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STOPS-Studie: Gesamt- vs. Zwischensummen-Kolektomie bei langsamer Verstopfung

28. April 2022 aktualisiert von: Weidong Tong, Third Military Medical University

STOPS-Studie: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich der totalen Kolektomie mit ileorektaler Anastomose mit der subtotalen Kolektomie mit zökal-rektaler Anastomose bei Verstopfung mit langsamem Durchgang

Die totale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose ist eine traditionelle chirurgische Option für Slow Transit Obstipation. Die subtotale Kolektomie mit caecorektaler Anastomose wird als überlegener Ansatz vorgeschlagen. Allerdings ist die optimale chirurgische Option für Slow Transit Obstipation (STC) umstritten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist ein ständig wachsendes Problem und eines der häufigsten Magen-Darm-Symptome, von dem 10-15 % der Erwachsenen in den USA und 8,2 % der Allgemeinbevölkerung in China betroffen sind. Slow Transit Obstipation (STC), die 15 bis 30 % der Patienten mit Verstopfung ausmacht, ist durch einen Verlust der motorischen Aktivität des Dickdarms gekennzeichnet. Faktoren wie zunehmendes Alter, weibliches Geschlecht, körperliche Inaktivität, endokriner Stoffwechsel, neurologische Faktoren, Drogenkonsum und Depressionen werden mit Verstopfung in Verbindung gebracht. Während die meisten Patienten mit Verstopfung mild sind und leicht durch Verhaltens- und medizinische Methoden behandelt werden können, wird einer Minderheit von Patienten, die unter lang anhaltenden, hartnäckigen Symptomen und schlechter Lebensqualität leiden und keine Reaktion auf medizinische Eingriffe zeigen, letztendlich eine Operation empfohlen der Kolektomie bei Verstopfung erstmals vor einem Jahrhundert von Lane berichtet wurde, wurde die chirurgische Behandlung von Verstopfung stark entwickelt, einschließlich ileorektaler Anastomose (IRA), cecorektaler Anastomose (CRA), Kolonausschluss, antegraden Einläufen (das Malone-Verfahren), modifizierter Duhamel-Chirurgie und permanentes Ileostoma. Derzeit sind die wichtigsten chirurgischen Verfahren für STC die totale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose (TC-IRA) und die subtotale Kolektomie mit caecorektaler Anastomose (SC-CRA), von denen allgemein bestätigt wurde, dass sie die Häufigkeit des Stuhlgangs bei einer großen Anzahl von Patienten erhöhen. TC-IRA ist jedoch eine traditionelle chirurgische Option für langsame Obstipation. SC-CRA wird als überlegener Ansatz vorgeschlagen. Allerdings ist die optimale chirurgische Option für langsame Obstipation (STC) umstritten. Diese Studie zielt darauf ab, TC-IRA mit SC-CRA für STC in Bezug auf die kurz- und langfristige Defäkationsfunktion und die allgemeine Lebensqualität während 3 zu vergleichen. Jahr regelmäßige Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weidong Tong, MD
  • Telefonnummer: 02368757955 02368757955
  • E-Mail: vdtong@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Army Medical Center
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD
          • Telefonnummer: 86-23-68757956
          • E-Mail: vdtong@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Feng Gao, doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530016
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Liming Pang, doctor
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150007
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Anlong Zhu, doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Tao Fu, dorctor
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Congqing Jiang, doctor
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ji Cui, doctor
      • Pudong, Shanghai, China, 201299
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongbing Wang, doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xi-Jing Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Zheng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610036
        • Rekrutierung
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
          • Lin Zhang, doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjing Gong, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die klinischen Manifestationen erfüllten alle den Roman-IV-Standard für die Diagnose einer funktionellen Obstipation.
  2. Patienten mit schweren Verstopfungssymptomen waren nicht in der Lage, ihren Stuhlgang auf natürliche Weise zu entleeren und benötigen Laxantien zur Unterstützung der Stuhlentleerung oder sind immer noch nicht in der Lage, ihren Darm zu entleeren.
  3. Darmtransporttests zeigten, dass die undurchsichtigen Röntgenmarker nach 72 Stunden zu mehr als 20 % verblieben.
  4. Alle konservativen Behandlungen über mehr als 1 Jahr schlugen fehl.
  5. Die Patienten hatten einen starken Wunsch nach einer Operation und keine anderen Kontraindikationen für eine Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Megakolon wurde bei einer Bariumeinlaufuntersuchung festgestellt.
  2. Die Koloskopie deutete auf das Vorhandensein von organischen Läsionen im Darm oder auf eine Behandlung von Darmkrebs in der Vorgeschichte hin.
  3. Magen- und Dünndarmtransportstörungen.
  4. rektale Trägheit.
  5. Mäßiger oder schwerer als Depression, Angst und andere psychische Symptome.
  6. Verstopfung-vorherrschendes Reizdarmsyndrom.
  7. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  8. Enterostomie, ohne Anastomose.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: totale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose
Nach vollständiger Mobilisation des Dickdarms erfolgt eine Resektion 2-3 cm proximal des Ileozökalübergangs. Verwenden Sie eine Pfannestiel-Inzision, um die Anastomose durchzuführen und den resezierten Dickdarm zu entfernen. Die ileorektale Anastomose wird durchgeführt, indem der Stapler über den Anus eingeführt wird, mit der Absicht, einen „saubereren“, „spannungsfreien“ Eingriff durchzuführen.
Verfahren: totale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose
Nach vollständiger Mobilisation des Dickdarms erfolgt eine Resektion 2-3 cm proximal des Ileozökalübergangs. Verwenden Sie eine Pfannestiel-Inzision, um die Anastomose durchzuführen und den resezierten Dickdarm zu entfernen. Die ileorektale Anastomose (End-to-End) wird durchgeführt, indem der Stapler über den Anus eingeführt wird, mit der Absicht, ein „sauberes“, „spannungsloses“ Verfahren durchzuführen.
Experimental: subtotale Kolektomie mit zökal-rektaler Anastomose
Nach vollständiger Mobilisation des Dickdarms erfolgt eine Resektion 2-3 cm distal des Ileozäkalübergangs und am oberen Teil der Rektumampulle; Anschließend wird das Zökum ohne Rotation in das Becken abgesenkt und eine antiperistaltische zökorektale Anastomose zwischen dem Zökumfundus (nach Appendektomie) und dem Rektum durchgeführt, nachdem ein Stapler durch die Zökumresektion eingeführt wurde. Verwenden Sie eine Pfannestiel-Inzision, um die Anastomose durchzuführen und den resezierten Dickdarm zu entfernen. Die zökal-rektale Anastomose wird durchgeführt, indem der Stapler über den Anus eingeführt wird, mit der Absicht, ein „sauberes“, „spannungsloses“ Verfahren durchzuführen.
Verfahren: subtotale Kolektomie mit zökal-rektaler Anastomose
Der Eingriff beinhaltet nach vollständiger Mobilisation des Dickdarms eine Resektion 2-3 cm distal des Ileozökalübergangs und am oberen Teil der Rektumampulle; Anschließend wird das Zökum ohne Rotation in das Becken abgesenkt und eine antiperistaltische zökorektale Anastomose zwischen dem Zökumfundus (nach Appendektomie) und dem Rektum durchgeführt, nachdem ein Stapler durch die Zökumresektion eingeführt wurde. Beim laparoskopischen Zugang verwenden wir 5 Trokare (Trokar 1 periumbilical, Trokare 2-3-4-5, die ein 15-cm-Seitenquadrat um Trokar 1 ziehen), unter Verwendung einer Pfannestiel-Inzision, um die Anastomose durchzuführen und das resezierte Kolon zu entfernen. Die zökal-rektale Anastomose wird durchgeführt, indem der Stapler über den Anus eingeführt wird, mit der Absicht, ein „sauberes“, „spannungsloses“ Verfahren durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Waage von Wexner Verstopfung
Zeitfenster: von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
Die Skalen der Wexner-Obstipation werden in Form von Punkten aufgezeichnet. Die Fragen untersuchen Verstopfung in ihren klinischen Ausprägungen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten).
von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skalen des Gastrointestinal Quality of Life Index
Zeitfenster: von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
Die Skalen des Gastrointestinal Quality of Life Index werden in Form von Punkten aufgezeichnet. Zu jeder Frage gibt es vier mögliche Antworten, die von 0 Punkten (am schlechtesten) bis 4 Punkten (am besten) bewertet werden. Die Endsumme reicht von 0 (am schlechtesten) bis 144 (am besten).
von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
Die Ergebnisse der Kurzform(SF)-36-Umfrage
Zeitfenster: von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
Es gibt acht Bereiche in der SF-36-Umfrage, darunter körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, geistige Gesundheit, soziale Funktion und allgemeine Gesundheit. Die Ergebnisse jeder Sphäre werden in Form von Punktzahlen aufgezeichnet. Sobald der Fragebogen bei den Patienten angewendet wurde, wurden eine zusammenfassende Berechnung und eine lineare Transformation durchgeführt, um eine Punktzahl innerhalb einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) zu erhalten.
von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
das Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
Postoperative Komplikationen umfassen kurzfristige und langfristige Komplikationen, wie Ileus, Anastomoseninsuffizienz, Dünndarmobstruktion, Wiederauftreten von Verstopfung und so weiter. Die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen wird aufgezeichnet.
von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
Die Anzahl der Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
die Anzahl der Stuhlgänge wird in Form von Zeiten pro Woche aufgezeichnet.
von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
Die Waage von Wexner Inkontinenz
Zeitfenster: von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
Die Skalen der Wexner-Inkontinenz werden in Form von Punkten aufgezeichnet. Die Säcke enthalten 5 Elemente zur Quantifizierung des Grades und der Häufigkeit der Inkontinenz und ihrer Auswirkungen auf das normale Leben. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet, wobei die globale Punktzahl von 0 (am besten) bis 20 (am schlechtesten) reicht.
von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
das Auftreten von Bauchschmerzen
Zeitfenster: von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
die Inzidenz von Bauchschmerzen wird in Prozent angegeben. es ist keine spezielle Messung erforderlich.
von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
das Auftreten von Blähungen
Zeitfenster: von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
das Auftreten von Blähungen wird in Prozent angegeben
von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
das Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
das Auftreten von Durchfall wird in Prozent angegeben.
von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
das Auftreten von Belastungen
Zeitfenster: von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
das Auftreten von Belastungen wird in Prozent aufgezeichnet.
von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
die Inzidenz des Gebrauchs von Abführmitteln
Zeitfenster: von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
die Inzidenz des Gebrauchs von Abführmitteln wird in Prozent angegeben.
von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
die Inzidenz des Einlaufgebrauchs
Zeitfenster: von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation
Die Inzidenz der Verwendung von Klistieren wird in Prozent angegeben.
von der Voroperation bis drei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Weidong Tong Tong, MD, Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20211114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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