Estudo STOPS: Colectomia Total vs Subtotal para Constipação por Trânsito Lento
9 de abril de 2026 atualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University
Estudo STOPS: Um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando colectomia total com anastomose ileorretal versus colectomia subtotal com anastomose cecal-retal para constipação de trânsito lento
A colectomia total com anastomose ileorretal é uma opção cirúrgica tradicional para constipação por trânsito lento.
Sugere-se que a colectomia subtotal com anastomose cecorretal seja uma abordagem superior.
No entanto, a opção cirúrgica ideal para constipação por trânsito lento (STC) é controversa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A constipação é um problema crescente e um dos sintomas gastrointestinais mais comuns, afetando 10-15% dos adultos nos EUA e 8,2% da população em geral na China.
A constipação por trânsito lento (STC), representando 15 a 30% dos pacientes constipados, é caracterizada por uma perda na atividade motora colônica.
Fatores como aumento da idade, sexo feminino, sedentarismo, endócrinos, metabólicos, neurológicos, uso de drogas e depressão estão associados à constipação.
Embora a maioria dos pacientes com constipação seja leve e facilmente tratada por meio comportamental e médico, uma minoria de pacientes que sofrem de sintomas intratáveis de longo prazo e má qualidade de vida e não apresentam resposta a nenhuma intervenção médica é recomendada para cirurgia. de colectomia para constipação foi relatada pela primeira vez por Lane há um século, o tratamento cirúrgico para constipação foi muito desenvolvido, incluindo anastomose ileorretal (IRA), anastomose cecorretal (CRA), exclusão colônica, enemas anterógrados (o procedimento de Malone), cirurgia de Duhamel modificada e ileostomia permanente.
Atualmente, os principais procedimentos cirúrgicos para STC são colectomia total com anastomose ileorretal (TC-IRA) e colectomia subtotal com anastomose cecorretal (SC-CRA), que foram amplamente confirmados para aumentar a frequência de evacuação em um grande número de pacientes.
No entanto, TC-IRA é uma opção cirúrgica tradicional para constipação por trânsito lento.
SC-CRA é sugerido para ser uma abordagem superior.
No entanto, a opção cirúrgica ideal para constipação por trânsito lento (STC) é controversa. ano de acompanhamento regular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Yuzhong, Chongqing Municipality, China, 400042
- Army Medical Center (Daping Hospital)
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730050
- No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430062
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Pudong, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Pudong, Shanghai Municipality, China, 201299
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610036
- The General Hospital of Western Theater Command
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Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu Analrectal Hospital
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Yibin, Sichuan, China, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as manifestações clínicas atenderam ao padrão Roman IV para o diagnóstico de constipação funcional.
- Pacientes com sintomas graves de constipação não conseguiam defecar naturalmente e precisavam de laxantes para auxiliar na defecação ou ainda não conseguiam defecar.
- Testes de transporte colônico mostraram que os marcadores radiográficos opacos permaneceram mais de 20% após 72 horas.
- Todos os tratamentos conservadores por mais de 1 ano falharam.
- Os pacientes tinham um forte desejo de cirurgia e nenhuma outra contra-indicação para a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Megacólon foi detectado com exame de enema opaco.
- A colonoscopia sugeriu a presença de lesões orgânicas intestinais ou história de tratamento para câncer colorretal.
- Disfunção do transporte gástrico e do intestino delgado.
- inércia retal.
- Moderado ou grave do que depressão, ansiedade e outros sintomas mentais.
- Síndrome do intestino irritável com predominância de constipação.
- Histórico de doença inflamatória intestinal.
- enterostomia, sem anastomose.
- Mulheres Grávidas Ou Lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colectomia total com anastomose ileorretal
A colectomia total com anastomose ileorretal (TC-IRA) serve como tratamento cirúrgico padrão para constipação de trânsito lento.
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Após a mobilização colônica completa sem preservação do pedículo vascular ileocólico, a amostra cirúrgica foi extraída, estendendo a incisão trocarte do quadrante inferior direito a aproximadamente 4-5 cm.
Uma ressecção de íleo, 2-3 cm proximal à junção ileocecal, será conduzida pelo grampeador.
A bigorna de um grampeador circular de 29 mm foi inserido no lúmen ileal proximal e reposicionado intra-abdominalmente.
A anastomose ileorretal foi realizada pela inserção transanal do grampeador circular, com o objetivo de obter uma reconstrução sem tensão, minimizada em contaminação.
Finalmente, um dreno de sucção fechado foi colocado na bolsa retouterina (bolsa Douglas) e todas as incisões abdominais foram fechadas em camadas.
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Experimental: Colectomia subtotal com anastomose cecal-retal
A colectomia subtotal com anastomose cecortal (SC-CRA) é empregada seletivamente para constipação de trânsito lento.
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Após a mobilização colônica completa com a preservação do pedículo vascular ileocólico e seus ramos, a amostra cirúrgica foi extraída, estendendo a incisão trocar do quadrante inferior direito a 4-5 cm.
Após a inserção da bigorna de um grampeador circular de 29 mm através da margem de ressecção de cólon ascendente, será realizada uma ressecção a cerca de 3 cm distal à junção ileocecal.
O Cecum foi então posicionado na pélvis sem torção rotacional, e foi criada uma anastomose cecortal antiperistáltica entre o fundo cecal (após a apendicectomia) e o toco retal.
A anastomose foi realizada através da inserção transanal do grampeador circular para garantir a reconstrução livre de tensão e controlada por contaminação.
Finalmente, um dreno de sucção fechado foi colocado na bolsa retouterina (bolsa de Douglas) e todas as incisões abdominais foram fechadas de maneira em camadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de constipação de Wexner
Prazo: Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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A pontuação de constipação de Wexner será registrada em termos de pontuações.
As perguntas examinam a constipação em suas expressões clínicas.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 a 4. A escala varia de 0 (melhor) a 30 (pior)
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Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade de vida gastrointestinal
Prazo: Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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O índice de qualidade de vida gastrointestinal será registrado em termos de pontuações.
Existem as quatro respostas possíveis para todas as perguntas, marcadas de 0 pontos (pior) a 4 pontos (melhor).
A soma final varia de 0 (pior) a 144 (melhor).
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Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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Pesquisa de Saúde de Remotos Curtos de 36 itens
Prazo: Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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Existem oito esferas na pesquisa SF-36, incluindo função física, papel físico, papel emocional, dor física, vitalidade, saúde mental, função social e saúde geral.
Os resultados de cada esfera serão registrados em termos de pontuações.
Depois que o questionário foi aplicado aos pacientes, um cálculo resumido e uma transformação linear foram realizados para obter uma pontuação em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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A incidência de complicações
Prazo: Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias incluem complicações de curto e longo prazo, como íleo, vazamento anastomótico, obstrução intestinal pequena, recorrência da constipação e assim por diante.
O número de participantes com complicações será registrado.
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Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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O número de movimentos intestinais por semana
Prazo: Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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O número de movimentos intestinais será registrado em termos de momentos por semana.
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Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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Pontuação de incontinência de Wexner
Prazo: Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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A pontuação de incontinência do Wexner será registrada em termos de pontuações.
Os Sacles têm 5 itens para quantificar o grau e a frequência da incontinência e seu efeito na vida comum.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 a 4, a pontuação global que varia de 0 (melhor) a 20 (pior).
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Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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A incidência de dor abdominal
Prazo: Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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A incidência de dor abdominal será registrada em termos de porcentagem.
Nenhuma medição especial é necessária.
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Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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A incidência de inchaço
Prazo: Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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A incidência de inchaço será registrada em termos de porcentagem
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Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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A incidência de diarréia
Prazo: Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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A incidência de diarréia será registrada em termos de porcentagem.
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Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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A incidência de esforço
Prazo: Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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A incidência de esforço será registrada em termos de porcentagem.
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Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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A incidência de uso laxante
Prazo: Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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A incidência de uso laxante será registrada em termos de porcentagem.
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Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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A incidência de uso de enema
Prazo: Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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A incidência de uso do enema será registrada em termos de porcentagem.
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Desde a pré-operação até 36 meses após a cirurgia
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Medidas intraoperatórias
Prazo: Período perioperatório
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Tempo de operação (minutos), perda de sangue (ML), complicações (classificadas de acordo com Clavien-Dindo) para ambos os grupos de estudo.
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Período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Macha MR. The feasibility of laparoscopic subtotal colectomy with cecorectal anastomosis in community practice for slow transit constipation. Am J Surg. 2019 May;217(5):974-978. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.018. Epub 2019 Mar 26.
- Wei D, Cai J, Yang Y, Zhao T, Zhang H, Zhang C, Zhang Y, Zhang J, Cai F. A prospective comparison of short term results and functional recovery after laparoscopic subtotal colectomy and antiperistaltic cecorectal anastomosis with short colonic reservoir vs. long colonic reservoir. BMC Gastroenterol. 2015 Mar 18;15:30. doi: 10.1186/s12876-015-0257-7.
- Perivoliotis K, Baloyiannis I, Tzovaras G. Cecorectal (CRA) versus ileorectal (IRA) anastomosis after colectomy for slow transit constipation (STC): a meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2022 Mar;37(3):531-539. doi: 10.1007/s00384-022-04093-y. Epub 2022 Jan 12.
- Knowles CH, Grossi U, Horrocks EJ, Pares D, Vollebregt PF, Chapman M, Brown S, Mercer-Jones M, Williams AB, Yiannakou Y, Hooper RJ, Stevens N, Mason J; NIHR CapaCiTY working group; Pelvic floor Society and; European Society of Coloproctology. Surgery for constipation: systematic review and practice recommendations: Graded practice and future research recommendations. Colorectal Dis. 2017 Sep;19 Suppl 3:101-113. doi: 10.1111/codi.13775.
- Deng XM, Zhu TY, Wang GJ, Gao BL, Li RX, Wang JT. Laparoscopic total colectomy with ileorectal anastomosis and subtotal colectomy with antiperistaltic cecorectal anastomosis for slow transit constipation. Updates Surg. 2023 Jun;75(4):871-880. doi: 10.1007/s13304-023-01458-y. Epub 2023 Mar 14.
- Tian Y, Guo M, Bu F, Ni L, Liu W, Gao F, Lan H, Cui Z, Fu T, Wang Y, Li F, Xu D, Gao H, Zhang L, Liu X, Huang B, Wang L, Jiang C, Jiang J, Gong W, Tong W. Total colectomy with ileorectal anastomosis versus subtotal colectomy with cecal-rectal anastomosis for slow transit constipation: protocol for a multicenter randomized controlled trial (STOPS trial). Trials. 2025 Oct 10;26(1):402. doi: 10.1186/s13063-025-09049-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20211114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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