Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba STOPS: całkowita vs częściowa kolektomia w przypadku zaparć związanych z powolnym pasażem

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Weidong Tong, Third Military Medical University

Badanie STOPS: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące całkowitą kolektomię z zespoleniem krętniczo-odbytniczym z kolektomią częściową z zespoleniem jelitowo-odbytniczym w przypadku zaparć związanych z powolnym pasażem

Całkowita kolektomia z zespoleniem krętniczo-odbytniczym jest tradycyjną opcją chirurgiczną w przypadku zaparć o powolnym pasażu. Sugeruje się, że lepszym podejściem jest kolektomia częściowa z zespoleniem jelita ślepo-odbytniczego. Jednak optymalna opcja chirurgiczna w przypadku zaparcia z powolnym pasażem (STC) jest kontrowersyjna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcia to stale narastający problem i jeden z najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych, dotykający 10-15% dorosłych w USA i 8,2% ogólnej populacji w Chinach. Zaparcia z powolnym pasażem (STC), występujące u 15-30% pacjentów z zaparciami, charakteryzują się utratą motoryki okrężnicy. Czynniki takie jak wiek, płeć żeńska, brak aktywności fizycznej, układ hormonalny, metabolizm, czynniki neurologiczne, zażywanie narkotyków i depresja są związane z zaparciami. Podczas gdy większość pacjentów z zaparciami ma łagodny przebieg i można je łatwo leczyć metodami behawioralnymi i medycznymi, mniejszość pacjentów cierpiących na długotrwałe, nieuleczalne objawy i niską jakość życia oraz wykazujących brak odpowiedzi na jakiekolwiek interwencje medyczne jest ostatecznie zalecana do operacji. Ponieważ skuteczność okrężnicy z powodu zaparć został po raz pierwszy opisany przez Lane'a sto lat temu, chirurgiczne leczenie zaparć zostało bardzo rozwinięte, w tym zespolenie krętniczo-odbytnicze (IRA), zespolenie cekorektoralne (CRA), wykluczenie okrężnicy, lewatywy wsteczne (procedura Malone'a), zmodyfikowana operacja Duhamela i stała ileostomia. Obecnie głównymi zabiegami chirurgicznymi w przypadku STC są całkowita kolektomia z zespoleniem krętniczo-odbytniczym (TC-IRA) i subtotalna kolektomia z zespoleniem kątniczo-odbytniczym (SC-CRA), które, jak powszechnie potwierdzono, zwiększają częstość wypróżnień u ogromnej liczby pacjentów. Jednak TC-IRA jest tradycyjną opcją chirurgiczną w przypadku zaparć o powolnym pasażu. Sugeruje się, że SC-CRA jest lepszym podejściem. Jednak optymalna opcja chirurgiczna w przypadku zaparcia o powolnym pasażu (STC) jest kontrowersyjna. Celem tego badania jest porównanie TC-IRA z SC-CRA w przypadku STC w odniesieniu do krótko- i długoterminowej funkcji wypróżniania oraz ogólnej jakości życia podczas 3- rok regularnej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Pudong, Shanghai Municipality, Chiny, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
        • Chengdu Analrectal Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie objawy kliniczne spełniały rzymski standard IV dotyczący rozpoznawania czynnościowych zaparć.
  2. Pacjenci z ciężkimi objawami zaparć nie byli w stanie naturalnie wypróżnić się i potrzebują środków przeczyszczających, aby wspomóc wypróżnianie lub nadal nie są w stanie wypróżnić się.
  3. Testy transportu do okrężnicy wykazały, że nieprzezroczyste znaczniki rentgenowskie pozostały w ponad 20% po 72 godzinach.
  4. Wszelkie leczenie zachowawcze trwające dłużej niż 1 rok nie powiodło się.
  5. Pacjenci wykazywali silną chęć do zabiegu i nie mieli innych przeciwwskazań do zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Megacolon wykryto za pomocą badania lewatywy z baru.
  2. Kolonoskopia sugerowała obecność organicznych zmian jelitowych lub przebyte leczenie raka jelita grubego.
  3. Zaburzenia transportu w żołądku i jelicie cienkim.
  4. bezwładność odbytu.
  5. Umiarkowane lub ciężkie niż depresja, lęk i inne objawy psychiczne.
  6. Zespół jelita drażliwego z przewagą zaparć.
  7. Historia nieswoistych zapaleń jelit.
  8. enterostomia bez zespolenia.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowita kolektomia z zespoleniem IleoRectal
Całkowita kolektomia z zespoleniem jelita podmalacyjnym (TC-IRA) służy jako standardowe leczenie chirurgiczne zaparć wolnego tranzytu.
Procedura: Całkowita kolektomia z zespoleniem IleoRectal
Po całkowitej mobilizacji okrężnicy bez zachowania szypułki jelita jelita głównego, chirurgiczne próbkę ekstrahowano przez rozszerzenie prawego trucara dolnego kwadrantu na około 4-5 cm. Resekcja jelita krętego, 2-3 cm proksymalnie od złącza jelita krętego, zostanie przeprowadzona przez zszywkę. Kowadło okrągłego zszywacza 29 mm wstawiono do bliższego światła jelita krętego i zmieniono w śródbrzeżeniu. Ilioortalne zespolenie przeprowadzono przez transanalne wstawienie okrągłego zszywacza, mając na celu uzyskanie bez napięcia, wyrządzonej zanieczyszczenia rekonstrukcji. Wreszcie zamknięty odpływ ssący umieszczono w prostopusterinowej torebce (woreczka Douglas), a wszystkie nacięcia brzucha zostały zamknięte warstwami.
Eksperymentalny: Subtotalna koktomia z zespoleniem ceka
Subtotalna koktomia z zespoleniem koknoadowym (SC-CRA) jest wybiórczo stosowana do powolnego przejścia.
Procedura: Subtotalna koktomia z zespoleniem ceka
Po całkowitej mobilizacji okrężnicy z konserwacją jelitaoprawnego szypułki naczyniowego i jej gałęzi, próbkę chirurgiczną ekstrahowano przez rozszerzenie prawego trucara dolnego kwadranu na 4-5 cm. Po włożeniu kowadła z okrągłego zszywacza 29 mm przez wznoszący się margines resekcji okrężnicy przeprowadzi się resekcja około 3 cm dystalna od złącza jelita krętego. Cecum ustawiono następnie w miednicy bez obrotowej skrętki, a między drewnem cewki (po wyrostowi wyrostka robaczkowego) a pniem odbytnicy) powstała przeciwwerwnikowa szyba. Anastomozę przeprowadzono poprzez transanalne wstawienie okrągłego zszywacza w celu zapewnienia bez napięcia, kontrolowanej przez zanieczyszczenie rekonstrukcji. Wreszcie zamknięte odpływ ssący umieszczono w prostoterinowej torebce (woreczka Douglas), a wszystkie nacięcia brzucha zostały zamknięte w warstwowy sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zaparcia Wexnera
Ramy czasowe: Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Wynik zaparcia Wexnera zostanie zarejestrowany pod względem wyników. Pytania badają zaparcia w wyrażeniach klinicznych. Każde pytanie jest udzielane w skali od 0 do 4. Skala waha się od 0 (najlepsza) do 30 (najgorsze)
Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości życia żołądkowo -jelitowego
Ramy czasowe: Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Wskaźnik jakości życia żołądkowo -jelitowego zostanie zarejestrowany pod względem wyników. Istnieją cztery możliwe odpowiedzi na każde pytanie, uzyskane z 0 punktów (najgorsze) do 4 punktów (najlepsze). Ostateczna suma wynosi od 0 (najgorsze) do 144 (najlepsze).
Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
36-elementowe badanie zdrowotne krótko-forma
Ramy czasowe: Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
W badaniu SF-36 znajduje się osiem sfer, w tym funkcja fizyczna, rola fizyczna, roli emocjonalny, ból fizyczny, witalność, zdrowie psychiczne, funkcja społeczna i ogólne zdrowie. Wyniki każdej kuli będą rejestrowane pod względem wyników. Po zastosowaniu kwestionariusza do pacjentów przeprowadzono obliczenie podsumowujące i transformację liniową, aby uzyskać wynik w skali od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze).
Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Powikłania pooperacyjne obejmują krótkoterminowe i długoterminowe powikłania, takie jak Ileus, wyciek zespolenia, niedrożność jelita cienkiego, nawrót zaparć i tak dalej. Liczba uczestników z komplikacjami zostanie zarejestrowana.
Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Liczba ruchów jelit na tydzień
Ramy czasowe: Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Liczba ruchów jelit będzie rejestrowana w kategoriach razy w tygodniu.
Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Wynik WEXNER
Ramy czasowe: Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Wynik nietrzymania moczu Wexnera zostanie zarejestrowany pod względem wyników. SACLES mają 5 pozycji do oceny oceny stopnia i częstotliwości nietrzymania moczu oraz jego wpływu na zwykłe życie. Od odpowiedzi na każde pytanie jest odpowiedzią w skali od 0 do 4, wyniku globalny od 0 (najlepszy) do 20 (najgorszy).
Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Częstość występowania bólu brzucha
Ramy czasowe: Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Częstość występowania bólu brzucha będzie rejestrowana pod względem procentowym. Nie jest potrzebny specjalny pomiar.
Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Występowanie wzdęć
Ramy czasowe: Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Częstość występowania wzdęć będzie rejestrowana pod względem procentowym
Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Częstość występowania biegunki
Ramy czasowe: Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Częstość występowania biegunki będzie rejestrowana pod względem procentowym.
Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Częstość występowania napięcia
Ramy czasowe: Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Częstość występowania napięcia będzie rejestrowana pod względem procentowym.
Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Częstość występowania przeczyszczającego
Ramy czasowe: Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Częstość występowania przeczyszczającego będzie rejestrowana pod względem procentowym.
Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Częstość występowania lewatywy
Ramy czasowe: Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Częstość występowania używania lewatywy będzie rejestrowana pod względem procentowym.
Od wstępnej operacji do 36 miesięcy po operacji
Środki śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Czas pracy (minuty), utrata krwi (ML), powikłania (sklasyfikowane według Clavien-Dindo) dla obu grup badanych.
Okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20211114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj