppning utvecklats kraftigt, inklusive ileorektal anastomos (IRA), cekorektal anastomos (CRA), kolonexklusion, antegrade lavemang (Maloneproceduren), modifierad Duhamel-kirurgi och permanent ileostomi. För närvarande är de huvudsakliga kirurgiska ingreppen för STC total kolektomi med ileorektal anastomos (TC-IRA) och subtotal kolektomi med caecorectal anastomosis (SC-CRA), som i stor utsträckning har bekräftats öka tarmrörelsefrekvensen hos ett stort antal patienter. TC-IRA är dock ett traditionellt kirurgiskt alternativ för långsam transitförstoppning. SC-CRA föreslås vara ett överlägset tillvägagångssätt. Det optimala kirurgiska alternativet för långsam transitförstoppning (STC) är dock kontroversiellt. Denna studie syftar till att jämföra TC-IRA mot SC-CRA för STC med avseende på kort- och långtidsavföringsfunktionen och övergripande livskvalitet under 3- års regelbunden uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Pudong, Shanghai Municipality, Kina, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Chengdu Analrectal Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De kliniska manifestationerna uppfyllde alla Roman IV-standarden för diagnos av funktionell förstoppning.
  2. Patienter med svåra förstoppningssymtom kunde inte göra avföring naturligt och behöver laxermedel för att hjälpa avföring eller fortfarande oförmögna att göra avföring.
  3. Kolontransporttester visade att de ogenomskinliga röntgenmarkörerna förblev mer än 20 % efter 72 timmar.
  4. All konservativ behandling under mer än 1 år misslyckades.
  5. Patienterna hade en stark önskan om operation och inga andra kontraindikationer för operation.

Exklusions kriterier:

  1. Megacolon upptäcktes med bariumlavemangsundersökning.
  2. Koloskopi antydde närvaron av organiska skador i tarmen eller en historia av behandling av kolorektal cancer.
  3. Mag- och tunntarmstransportstörningar.
  4. rektal tröghet.
  5. Måttlig eller svår än depression, ångest och andra psykiska symtom.
  6. Förstoppningsdominerande irritabel tarm.
  7. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom.
  8. enterostomi, utan anastomos.
  9. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total kolektomi med ileorektal anastomos
Total kolektomi med ileorektal anastomos (TC-IRA) fungerar som standardkirurgisk behandling för långsam transitering.
Procedur: Total kolektomi med ileorektal anastomos
Efter fullständig kolonmobilisering utan bevarande av den ileokoliska vaskulära pedikeln extraherades det kirurgiska exemplet genom att utvidga det högra nedre kvadrantstrocarinssisionen till cirka 4-5 cm. En resektion av ileum, 2-3 cm proximal till ileocecal-korsningen, kommer att genomföras av Stapler. Städet av en 29 mm cirkulär häftapparat infördes i det proximala ileala lumen och omplacerade intra-abdominalt. Ileorektal anastomos utfördes genom transanal införande av den cirkulära häftapparaten, med syfte att uppnå en spänningsfri, förorenande minimerad rekonstruktion. Slutligen placerades ett stängt sugavlopp i rektouterinpåsen (Douglas -påsen), och alla bukskärningar stängdes i lager.
Experimentell: Subtotal kolektomi med cekal-rektal anastomos
Subtotal kolektomi med cecorectal anastomos (SC-CRA) används selektivt för förstoppning av långsam transitering.
Procedur: Subtotal kolektomi med cekal-rektal anastomos
Efter fullständig kolonmobilisering med bevarande av den ileokoliska vaskulära pedikeln och dess grenar extraherades det kirurgiska exemplet genom att utvidga det högra nedskärningen av Trocar till 4-5 cm. Efter införandet av städet från en 29 mm cirkulär häftapparat genom den stigande kolonresektionsmarginalen kommer en resektion cirka 3 cm distalt till ileocecal-korsningen att genomföras. Cecum placerades sedan i bäckenet utan rotationsvridning, och en antiperistaltisk cecorectal anastomos skapades mellan cecal fundus (efter appendektomi) och rektalstubben. Anastomosen utfördes via transanal insättning av den cirkulära häftapparaten för att säkerställa spänningsfri, föroreningsstyrd rekonstruktion. Slutligen placerades ett stängt sugavlopp i rektouterinpåsen (Douglas -påsen), och alla bukskärningar stängdes på ett skiktat sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wexner förstoppning
Tidsram: Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Wexner Constipation -poäng kommer att registreras i termer av poäng. Frågor undersöker förstoppning i sina kliniska uttryck. Varje fråga besvaras på en skala från 0 till 4. Skalan sträcker sig från 0 (bäst) till 30 (värsta)
Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal livskvalitet index
Tidsram: Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Gastrointestinal livskvalitet index kommer att registreras i termer av poäng. Det finns de fyra möjliga svaren på alla frågor, som görs från 0 poäng (värsta) till 4 poäng (bäst). Den sista summan sträcker sig från 0 (värst) till 144 (bäst).
Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Hälsoundersökning på 36 artiklar
Tidsram: Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Det finns åtta sfärer i SF-36-undersökningen, inklusive fysisk funktion, roll fysisk, roll emotionell, fysisk smärta, vitalitet, mental hälsa, social funktion och allmän hälsa. Resultaten av varje sfär kommer att registreras i termer av poäng. När frågeformuläret tillämpades på patienterna utfördes en sammanfattningsberäkning och en linjär transformation för att få en poäng inom en skala från 0 (värst) till 100 (bäst).
Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Förekomsten av komplikationer
Tidsram: Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Postoperativa komplikationer inkluderar kortvariga och långsiktiga komplikationer, såsom ileus, anastomotisk läcka, tunntarmsobstruktion, återfall av förstoppning och så vidare. Antal deltagare med komplikationer kommer att registreras.
Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Antalet tarmrörelser per vecka
Tidsram: Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Antalet tarmrörelser kommer att registreras i termer av tider per vecka.
Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Wexners inkontinenspoäng
Tidsram: Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Wexners inkontinenspoäng kommer att registreras i termer av poäng. Sacles har 5 artiklar för att kvantifiera inkontinensgrad och frekvens och dess effekt på vanligt liv. Varje fråga besvaras på en skala från 0 till 4, den globala poängen som sträcker sig från 0 (bäst) till 20 (värst).
Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Förekomsten av buksmärta
Tidsram: Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Förekomsten av buksmärta kommer att registreras i procent. Ingen speciell mätning behövs.
Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Förekomsten av uppblåsthet
Tidsram: Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Förekomsten av uppblåsthet kommer att registreras i procent
Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Förekomsten av diarré
Tidsram: Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Förekomsten av diarré kommer att registreras i termer av procent.
Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Förekomsten av ansträngning
Tidsram: Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Förekomsten av ansträngning kommer att registreras i termer av procent.
Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Förekomsten av laxerande användning
Tidsram: Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Förekomsten av laxerande användning kommer att registreras i termer av procent.
Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Förekomsten av lavemangsanvändning
Tidsram: Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Förekomsten av användning av lavemang kommer att registreras i termer av procent.
Från förhandsoperationen till 36 månader efter operationen
Intraoperativa åtgärder
Tidsram: Perioperativ period
Drifttid (minuter), blodförlust (ML), komplikationer (klassificerade enligt Clavien-Dindo) för båda studiegrupperna.
Perioperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Utredare

  • Studierektor: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20211114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera