Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание STOPS: тотальная и субтотальная колэктомия при медленном транзиторном запоре

9 апреля 2026 г. обновлено: Weidong Tong, Third Military Medical University

Испытание STOPS: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее тотальную колэктомию с илеоректальным анастомозом и субтотальную колэктомию с слепокишечным анастомозом при запорах с медленным транзитом

Тотальная колэктомия с илеоректальным анастомозом является традиционным хирургическим методом при медленных транзиторных запорах. Субтотальная колэктомия с цекоректальным анастомозом считается лучшим подходом. Тем не менее, оптимальный вариант хирургического лечения запоров с медленным транзитом (STC) является спорным.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запор является постоянно растущей проблемой и одним из наиболее распространенных желудочно-кишечных симптомов, которым страдают 10-15% взрослых в США и 8,2% населения в целом в Китае. Запор с медленным транзитом (STC), который встречается у 15–30% пациентов с запорами, характеризуется потерей моторной активности толстой кишки. Такие факторы, как пожилой возраст, женский пол, отсутствие физической активности, эндокринные нарушения, обмен веществ, неврологические факторы, употребление наркотиков и депрессия, связаны с запорами. В то время как большинство пациентов с запорами имеют легкую форму и легко лечатся поведенческими и медикаментозными методами, меньшинство пациентов, страдающих длительно неизлечимыми симптомами и низким качеством жизни и не проявляющих реакции на какие-либо медицинские вмешательства, в конечном итоге рекомендуется для операции. О колэктомии при запорах впервые сообщил Лейн столетие назад, хирургическое лечение запоров получило широкое развитие, включая илеоректальный анастомоз (ИРА), цекоректальный анастомоз (ЦРА), отключение толстой кишки, антеградные клизмы (процедура Малоне), модифицированную операцию Дюамеля и постоянная илеостома. В настоящее время основными хирургическими процедурами при STC являются тотальная колэктомия с илеоректальным анастомозом (TC-IRA) и субтотальная колэктомия с цекоректальным анастомозом (SC-CRA), которые, как широко подтверждено, увеличивают частоту дефекации у огромного числа пациентов. Тем не менее, TC-IRA является традиционным хирургическим методом лечения запоров с медленным транзитом. Предполагается, что SC-CRA является лучшим подходом. Тем не менее, оптимальный вариант хирургического лечения запора с медленным транзитом (STC) является спорным. Это исследование направлено на сравнение TC-IRA и SC-CRA для STC в отношении краткосрочной и долгосрочной функции дефекации и общего качества жизни в течение 3-х лет. Год регулярного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Pudong, Shanghai Municipality, Китай, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
        • Chengdu Analrectal Hospital
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все клинические проявления соответствовали стандарту Roman IV для диагностики функционального запора.
  2. Пациенты с тяжелыми симптомами запора не могли испражняться естественным путем и нуждались в слабительных для облегчения дефекации или все еще не могли испражняться.
  3. Транспортные тесты толстой кишки показали, что непрозрачные рентгенологические маркеры оставались более чем на 20% через 72 часа.
  4. Все консервативные методы лечения в течение более 1 года оказались безуспешными.
  5. Пациенты имели сильное желание операции и отсутствие других противопоказаний к операции.

Критерий исключения:

  1. Мегаколон был обнаружен при обследовании с бариевой клизмой.
  2. Колоноскопия позволила предположить наличие органических поражений кишечника или лечение колоректального рака в анамнезе.
  3. Транспортная дисфункция желудка и тонкой кишки.
  4. ректальная инерция.
  5. Умеренная или тяжелая, чем депрессия, тревога и другие психические симптомы.
  6. Синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров.
  7. Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
  8. энтеростомия без анастомоза.
  9. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая колэктомия с илеректальным анастомозом
Общая колэктомия с илеректальным анастомозом (TC-IRA) служит стандартным хирургическим лечением при медленном транспортном запоре.
Процедура: Общая колэктомия с илеректальным анастомозом
После полной мобилизации толстой кишки без сохранения илеокольной сосудистой ножки, хирургический образец был извлечен путем продления правого нижнего квадрантного разреза троакара примерно до 4-5 см. Резекция подвздошной кишки, 2-3 см проксимально к илеоцекальному соединению, будет проведена Стаплером. Наковаллив 29-миллиметрового кругового стиплера была вставлена ​​в проксимальный просвет подвздошной кишки и перемещался внутрибрюшечно. Илеоректальный анастомоз проводили путем трансанальной вставки кругового стиплера, с целью достижения реконструкции, не содержащей натяжения, с загрязнением, минимизированной. Наконец, закрытый всасывающий дренаж был помещен в ректуриновую сумку (сумка Дугласа), и все разрезы брюшной полости были закрыты в слоях.
Экспериментальный: Субтотальная колэктомия с помощью жеректального анастомоза
Субтотальная колэктомия с цокоректальным анастомозом (SCRA) избирательно используется для медленного запора транзита.
Процедура: Субтотальная колэктомия с помощью жеректального анастомоза
После полной мобилизации толстой кишки с сохранением илеокольной сосудистой ножки и ее ветвей хирургический образец был экстрагирован путем расширения правого нижнего квадранта Trocar разрез до 4-5 см. После введения наковальни из 29-миллиметрового кругового шпилька через восходящую краю резекции толстой кишки будет проведена резекция около 3 см дистальной к илеоцекальному соединению. Затем кекум был расположен в таз без вращательного кручения, и был создан антиперисталитический кокоректальный анастомоз между глазного дна слефки (после аппендэктомии) и пеньком прямой кишки. Анастомоз проводили посредством трансанальной вставки кругового стиплера для обеспечения реконструкции, контролируемого контролем загрязнения. Наконец, закрытый всасывающий дренаж был помещен в мешочек с прямым ректурином (сумка Дугласа), и все разрезы брюшной полости были закрыты слоистым образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка запоров Wexner
Временное ограничение: С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Оценка запоров Wexner будет записана с точки зрения результатов. Вопросы изучают запор в его клинических выражениях. На каждый вопрос отвечает по шкале от 0 до 4. Шкала варьируется от 0 (лучших) до 30 (худшее)
С предварительной операции до 36 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс желудочно -кишечного качества жизни
Временное ограничение: С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Индекс желудочно -кишечного качества жизни будет зарегистрирован с точки зрения результатов. Есть четыре возможных ответа на каждый вопрос, набранный от 0 баллов (худший) до 4 очков (лучше всего). Последняя сумма колеблется от 0 (худшее) до 144 (лучшее).
С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Шорт-форма в 36 пунктах обследование здоровья
Временное ограничение: С предварительной операции до 36 месяцев после операции
В исследовании SF-36 есть восемь сфер, включая физическую функцию, роль физической, роли эмоциональной, физической боли, жизненной силы, психического здоровья, социального функции и общего здоровья. Результаты каждой сферы будут записаны с точки зрения результатов. После того, как анкет был применен к пациентам, были выполнены сводный расчет и линейное преобразование, чтобы получить оценку в шкале от 0 (худший) до 100 (лучших).
С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Послеоперационные осложнения включают кратковременные и долгосрочные осложнения, такие как подвздошной кишки, утечка анастомоза, обструкция небольшого кишечника, рецидив запоров и так далее. Количество участников с осложнениями будет записано.
С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Количество движений кишечника в неделю
Временное ограничение: С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Количество движений кишечника будет зарегистрировано в плане времени в неделю.
С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Оценка недержания Wexner
Временное ограничение: С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Оценка недержания Wexner будет зарегистрирован с точки зрения результатов. Sacles имеет 5 пунктов для количественной оценки оценки и частоты недержания и его влияния на обычную жизнь. На каждый вопрос отвечает по шкале от 0 до 4, глобальный балл в диапазоне от 0 (лучших) до 20 (худший).
С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Частота боли в животе
Временное ограничение: С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Частота боли в животе будет зарегистрирована с точки зрения процента. Не требуется особого измерения.
С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Частота вздутия живота
Временное ограничение: С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Частота вздутия будет зарегистрирована с точки зрения процента
С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Частота диареи
Временное ограничение: С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Частота диареи будет зарегистрирована с точки зрения процента.
С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Частота напряжения
Временное ограничение: С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Частота напряжения будет зарегистрирована с точки зрения процента.
С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Частота слабительного использования
Временное ограничение: С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Частота слабительного использования будет зарегистрирована с точки зрения процента.
С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Частота использования клизмы
Временное ограничение: С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Частота использования клизмы будет зарегистрирована с точки зрения процента.
С предварительной операции до 36 месяцев после операции
Интраоперационные меры
Временное ограничение: Периоперационный период
Время работы (минуты), кровопотеря (ML), осложнения (классифицируются в соответствии с Clavien-Dindo) для обеих исследовательских групп.
Периоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20211114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться