Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP-forsøg: Total vs subtotal kolektomi for langsom transitforstoppelse

9. april 2026 opdateret af: Weidong Tong, Third Military Medical University

STOPS-forsøg: Et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner total kolektomi med ileorektal anastomose versus subtotal kolektomi med cecal-rektal anastomose for langsom transitobstipation

Total kolektomi med ileorektal anastomose er en traditionel kirurgisk mulighed for langsom transit forstoppelse. Subtotal kolektomi med caecorectal anastomose foreslås at være en overlegen tilgang. Den optimale kirurgiske mulighed for langsom transitforstoppelse (STC) er dog kontroversiel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse er et stadigt voksende problem og et af de mest almindelige gastrointestinale symptomer, som påvirker 10-15% af voksne i USA og 8,2% af den generelle befolkning i Kina. Slow transit constipation (STC), der repræsenterer 15~30% forstoppede patienter, er karakteriseret ved et tab i colonmotorisk aktivitet. Faktorer som stigende alder, kvindeligt køn, fysisk inaktivitet, endokrine, stofskifte, neurologiske faktorer, stofbrug og depression er forbundet med forstoppelse. Mens de fleste patienter med forstoppelse er milde og let behandles på en adfærdsmæssig og medicinsk måde, anbefales et mindretal af patienter, der lider af langvarige uoverskuelige symptomer og dårlig livskvalitet og ikke viser nogen respons på nogen medicinske indgreb, i sidste ende til operation. af colectomy for obstipation blev første gang rapporteret af Lane for et århundrede siden, kirurgisk behandling for obstipation er blevet stærkt udviklet, herunder ileorectal anastomosis (IRA), cecorectal anastomosis (CRA), colon exclusion, antegrade lavementer (Maloneproceduren), modificeret Duhamel-kirurgi og permanent ileostomi. I øjeblikket er de vigtigste kirurgiske procedurer for STC total kolektomi med ileorektal anastomose (TC-IRA) og subtotal kolektomi med caecorectal anastomose (SC-CRA), som er blevet bredt bekræftet for at øge tarmbevægelsesfrekvensen hos et stort antal patienter. TC-IRA er dog en traditionel kirurgisk mulighed for langsom transit forstoppelse. SC-CRA foreslås at være en overlegen tilgang. Den optimale kirurgiske mulighed for langsom transit forstoppelse (STC) er dog kontroversiel. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne TC-IRA versus SC-CRA for STC med hensyn til kort- og langsigtet afføringsfunktion og overordnet livskvalitet i 3- års regelmæssig opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Pudong, Shanghai Municipality, Kina, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Chengdu Analrectal Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • ZheJiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De kliniske manifestationer opfyldte alle Roman IV-standarden for diagnosticering af funktionel obstipation.
  2. Patienter med alvorlige forstoppelsessymptomer var ude af stand til at defekere naturligt og har brug for afføringsmidler for at hjælpe med afføring eller stadig ude af stand til at defekere.
  3. Kolontransporttest viste, at de uigennemsigtige røntgenmarkører forblev mere end 20 % efter 72 timer.
  4. Al konservativ behandling i mere end 1 år mislykkedes.
  5. Patienterne havde et stærkt ønske om operation og ingen andre kontraindikationer til operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Megacolon blev påvist med bariumklysterundersøgelse.
  2. Koloskopi antydede tilstedeværelsen af ​​intestinale organiske læsioner eller en historie med kolorektal cancerbehandling.
  3. Mave- og tyndtarmstransportdysfunktion.
  4. rektal inerti.
  5. Moderat eller svær end depression, angst og andre psykiske symptomer.
  6. Forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm.
  7. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
  8. enterostomi, uden anastomose.
  9. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total colektomi med ileorektal anastomose
Total colektomi med ileorektal anastomose (TC-IRA) fungerer som standard kirurgisk behandling for langsom transitforstoppelse.
Procedure: Total colektomi med ileorektal anastomose
Efter komplet colonic-mobilisering uden bevarelse af den ileokoliske vaskulære pedikel blev det kirurgiske prøve ekstraheret ved at udvide den højre nedre kvadrant trocar-snit til ca. 4-5 cm. En resektion af ileum, 2-3 cm proximal til ileocecal-krydset, vil blive udført af hæftemaskiner. Anvilen af ​​en 29 mm cirkulær hæftemaskine blev indsat i den proksimale ileale lumen og omplaceret intra-abdominalt. Ileorektal anastomose blev udført ved transanal indsættelse af den cirkulære hæftemaskine med det formål at opnå en spændingsfri, kontamineringsminimeret rekonstruktion. Endelig blev der placeret et lukket sugafløb i rektouterinposen (Douglas -pose), og alle abdominale snit blev lukket i lag.
Eksperimentel: Subtotal colektomi med cecal-rektal anastomose
Subtotal colektomi med cecorektal anastomose (SC-CRA) anvendes selektivt til langsom transitforstoppelse.
Procedure: Subtotal colektomi med cecal-rektal anastomose
Efter fuldstændig kolonmobilisering med konservering af den ileokoliske vaskulære pedikel og dens grene blev det kirurgiske prøve ekstraheret ved at udvide den rigtige nedre kvadrant trocar-snit til 4-5 cm. Efter indsættelse af ambolten fra en 29 mm cirkulær hæftemaskine gennem den stigende kolonresektionsmargin, udføres en resektion ca. 3 cm distalt til Ileocecal-krydset. Cecum blev derefter placeret i bækkenet uden rotations torsion, og en antiperistaltisk cecorektal anastomose blev skabt mellem cecal fundus (efter appendektomi) og den rektale stub. Anastomosen blev udført via transanal indsættelse af den cirkulære hæftemaskine for at sikre spændingsfri, kontamineringskontrolleret rekonstruktion. Endelig blev der placeret et lukket sugeafløb i rektouterinposen (Douglas Pouch), og alle abdominale snit blev lukket på en lagdelt måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wexner -forstoppelsesresultat
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Wexner -forstoppelsesresultatet registreres med hensyn til scoringer. Spørgsmål undersøger forstoppelse i dets kliniske udtryk. Hvert spørgsmål besvares i en skala fra 0 til 4. skalaen varierer fra 0 (bedst) til 30 (værst)
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Gastrointestinal livskvalitetsindeks registreres med hensyn til scoringer. Der er de fire mulige svar på ethvert spørgsmål, scoret fra 0 point (værst) til 4 point (bedst). Den endelige sum varierer fra 0 (værst) til 144 (bedst).
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
36-varer kortformet sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Der er otte sfærer i SF-36-undersøgelsen, herunder fysisk funktion, rolle fysisk, rolle følelsesmæssig, fysisk smerte, vitalitet, mental sundhed, social funktion og generel sundhed. Resultater af hver sfære registreres med hensyn til scoringer. Når spørgeskemaet blev anvendt på patienterne, blev der udført en resuméberegning og en lineær transformation for at opnå en score inden for en skala fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer inkluderer kortvarige og langvarige komplikationer, såsom ileus, anastomotisk lækage, tyndtarmobstruktion, gentagelse af forstoppelse og så videre. Antal deltagere med komplikationer registreres.
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Antallet af tarmbevægelser om ugen
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Antallet af tarmbevægelser registreres med hensyn til tidspunkter om ugen.
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Wexners inkontinensresultat
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Wexners inkontinensresultat registreres med hensyn til scoringer. Sacles har 5 genstande til at kvantificere inkontinensgrad og frekvens og dens virkning på det almindelige liv. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 til 4, den globale score, der spænder fra 0 (bedst) til 20 (værst).
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​mavesmerter
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​mavesmerter registreres med hensyn til procent. Ingen særlig måling er nødvendig.
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​oppustethed
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​oppustethed registreres i procent
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​diarré
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​diarré registreres i procent.
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​anstrengende
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​anstrengelse registreres med hensyn til procent.
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​afførende anvendelse
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​afføringsmæssig anvendelse registreres med hensyn til procent.
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​brug af klyster
Tidsramme: Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​brug af klyster vil blive registreret med hensyn til procent.
Fra præoperationen til 36 måneder efter operationen
Intraoperative foranstaltninger
Tidsramme: Perioperativ periode
Operationstid (minutter), blodtab (ML), komplikationer (klassificeret efter Clavien-Dindo) for begge studiegrupper.
Perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Total colektomi med ileorektal anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner