Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STOPS-onderzoek: totale versus subtotale colectomie voor constipatie bij langzame doorvoer

9 april 2026 bijgewerkt door: Weidong Tong, Third Military Medical University

STOPS-studie: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarin totale colectomie met ileorectale anastomose wordt vergeleken met subtotale colectomie met coecale-rectale anastomose voor obstipatie bij langzame doorvoer

Totale colectomie met ileorectale anastomose is een traditionele chirurgische optie voor obstipatie bij langzame doorgang. Subtotale colectomie met caecorectale anastomose wordt voorgesteld als een superieure benadering. De optimale chirurgische optie voor slow transit constipatie (STC) is echter controversieel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Constipatie is een steeds groter wordend probleem en een van de meest voorkomende gastro-intestinale symptomen, die 10-15% van de volwassenen in de VS en 8,2% van de algemene bevolking in China treft. Slow transit constipatie (STC), die 15~30% constipatiepatiënten vertegenwoordigt, wordt gekenmerkt door een verlies van motorische activiteit in het colon. Factoren zoals toenemende leeftijd, vrouwelijk geslacht, lichamelijke inactiviteit, hormoonhuishouding, metabolisme, neurologische factoren, drugsgebruik en depressie worden in verband gebracht met obstipatie. Hoewel de meeste patiënten met obstipatie mild zijn en gemakkelijk kunnen worden behandeld op gedrags- en medische wijze, wordt uiteindelijk een minderheid van de patiënten die lijdt aan hardnekkige symptomen en een slechte kwaliteit van leven en die niet reageren op medische interventies, uiteindelijk aanbevolen voor een operatie. van colectomie voor constipatie voor het eerst werd gemeld door Lane een eeuw geleden, is de chirurgische behandeling van constipatie sterk ontwikkeld, waaronder ileorectale anastomose (IRA), cecorectale anastomose (CRA), colonexclusie, antegrade klysma's (de Maloneprocedure), gemodificeerde Duhamel-operatie en permanente ileostoma. Momenteel zijn de belangrijkste chirurgische procedures voor STC totale colectomie met ileorectale anastomose (TC-IRA) en subtotale colectomie met caecorectale anastomose (SC-CRA), waarvan algemeen is bevestigd dat ze de stoelgangfrequentie bij een groot aantal patiënten verhogen. TC-IRA is echter een traditionele chirurgische optie voor obstipatie bij langzame doorvoer. SC-CRA wordt voorgesteld als een superieure benadering. De optimale chirurgische optie voor slow transit constipatie (STC) is echter controversieel. Deze studie heeft tot doel TC-IRA te vergelijken met SC-CRA voor STC met betrekking tot de defecatiefunctie op korte en lange termijn en de algehele kwaliteit van leven gedurende 3- jaar regelmatige opvolging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Pudong, Shanghai Municipality, China, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Chengdu Analrectal Hospital
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De klinische manifestaties voldeden allemaal aan de Roman IV-standaard voor de diagnose van functionele constipatie.
  2. Patiënten met ernstige constipatiesymptomen waren niet in staat om op natuurlijke wijze te ontlasten en hebben laxeermiddelen nodig om de ontlasting te ondersteunen of kunnen nog steeds niet ontlasten.
  3. Colontransporttesten toonden aan dat de ondoorzichtige röntgenmarkers na 72 uur meer dan 20% bleven.
  4. Alle conservatieve behandelingen gedurende meer dan 1 jaar faalden.
  5. Patiënten hadden een sterk verlangen naar een operatie en er waren geen andere contra-indicaties voor een operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Megacolon werd gedetecteerd met bariumklysma-onderzoek.
  2. Colonoscopie suggereerde de aanwezigheid van organische laesies in de darm of een voorgeschiedenis van behandeling van colorectale kanker.
  3. Disfunctie van het transport van de maag en de dunne darm.
  4. rectale traagheid.
  5. Matig of ernstiger dan depressie, angst en andere psychische symptomen.
  6. Constipatie - overheersend prikkelbare darmsyndroom.
  7. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  8. enterostomie, zonder anastomose.
  9. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Totale colectomie met ileorectale anastomose
Totale colectomie met ileorectale anastomose (TC-IRA) dient als de standaard chirurgische behandeling voor langzame transitconstipatie.
Procedure: Totale colectomie met ileorectale anastomose
Na volledige colonmobilisatie zonder behoud van de ileocolische vasculaire pedikel, werd het chirurgische monster geëxtraheerd door de rechter lagere kwadrant trocar-incisie uit te breiden tot ongeveer 4-5 cm. Een resectie van ileum, 2-3 cm proximaal van de ileocecale junctie, zal worden uitgevoerd door niet-stapler. Het aambeeld van een ronde van 29 mm werd ingebracht in het proximale ileale lumen en intra-abdominaal verplaatst. Ileorectale anastomose werd uitgevoerd door transanale insertie van de cirkelvormige nietje, gericht op het bereiken van een spanningsvrije, verontreinigingsminimiseerde reconstructie. Ten slotte werd een gesloten zuigafvoer in het rectouterien zakje (Douglas -zak) geplaatst en werden alle buikincisies gesloten in lagen.
Experimenteel: Subtotale colectomie met cecaal-rectale anastomose
Subtotale colectomie met cecorectale anastomose (SC-CRA) wordt selectief gebruikt voor langzame transitconstipatie.
Procedure: Subtotale colectomie met cecaal-rectale anastomose
Na volledige colonmobilisatie met behoud van de ileocolische vasculaire pedikel en zijn takken, werd het chirurgische monster geëxtraheerd door de rechter lagere kwadrant trocarincisie uit te breiden tot 4-5 cm. Na het invoegen van het aambeeld van een cirkelvormige niet-29 mm circulaire nietje door de oplopende dikke darmresectiemarge, wordt een resectie van ongeveer 3 cm distaal tot de ileocecale junctie uitgevoerd. Het cecum werd vervolgens in het bekken geplaatst zonder rotatie -torsie, en een antiperistaltische cecorectale anastomose werd gecreëerd tussen cecale fundus (na appendectomie) en de rectale stronk. De anastomose werd uitgevoerd via transanale insertie van de cirkelvormige nietje om spanningsvrije, besmettingsgerichte reconstructie te garanderen. Uiteindelijk werd een gesloten zuigafvoer in het rectouteriene zak (Douglas -zak) geplaatst en werden alle buikincisies op een gelaagde manier gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wexner Constipation Score
Tijdsspanne: Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
De Wexner Constipation -score wordt opgenomen in termen van scores. Vragen onderzoeken constipatie in zijn klinische uitdrukkingen. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0 tot 4. De schaal varieert van 0 (beste) tot 30 (slechtste)
Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro -intestinale kwaliteit van leven index
Tijdsspanne: Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
Gastro -intestinale kwaliteit van leven index zal worden vastgelegd in termen van scores. Er zijn de vier mogelijke antwoorden op elke vraag, gescoord van 0 punten (slechtste) tot 4 punten (het beste). De laatste som varieert van 0 (slechtste) tot 144 (het beste).
Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
36-item kort-vorm Health Survey
Tijdsspanne: Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
Er zijn acht bollen in de SF-36-enquête, waaronder fysieke functie, rol fysiek, rol emotioneel, fysieke pijn, vitaliteit, geestelijke gezondheid, sociale functie en algemene gezondheid. De resultaten van elke bol worden vastgelegd in termen van scores. Nadat de vragenlijst op de patiënten was toegepast, werden een samenvattende berekening en een lineaire transformatie uitgevoerd om een ​​score binnen een schaal te verkrijgen van 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
Postoperatieve complicaties omvatten complicaties op korte en lange termijn, zoals ileus, anastomotisch lek, obstructie met dunne darm, herhaling van constipatie enzovoort. Aantal deelnemers met complicaties wordt vastgelegd.
Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
Het aantal stoelgang per week
Tijdsspanne: Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
Het aantal stoelgang wordt vastgelegd in termen van tijden per week.
Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
Wexner's Incontinentie -score
Tijdsspanne: Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
De Incontinentie -score van de Wexner wordt opgenomen in termen van scores. De Sacles hebben 5 items om incontinentiekwaliteit en frequentie en het effect ervan op het gewone leven te kwantificeren. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0 tot 4, de globale score variërend van 0 (beste) tot 20 (slechtste).
Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
De incidentie van buikpijn
Tijdsspanne: Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
De incidentie van buikpijn zal worden vastgelegd in termen van procent. Er is geen speciale meting nodig.
Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
De incidentie van opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
De incidentie van opgeblazen gevoel zal worden geregistreerd in termen van procent
Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
De incidentie van diarree
Tijdsspanne: Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
De incidentie van diarree zal worden geregistreerd in termen van procent.
Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
De incidentie van spanning
Tijdsspanne: Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
De incidentie van spanning zal worden geregistreerd in termen van procent.
Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
De incidentie van laxatief gebruik
Tijdsspanne: Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
De incidentie van laxatief gebruik zal worden geregistreerd in termen van procent.
Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
De incidentie van klysma -gebruik
Tijdsspanne: Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
De incidentie van gebruik van klysma wordt vastgelegd in termen van procent.
Van de pre-operatie tot 36 maanden na een operatie
Intraoperatieve maatregelen
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Operation Time (minuten), bloedverlies (ML), complicaties (geclassificeerd volgens Clavien-Dindo) voor beide studiegroepen.
Perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20211114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren