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STOPS-Studie: Gesamt- vs. Zwischensummen-Kolektomie bei langsamer Verstopfung

9. April 2026 aktualisiert von: Weidong Tong, Third Military Medical University

STOPS-Studie: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich der totalen Kolektomie mit ileorektaler Anastomose mit der subtotalen Kolektomie mit zökal-rektaler Anastomose bei Verstopfung mit langsamem Durchgang

Die totale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose ist eine traditionelle chirurgische Option für Slow Transit Obstipation. Die subtotale Kolektomie mit caecorektaler Anastomose wird als überlegener Ansatz vorgeschlagen. Allerdings ist die optimale chirurgische Option für Slow Transit Obstipation (STC) umstritten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist ein ständig wachsendes Problem und eines der häufigsten Magen-Darm-Symptome, von dem 10-15 % der Erwachsenen in den USA und 8,2 % der Allgemeinbevölkerung in China betroffen sind. Slow Transit Obstipation (STC), die 15 bis 30 % der Patienten mit Verstopfung ausmacht, ist durch einen Verlust der motorischen Aktivität des Dickdarms gekennzeichnet. Faktoren wie zunehmendes Alter, weibliches Geschlecht, körperliche Inaktivität, endokriner Stoffwechsel, neurologische Faktoren, Drogenkonsum und Depressionen werden mit Verstopfung in Verbindung gebracht. Während die meisten Patienten mit Verstopfung mild sind und leicht durch Verhaltens- und medizinische Methoden behandelt werden können, wird einer Minderheit von Patienten, die unter lang anhaltenden, hartnäckigen Symptomen und schlechter Lebensqualität leiden und keine Reaktion auf medizinische Eingriffe zeigen, letztendlich eine Operation empfohlen der Kolektomie bei Verstopfung erstmals vor einem Jahrhundert von Lane berichtet wurde, wurde die chirurgische Behandlung von Verstopfung stark entwickelt, einschließlich ileorektaler Anastomose (IRA), cecorektaler Anastomose (CRA), Kolonausschluss, antegraden Einläufen (das Malone-Verfahren), modifizierter Duhamel-Chirurgie und permanentes Ileostoma. Derzeit sind die wichtigsten chirurgischen Verfahren für STC die totale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose (TC-IRA) und die subtotale Kolektomie mit caecorektaler Anastomose (SC-CRA), von denen allgemein bestätigt wurde, dass sie die Häufigkeit des Stuhlgangs bei einer großen Anzahl von Patienten erhöhen. TC-IRA ist jedoch eine traditionelle chirurgische Option für langsame Obstipation. SC-CRA wird als überlegener Ansatz vorgeschlagen. Allerdings ist die optimale chirurgische Option für langsame Obstipation (STC) umstritten. Diese Studie zielt darauf ab, TC-IRA mit SC-CRA für STC in Bezug auf die kurz- und langfristige Defäkationsfunktion und die allgemeine Lebensqualität während 3 zu vergleichen. Jahr regelmäßige Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Pudong, Shanghai Municipality, China, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Chengdu Analrectal Hospital
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The second people's hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die klinischen Manifestationen erfüllten alle den Roman-IV-Standard für die Diagnose einer funktionellen Obstipation.
  2. Patienten mit schweren Verstopfungssymptomen waren nicht in der Lage, ihren Stuhlgang auf natürliche Weise zu entleeren und benötigen Laxantien zur Unterstützung der Stuhlentleerung oder sind immer noch nicht in der Lage, ihren Darm zu entleeren.
  3. Darmtransporttests zeigten, dass die undurchsichtigen Röntgenmarker nach 72 Stunden zu mehr als 20 % verblieben.
  4. Alle konservativen Behandlungen über mehr als 1 Jahr schlugen fehl.
  5. Die Patienten hatten einen starken Wunsch nach einer Operation und keine anderen Kontraindikationen für eine Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Megakolon wurde bei einer Bariumeinlaufuntersuchung festgestellt.
  2. Die Koloskopie deutete auf das Vorhandensein von organischen Läsionen im Darm oder auf eine Behandlung von Darmkrebs in der Vorgeschichte hin.
  3. Magen- und Dünndarmtransportstörungen.
  4. rektale Trägheit.
  5. Mäßiger oder schwerer als Depression, Angst und andere psychische Symptome.
  6. Verstopfung-vorherrschendes Reizdarmsyndrom.
  7. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  8. Enterostomie, ohne Anastomose.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesamtkolektomie mit ileorektaler Anastomose
Die Gesamtkolektomie mit ileorektaler Anastomose (TC-IRA) dient als Standard-chirurgische Behandlung für langsame Transitverstopfung.
Verfahren: Gesamtkolektomie mit ileorektaler Anastomose
Nach einer vollständigen Dolonmobilisierung ohne Erhaltung des ileocololen Gefäßstiels wurde die chirurgische Probe durch Ausweitung des rechten unteren Quadranten-Trokarschnitts auf ungefähr 4-5 cm extrahiert. Eine Resektion von Ileum, 2-3 cm proximal zum Ileocecal-Übergang, wird von Stapler durchgeführt. Der Amboss eines 29-mm-kreisförmigen Hefters wurde in das proximale ileale Lumen eingeführt und intraabdominal neu positioniert. Die Ileorektalanastomose wurde durch transanale Einfügung des kreisförmigen Hefters durchgeführt, der darauf abzielte, eine spannungsfreie, kontaminationsminimierte Rekonstruktion zu erreichen. Schließlich wurde ein geschlossener Saugabfluss in den Rektouterin -Beutel (Douglas -Beutel) gelegt, und alle Bauchschnitte wurden in Schichten geschlossen.
Experimental: Subtotale Kolektomie mit Cecal-rektaler Anastomose
Die subtotale Kolektomie mit kektaler Anastomose (SC-CRA) wird selektiv zur Verstopfung des langsamen Transits eingesetzt.
Verfahren: Subtotale Kolektomie mit Cecal-rektaler Anastomose
Nach einer vollständigen Darmmobilisierung mit Erhaltung des ileocololen Gefäßpedikels und seiner Zweige wurde die chirurgische Probe durch Ausweitung des rechten unteren Quadranten-Trokarschnitts auf 4-5 cm extrahiert. Nach dem Einsetzen des Ambossen aus einem 29-mm-kreisförmigen Hefter durch den aufsteigenden Kolonresektionsrand wird eine Resektion von etwa 3 cm distal zum Ileocecal Junction durchgeführt. Das Cecum wurde dann im Becken ohne Rotationstorsion positioniert, und eine antiperistaltische kecorektale Anastomose wurde zwischen Cecal Fundus (nach Appendektomie) und dem Rektalstumpf erzeugt. Die Anastomose wurde durch transanales Einfügen des kreisförmigen Hefters durchgeführt, um eine spannungsfreie, kontrollierte Rekonstruktion zu gewährleisten. Schließlich wurde ein geschlossener Saugabfluss in den Rektouterin -Beutel (Douglas -Beutel) gelegt, und alle Bauchschnitte wurden geschichtete Weise geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wexner Verstopfung
Zeitfenster: Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die Wexner -Verstopfung wird in Bezug auf die Punktzahlen aufgezeichnet. Fragen untersuchen Verstopfung in seinen klinischen Ausdrücken. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 30 (schlechteste).
Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen -Darm -Lebensqualität des Lebensindex
Zeitfenster: Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die gastrointestinale Lebensqualität der Lebensqualität wird in Bezug auf die Punktzahlen aufgezeichnet. Es gibt die vier möglichen Antworten auf jede Frage, die von 0 Punkten (am schlimmsten) auf 4 Punkte (am besten) bewertet wurden. Die endgültige Summe reicht von 0 (schlimmsten) bis 144 (am besten).
Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
36-Punkt-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
In der SF-36-Umfrage gibt es acht Kugeln, darunter körperliche Funktionen, Rolle körperlicher, Rolle emotionaler, körperlicher Schmerzen, Vitalität, psychische Gesundheit, soziale Funktion und allgemeine Gesundheit. Die Ergebnisse jeder Kugel werden in Bezug auf die Punktzahlen aufgezeichnet. Sobald der Fragebogen auf die Patienten angewendet wurde, wurde eine zusammenfassende Berechnung und eine lineare Transformation durchgeführt, um eine Punktzahl innerhalb einer Skala von 0 (schlechtesten) auf 100 (am besten) zu erhalten.
Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die postoperativen Komplikationen umfassen kurzfristige und langfristige Komplikationen wie Ileus, Anastomotic-Leck, Dünndarmverstopfung, Verstopfung wiederaufrechtert usw. Die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen wird aufgezeichnet.
Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die Anzahl der Darmbewegungen pro Woche
Zeitfenster: Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die Anzahl der Darmbewegungen wird in Bezug auf die Zeiten pro Woche aufgezeichnet.
Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Wexners Inkontinenzwert
Zeitfenster: Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Der Inkontinenzwert des Wexner wird in Bezug auf die Punktzahlen aufgezeichnet. Die Sakles haben 5 Elemente, um die Inkontinenzqualität und -häufigkeit zu quantifizieren, und ihre Auswirkungen auf die gewöhnliche Lebensdauer. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet, wobei die globale Punktzahl von 0 (am besten) bis 20 (schlechteste) reicht.
Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von Bauchschmerzen
Zeitfenster: Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von Bauchschmerzen wird in Prozent erfasst. Es ist keine besondere Messung erforderlich.
Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von Blähungen
Zeitfenster: Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von Blähungen wird in Prozent festgestellt
Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von Durchfall
Zeitfenster: Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von Durchfall wird in Prozent erfasst.
Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von Anstrengung
Zeitfenster: Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von Belastungen wird in Prozent festgestellt.
Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von Abführmittel verwendet
Zeitfenster: Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von Abführmittel wird in Prozent erfasst.
Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die Inzidenz des Eingangsgebrauchs
Zeitfenster: Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Die Inzidenz der Verwendung von Einläufern wird in Prozent erfasst.
Von der Vorerweiterung bis 36 Monate nach der Operation
Intraoperative Maßnahmen
Zeitfenster: Perioperative Periode
Betriebszeit (Minuten), Blutverlust (ML), Komplikationen (nach Clavien-Dindo klassifiziert) für beide Studiengruppen.
Perioperative Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20211114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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