STOPS-kokeilu: Koko vs. välisumma kolektomia hitaan kuljetuksen ummetukseen
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Weidong Tong, Third Military Medical University
STOPS-tutkimus: Monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kokonaiskolektomiaa ileorektaalisen anastomoosin kanssa verrataan välistä kolektomiaa umpisuolen ja peräsuolen anstomoosiin hitaan kulkeutumisen ummetuksessa
Täydellinen kolektomia ileorektaalisella anastomoosilla on perinteinen kirurginen vaihtoehto hitaaseen kulkeutumiseen liittyvään ummetukseen.
Välisumman kolektomiaa ja umpisuolen anastomoosia suositellaan paremmaksi lähestymistavaksi.
Optimaalinen leikkausvaihtoehto hitaan kulkuummetuksen (STC) hoitoon on kuitenkin kiistanalainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on jatkuvasti kasvava ongelma ja yksi yleisimmistä maha-suolikanavan oireista. Sitä vaivaa 10–15 % aikuisista Yhdysvalloissa ja 8,2 % Kiinan väestöstä.
Slow transit -ummetus (STC), joka edustaa 15-30 % ummetusta kärsivistä potilaista, on ominaista paksusuolen motorisen toiminnan heikkenemiseen.
Ummetukseen liittyvät tekijät, kuten iän lisääntyminen, naisen sukupuoli, fyysinen passiivisuus, hormonitoiminta, aineenvaihdunta, neurologiset tekijät, huumeiden käyttö ja masennus.
Vaikka useimmat ummetusta sairastavat potilaat ovat lieviä ja niitä hoidetaan helposti käyttäytymis- ja lääketieteellisillä tavoilla, pienelle osalle potilaista, jotka kärsivät pitkäaikaisista vaikeasti hoidettavista oireista ja huonosta elämänlaadusta ja jotka eivät reagoi mihinkään lääketieteellisiin toimenpiteisiin, suositellaan lopulta leikkausta. Tehokkuuden vuoksi Lane raportoi ensimmäisen kerran ummetuksen kolektomiasta sata vuotta sitten, ummetuksen kirurgista hoitoa on kehitetty suuresti, mukaan lukien ileorektaalinen anastomoosi (IRA), peräsuolen anastomoosi (CRA), paksusuolen poissulkeminen, antegradiset peräruiskeet (malone-menettely), modifioitu Duhamel-leikkaus ja pysyvä ileostomia.
Tällä hetkellä STC:n tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet ovat totaalinen kolektomia ileorektaalisella anastomoosilla (TC-IRA) ja välikokoelektomia umpisuolen anastomoosilla (SC-CRA), joiden on laajalti todettu lisäävän suolen liiketiheyttä suurella määrällä potilaita.
TC-IRA on kuitenkin perinteinen kirurginen vaihtoehto hitaaseen kulkeutumiseen liittyvään ummetukseen.
SC-CRA:n ehdotetaan olevan ylivoimainen lähestymistapa.
Optimaalinen leikkausvaihtoehto hitaan kulkuummetuksen (STC) hoidossa on kuitenkin kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TC-IRA:ta ja SC-CRA:ta STC:n osalta lyhyen ja pitkän aikavälin ulostustoiminnon ja yleisen elämänlaadun suhteen 3 vuoden aikana. vuoden säännöllinen seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Yuzhong, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
- Army Medical Center (Daping Hospital)
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Pudong, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Pudong, Shanghai Municipality, Kiina, 201299
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610036
- The General Hospital of Western Theater Command
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
- Chengdu Analrectal Hospital
-
Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kliiniset oireet täyttivät Rooman IV standardin toiminnallisen ummetuksen diagnosoimiseksi.
- Potilaat, joilla oli vakavia ummetusoireita, eivät pystyneet ulostamaan luonnollisesti, ja he tarvitsivat laksatiiveja auttamaan ulostamista tai eivät silti pystyneet ulostamaan.
- Paksusuolen kuljetustestit osoittivat, että läpinäkymättömiä röntgenmarkkereita säilyi yli 20 % 72 tunnin jälkeen.
- Kaikki yli vuoden konservatiivinen hoito epäonnistui.
- Potilailla oli voimakas halu leikkaukseen, eikä leikkaukselle ollut muita vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Megacolon havaittiin bariumperäruisketutkimuksella.
- Kolonoskopia ehdotti suoliston orgaanisten vaurioiden esiintymistä tai aiempia paksusuolensyövän hoitoja.
- Mahalaukun ja ohutsuolen kuljetushäiriöt.
- peräsuolen inertia.
- Keskivaikea tai vaikea kuin masennus, ahdistus ja muut mielenterveyden oireet.
- Ummetuksen hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä.
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
- enterostomia, ilman anastomoosia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koko kolektomia ileorektaalisella anastomoosilla
Ileorektaalisen anastomoosin (TC-IRA) kokonaiskolektomia toimii tavanomaisena kirurgisena hoidona hitaan kauttakulun ummetukseen.
|
Koko paksusuolen mobilisaation jälkeen ilman ileokolista verisuonipilkkaa, kirurginen näyte uutettiin laajentamalla oikea alempi kvadrantti-trokaarin viilto noin 4-5 cm: iin.
Niitoilijassa suoritetaan ileobal-risteyksen resektio, 2-3 cm proksimaalisesti.
29 mm: n pyöreän nitojen alasin asetettiin proksimaaliseen ileal-luumeniin ja asetettiin uudelleen abdominalisesti.
Ileorektaalinen anastomoosi suoritettiin ympyrätutkimuksen transanaalisella asettamisella, jonka tavoitteena oli saavuttaa jännitysvapaat, saastumisen minimoitu rekonstruointi.
Lopuksi asetettiin suljettu imuviemäry
|
|
Kokeellinen: Subtotaalinen kolektoomia syklin-perunan anastomoosilla
Subtotal-kolektomia, jolla on sykeorektaalinen anastomoosi (SC-CRA), käytetään selektiivisesti hitaasti kauttakulun ummetukseen.
|
Koko paksusuolen mobilisaation jälkeen säilyttämällä ileokoliset verisuonipilat ja sen oksat, kirurginen näyte uutettiin laajentamalla oikea alaosa kvadrantti-trokaarin viilto 4-5 cm: iin.
Ainan asettamisen jälkeen 29 mm: n pyöreästä nitorista nousevan paksusuolen resektiomarginaalin läpi suoritetaan noin 3 cm: n resektio.
Sitten syke sijoitettiin lantion ilman pyörimistä vääntöä, ja Cecal Fundusin (appendektoomian jälkeen) ja peräsuolen kannan välille luotiin antiperistaltinen pekorektaalinen anastomoosi.
Anastomoosi suoritettiin ympyräkunnastajan transanaalisella asettamalla jännitysvapaiden, saastumisohjattujen rekonstruktioiden varmistamiseksi.
Lopuksi asetettiin suljettu imuviemäri retouteriinipussiin (Douglas -pussi), ja kaikki vatsan viillot suljettiin kerroksisella tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wexner ummetuspiste
Aikaikkuna: Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Wexner -ummetuspiste kirjataan pisteet.
Kysymykset tutkitaan ummetusta sen kliinisissä ilmaisuissa.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0–4. Asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 30 (pahin)
|
Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi kirjataan pisteet.
Jokaiseen kysymykseen on neljä mahdollista vastausta, jotka on pistetty 0 pisteestä (pahimmasta) 4 pisteeseen (paras).
Lopullinen summa vaihtelee välillä 0 (pahin) - 144 (paras).
|
Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
36-osainen lyhytmuotoinen terveystutkimus
Aikaikkuna: Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
SF-36-tutkimuksessa on kahdeksan aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen, fyysinen kipu, elinvoimaisuus, mielenterveys, sosiaalinen toiminta ja yleinen terveys.
Kunkin pallon tulokset tallennetaan pisteiden perusteella.
Kun kyselylomake oli sovellettu potilaille, suoritettiin yhteenvetolaskelma ja lineaarinen muunnos pistemäärän saamiseksi asteikolla 0 (pahin) - 100 (paras).
|
Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sisältävät lyhytaikaisia ja pitkäaikaisia komplikaatioita, kuten ileus, anastomoottinen vuoto, ohutsuolen tukkeuma, ummetuksen uusiutuminen ja niin edelleen.
Komplikaatioiden osallistujien lukumäärä kirjataan.
|
Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Suoliston liikkeiden lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Suoliston liikkeiden lukumäärä tallennetaan aikoina viikossa.
|
Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Wexnerin inkontinenssipiste
Aikaikkuna: Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Wexnerin inkontinenssipiste kirjataan pisteet.
Saclesilla on 5 tuotetta inkontinenssiluokan ja taajuuden kvantifioimiseksi ja sen vaikutuksesta tavalliseen elämään.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0 - 4, globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras) - 20 (pahin).
|
Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Vatsan kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Vatsakivun esiintyvyys kirjataan prosentteina.
Erityistä mittausta ei tarvita.
|
Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Turvotuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Turvotuksen esiintyvyys kirjataan prosentteina
|
Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ripulin esiintyvyys kirjataan prosentteina.
|
Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kaatumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kiristyksen esiintyvyys kirjataan prosentteina.
|
Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Laksatiivisen käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Laksatiivisen käytön esiintyvyys kirjataan prosentteina.
|
Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Peräruiske käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Peräruiskeiden käytön esiintyvyys kirjataan prosentteina.
|
Edeltävästä toiminnasta 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: Perioperatiivinen aika
|
Käyttöaika (minuutteja), verenhukka (ML), komplikaatiot (luokiteltu Clavia-dindon mukaan) molemmille tutkimusryhmille.
|
Perioperatiivinen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Macha MR. The feasibility of laparoscopic subtotal colectomy with cecorectal anastomosis in community practice for slow transit constipation. Am J Surg. 2019 May;217(5):974-978. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
- Wei D, Cai J, Yang Y, Zhao T, Zhang H, Zhang C, Zhang Y, Zhang J, Cai F. A prospective comparison of short term results and functional recovery after laparoscopic subtotal colectomy and antiperistaltic cecorectal anastomosis with short colonic reservoir vs. long colonic reservoir. BMC Gastroenterol. 2015 Mar 18;15:30. doi: 10.1186/s12876-015-0257-7.
- Perivoliotis K, Baloyiannis I, Tzovaras G. Cecorectal (CRA) versus ileorectal (IRA) anastomosis after colectomy for slow transit constipation (STC): a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2022 Mar;37(3):531-539. doi: 10.1007/s00384-022-04093-y. Epub 2022 Jan 12.
- Knowles CH, Grossi U, Horrocks EJ, Pares D, Vollebregt PF, Chapman M, Brown S, Mercer-Jones M, Williams AB, Yiannakou Y, Hooper RJ, Stevens N, Mason J; NIHR CapaCiTY working group; Pelvic floor Society and; European Society of Coloproctology. Surgery for constipation: systematic review and practice recommendations: Graded practice and future research recommendations. Colorectal Dis. 2017 Sep;19 Suppl 3:101-113. doi: 10.1111/codi.13775.
- Deng XM, Zhu TY, Wang GJ, Gao BL, Li RX, Wang JT. Laparoscopic total colectomy with ileorectal anastomosis and subtotal colectomy with antiperistaltic cecorectal anastomosis for slow transit constipation. Updates Surg. 2023 Jun;75(4):871-880. doi: 10.1007/s13304-023-01458-y. Epub 2023 Mar 14.
- Tian Y, Guo M, Bu F, Ni L, Liu W, Gao F, Lan H, Cui Z, Fu T, Wang Y, Li F, Xu D, Gao H, Zhang L, Liu X, Huang B, Wang L, Jiang C, Jiang J, Gong W, Tong W. Total colectomy with ileorectal anastomosis versus subtotal colectomy with cecal-rectal anastomosis for slow transit constipation: protocol for a multicenter randomized controlled trial (STOPS trial). Trials. 2025 Oct 10;26(1):402. doi: 10.1186/s13063-025-09049-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .