Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo STOPS: colectomía total frente a subtotal para el estreñimiento de tránsito lento

9 de abril de 2026 actualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University

Ensayo STOPS: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara la colectomía total con anastomosis ileorrectal versus la colectomía subtotal con anastomosis cecal-rectal para el estreñimiento de tránsito lento

La colectomía total con anastomosis ileorrectal es una opción quirúrgica tradicional para el estreñimiento de tránsito lento. Se sugiere que la colectomía subtotal con anastomosis cecorectal es un abordaje superior. Sin embargo, la opción quirúrgica óptima para el estreñimiento de tránsito lento (STC) es controvertida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estreñimiento es un problema cada vez mayor y uno de los síntomas gastrointestinales más comunes, que afecta al 10-15 % de los adultos en los EE. UU. y al 8,2 % de la población general en China. El estreñimiento de tránsito lento (STC), que representa el 15~30% de los pacientes con estreñimiento, se caracteriza por una pérdida de la actividad motora del colon. Factores como el aumento de la edad, el sexo femenino, la inactividad física, el metabolismo endocrino, los factores neurológicos, el consumo de drogas y la depresión están asociados con el estreñimiento. Si bien la mayoría de los pacientes con estreñimiento son leves y se tratan fácilmente de forma conductual y médica, una minoría de los pacientes que sufren síntomas intratables a largo plazo y una mala calidad de vida y que no muestran respuesta a ninguna intervención médica son, en última instancia, recomendados para la cirugía. Dado que la eficacia Lane informó por primera vez sobre la colectomía por estreñimiento hace un siglo, el tratamiento quirúrgico para el estreñimiento se ha desarrollado mucho, incluida la anastomosis ileorrectal (IRA), la anastomosis cecorectal (CRA), la exclusión colónica, los enemas anterógrados (el procedimiento de Malone), la cirugía Duhamel modificada y ileostomía permanente. Actualmente, los principales procedimientos quirúrgicos para STC son la colectomía total con anastomosis ileorrectal (TC-IRA) y la colectomía subtotal con anastomosis cecorectal (SC-CRA), que se ha confirmado ampliamente que aumentan la frecuencia de las deposiciones en un gran número de pacientes. Sin embargo, TC-IRA es una opción quirúrgica tradicional para el estreñimiento de tránsito lento. Se sugiere que SC-CRA sea un enfoque superior. Sin embargo, la opción quirúrgica óptima para el estreñimiento de tránsito lento (STC) es controvertida. Este estudio tiene como objetivo comparar TC-IRA versus SC-CRA para STC con respecto a la función de defecación a corto y largo plazo y la calidad de vida general durante 3- año de seguimiento regular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Pudong, Shanghai Municipality, Porcelana, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
        • Chengdu Analrectal Hospital
      • Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las manifestaciones clínicas cumplían todas las normas romanas IV para el diagnóstico de estreñimiento funcional.
  2. Los pacientes con síntomas de estreñimiento severo no pudieron defecar de forma natural y necesitan laxantes para ayudar a defecar o aún no pueden defecar.
  3. Las pruebas de transporte colónico mostraron que los marcadores de rayos X opacos permanecieron en más del 20 % después de 72 horas.
  4. Todo tratamiento conservador durante más de 1 año fracasó.
  5. Los pacientes tenían un fuerte deseo de cirugía y no tenían otras contraindicaciones para la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Se detectó megacolon con examen de enema de bario.
  2. La colonoscopia sugirió la presencia de lesiones orgánicas intestinales o antecedentes de tratamiento de cáncer colorrectal.
  3. Disfunción del transporte gástrico y del intestino delgado.
  4. inercia rectal.
  5. Moderada o grave que la depresión, la ansiedad y otros síntomas mentales.
  6. Síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento.
  7. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  8. enterostomía, sin anastomosis.
  9. Mujeres Embarazadas O Lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colectomía total con anastomosis ileorrectal
La colectomía total con anastomosis ileorectal (TC-IRA) sirve como el tratamiento quirúrgico estándar para el estreñimiento de tránsito lento.
Procedimiento: Colectomía total con anastomosis ileorrectal
Después de la movilización colónica completa sin la preservación del pedículo vascular ileocólico, la muestra quirúrgica se extrajo extendiendo la incisión del trocar del cuadrante inferior derecho a aproximadamente 4-5 cm. El grapador realizará una resección del íleon, 2-3 cm proximal a la unión ileocecal. El yunque de una grapadora circular de 29 mm se insertó en la luz ileal proximal y se reposicionó intraabdominalmente. La anastomosis ileorectal se realizó mediante la inserción transanal de la grapadora circular, con el objetivo de lograr una reconstrucción minimizada sin tensión y sin tensión. Finalmente, se colocó un drenaje de succión cerrado en la bolsa de rectouterina (bolsa de Douglas), y todas las incisiones abdominales se cerraron en capas.
Experimental: Colectomía subtotal con anastomosis cecal-rectal
La colectomía subtotal con anastomosis cecorectal (SC-CRA) se emplea selectivamente para el estreñimiento de tránsito lento.
Procedimiento: Colectomía subtotal con anastomosis cecal-rectal
Después de la movilización de colon completa con la preservación del pedículo vascular íleocólico y sus ramas, la muestra quirúrgica se extrajo extendiendo la incisión del Trocar del cuadrante inferior derecho a 4-5 cm. Después de la inserción del yunque de una grapadora circular de 29 mm a través del margen de resección de colon ascendente, se realizará una resección de aproximadamente 3 cm distal a la unión ileocecal. El CECUM se colocó luego en la pelvis sin torsión rotacional, y se creó una anastomosis cecorectal antiperistáltica entre el fondo cecal (después de la apendicectomía) y el tocón rectal. La anastomosis se realizó mediante la inserción transanal de la grapadora circular para garantizar la reconstrucción sin tensión controlada por contaminación. Finalmente, se colocó un drenaje de succión cerrado en la bolsa de rectouterina (bolsa de Douglas), y todas las incisiones abdominales se cerraron de manera en capas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de estreñimiento de Wexner
Periodo de tiempo: De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
La puntuación de estreñimiento de Wexner se registrará en términos de puntajes. Las preguntas examinan el estreñimiento en sus expresiones clínicas. Cada pregunta se responde en una escala de 0 a 4. La escala varía de 0 (mejor) a 30 (peor)
De la preoperación a 36 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad de vida gastrointestinal
Periodo de tiempo: De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
El índice de calidad de vida gastrointestinal se registrará en términos de puntajes. Existen las cuatro respuestas posibles a cada pregunta, anotadas de 0 puntos (peores) a 4 puntos (mejor). La suma final varía de 0 (peor) a 144 (mejor).
De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
Encuesta de salud de forma corta de 36 ítems
Periodo de tiempo: De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
Hay ocho esferas en la encuesta SF-36, incluida la función física, el papel físico, el papel emocional, el dolor físico, la vitalidad, la salud mental, la función social y la salud general. Los resultados de cada esfera se registrarán en términos de puntajes. Una vez que el cuestionario se aplicó a los pacientes, se realizó un cálculo resumido y una transformación lineal para obtener una puntuación dentro de una escala de 0 (peor) a 100 (mejor).
De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
La incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
Las complicaciones postoperatorias incluyen complicaciones a corto y largo plazo, como íleo, fuga anastomótica, obstrucción del intestinal delgado, recurrencia del estreñimiento, etc. Se registrará el número de participantes con complicaciones.
De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
El número de movimientos intestinales por semana
Periodo de tiempo: De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
El número de movimientos intestinales se registrará en términos de tiempos por semana.
De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
Puntuación de incontinencia de Wexner
Periodo de tiempo: De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
El puntaje de incontinencia de Wexner se registrará en términos de puntajes. Las Sacles tienen 5 elementos para cuantificar el grado y la frecuencia de la incontinencia y su efecto en la vida ordinaria. Cada pregunta se responde en una escala de 0 a 4, el puntaje global que va de 0 (mejor) a 20 (peor).
De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
La incidencia del dolor abdominal
Periodo de tiempo: De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
La incidencia del dolor abdominal se registrará en términos de porcentaje. No se necesita una medición especial.
De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
La incidencia de hinchazón
Periodo de tiempo: De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
La incidencia de hinchazón se registrará en términos de porcentaje
De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
La incidencia de diarrea
Periodo de tiempo: De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
La incidencia de diarrea se registrará en términos de porcentaje.
De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
La incidencia de tensar
Periodo de tiempo: De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
La incidencia de tensiones se registrará en términos de porcentaje.
De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
La incidencia del uso laxante
Periodo de tiempo: De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
La incidencia de uso laxante se registrará en términos de porcentaje.
De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
La incidencia del uso de enema
Periodo de tiempo: De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
La incidencia del uso de enemas se registrará en términos de porcentaje.
De la preoperación a 36 meses después de la cirugía
Medidas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Tiempo de operación (actas), pérdida de sangre (ML), complicaciones (clasificadas según Clavien-Dindo) para ambos grupos de estudio.
Período perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Military Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20211114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir