Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOPP-forsøk: Total vs subtotal kolektomi for langsom transitt-forstoppelse

9. april 2026 oppdatert av: Weidong Tong, Third Military Medical University

STOPS-forsøk: En multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner total kolektomi med ileorektal anastomose versus subtotal kolektomi med cekal-rektal anastomose for langsom transittforstoppelse

Total kolektomi med ileorektal anastomose er et tradisjonelt kirurgisk alternativ for langsom transitt forstoppelse. Subtotal kolektomi med caecorectal anastomose foreslås å være en overlegen tilnærming. Imidlertid er det optimale kirurgiske alternativet for langsom transittobstipasjon (STC) kontroversielt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forstoppelse er et stadig voksende problem og et av de vanligste gastrointestinale symptomene, og påvirker 10-15 % av voksne i USA og 8,2 % av befolkningen generelt i Kina. Slow transit constipation (STC), som representerer 15~30% forstoppede pasienter, er preget av tap i tykktarmens motoriske aktivitet. Faktorer som økende alder, kvinnelig kjønn, fysisk inaktivitet, endokrin, metabolisme, nevrologiske faktorer, narkotikabruk og depresjon er assosiert med forstoppelse. Mens de fleste pasienter med forstoppelse er milde og lett behandles på en atferdsmessig og medisinsk måte, anbefales til syvende og sist et mindretall av pasienter som lider av langvarige uløselige symptomer og dårlig livskvalitet og som ikke viser noen respons på noen medisinske inngrep. av kolektomi for forstoppelse ble først rapportert av Lane for et århundre siden, kirurgisk behandling for forstoppelse har blitt sterkt utviklet, inkludert ileorektal anastomose (IRA), cecorectal anastomosis (CRA), koloneksklusjon, antegrade klyster (Maloneprosedyren), modifisert Duhamel-kirurgi, og permanent ileostomi. Foreløpig er de viktigste kirurgiske prosedyrene for STC total kolektomi med ileorektal anastomose (TC-IRA) og subtotal kolektomi med caecorectal anastomosis (SC-CRA), som har blitt allment bekreftet å øke tarmbevegelsesfrekvensen hos et stort antall pasienter. Imidlertid er TC-IRA et tradisjonelt kirurgisk alternativ for langsom transitt forstoppelse. SC-CRA foreslås å være en overlegen tilnærming. Imidlertid er det optimale kirurgiske alternativet for langsom transittobstipasjon (STC) kontroversielt. Denne studien tar sikte på å sammenligne TC-IRA versus SC-CRA for STC med hensyn til kort- og langsiktig avføringsfunksjon og generell livskvalitet i løpet av 3- års regelmessig oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Pudong, Shanghai Municipality, Kina, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Chengdu Analrectal Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De kliniske manifestasjonene møtte alle Roman IV-standarden for diagnostisering av funksjonell forstoppelse.
  2. Pasienter med alvorlige forstoppelsessymptomer var ikke i stand til å avføre naturlig og trenger avføringsmidler for å hjelpe til med avføring eller fortsatt ute av stand til å gjøre avføring.
  3. Kolontransporttester viste at de ugjennomsiktige røntgenmarkørene forble mer enn 20 % etter 72 timer.
  4. All konservativ behandling i mer enn 1 år mislyktes.
  5. Pasientene hadde et sterkt ønske om operasjon, og ingen andre kontraindikasjoner mot operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Megacolon ble påvist med bariumklysterundersøkelse.
  2. Koloskopi antydet tilstedeværelsen av intestinale organiske lesjoner eller en historie med kolorektal kreftbehandling.
  3. Mage- og tynntarmstransportdysfunksjon.
  4. rektal treghet.
  5. Moderat eller alvorlig enn depresjon, angst og andre psykiske symptomer.
  6. Forstoppelse-dominerende irritabel tarm-syndrom.
  7. Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  8. enterostomi, uten anastomose.
  9. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total kolektomi med ileorektal anastomose
Total kolektomi med ileorektal anastomose (TC-IRA) fungerer som standard kirurgisk behandling for langsom transportforstoppelse.
Fremgangsmåte: Total kolektomi med ileorektal anastomose
Etter fullstendig kolonmobilisering uten bevaring av den ileokolske vaskulære pedikelen, ble det kirurgiske prøven trukket ut ved å utvide den høyre nedre kvadrant-trocar-snittet til omtrent 4-5 cm. En reseksjon av ileum, 2-3 cm proksimalt til ileocecal-krysset, vil bli utført av stiftemaskin. Anvilen til en 29 mm sirkulær stiftemaskin ble satt inn i den proksimale ileal lumen og omplassert intra-abdominalt. Ileorektal anastomose ble utført ved transanal innsetting av den sirkulære stiftemaskinen, med sikte på å oppnå en spenningsfri, forurensningsminimert rekonstruksjon. Til slutt ble det plassert et lukket sugavløp i den rektouterinposen (Douglas -posen), og alle abdominale snitt ble lukket i lag.
Eksperimentell: Subtotal kolektomi med cecal-recektal anastomose
Subtotal kolektomi med cecorektal anastomose (SC-CRA) brukes selektivt for langsom transportforstoppelse.
Fremgangsmåte: Subtotal kolektomi med cecal-recektal anastomose
Etter fullstendig kolonmobilisering med bevaring av den ileokolske vaskulære pedikelen og dens grener, ble det kirurgiske prøven trukket ut ved å utvide høyre nedre kvadrant trokar snitt til 4-5 cm. Etter innsetting av ambolten fra en 29 mm sirkulær stiftemaskin gjennom den stigende tykktarmreseksjonsmarginen, vil en reseksjon omtrent 3 cm distalt til ileocecal-krysset bli gjennomført. Cecum ble deretter plassert i bekkenet uten rotasjons torsjon, og en antiperistaltisk cecorektal anastomose ble opprettet mellom cecal fundus (etter appendektomi) og rektalstubben. Anastomosen ble utført via transanal innsetting av den sirkulære stiftemaskinen for å sikre spenningsfri, forurensningskontrollert rekonstruksjon. Til slutt ble det plassert et lukket sugavløp i rektouterinposen (Douglas -posen), og alle abdominale snitt ble lukket på lagdelt måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wexner forstoppelse
Tidsramme: Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Wexner -forstoppelse vil bli registrert i form av score. Spørsmål undersøker forstoppelse i sine kliniske uttrykk. Hvert spørsmål blir besvart i en skala fra 0 til 4.. Skalaen varierer fra 0 (beste) til 30 (verste)
Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Gastrointestinal livskvalitetsindeks vil bli registrert i form av score. Det er de fire mulige svarene på hvert spørsmål, scoret fra 0 poeng (verste) til 4 poeng (best). Den endelige summen varierer fra 0 (verste) til 144 (best).
Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
36-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Det er åtte sfærer i SF-36-undersøkelsen, inkludert fysisk funksjon, rolle fysisk, rolle emosjonell, fysisk smerte, vitalitet, mental helse, sosial funksjon og generell helse. Resultatene av hver sfære vil bli registrert når det gjelder score. Når spørreskjemaet ble brukt på pasientene, ble en sammendragsberegning og en lineær transformasjon utført for å oppnå en poengsum i en skala fra 0 (verste) til 100 (best).
Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner inkluderer kortsiktige og langsiktige komplikasjoner, som ileus, anastomotisk lekkasje, tynntarmshindring, tilbakefall av forstoppelse og så videre. Antall deltakere med komplikasjoner vil bli registrert.
Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Antall avføring per uke
Tidsramme: Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Antall avføring vil bli registrert i form av tider per uke.
Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Wexners inkontinensscore
Tidsramme: Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Wexners inkontinensscore vil bli registrert i form av score. Sakene har 5 gjenstander for å kvantifisere inkontinensgrad og frekvens og dens virkning på det vanlige livet. Hvert spørsmål blir besvart i en skala fra 0 til 4, den globale poengsummen fra 0 (beste) til 20 (verste).
Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Forekomsten av magesmerter
Tidsramme: Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Forekomsten av magesmerter vil bli registrert i form av prosent. Ingen spesiell måling er nødvendig.
Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Forekomsten av oppblåsthet
Tidsramme: Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Forekomsten av oppblåsthet vil bli registrert i form av prosent
Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Forekomsten av diaré
Tidsramme: Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Forekomsten av diaré vil bli registrert i form av prosent.
Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Forekomsten av anstrengelse
Tidsramme: Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Forekomsten av anstrengelse vil bli registrert i form av prosent.
Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Forekomsten av avføringsmessig bruk
Tidsramme: Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Forekomsten av avføringsmessig bruk vil bli registrert i form av prosent.
Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Forekomsten av klysterbruk
Tidsramme: Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Forekomsten av bruk av klysterbruk vil bli registrert i form av prosent.
Fra føroperasjonen til 36 måneder etter operasjonen
Intraoperative tiltak
Tidsramme: Perioperativ periode
Operasjonstid (minutter), blodtap (ML), komplikasjoner (klassifisert ifølge Clavien-Dindo) for begge studiegruppene.
Perioperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20211114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere