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Essai STOPS : colectomie totale ou sous-totale pour la constipation à transit lent

9 avril 2026 mis à jour par: Weidong Tong, Third Military Medical University

Essai STOPS : essai clinique randomisé multicentrique comparant la colectomie totale avec anastomose iléorectale à la colectomie subtotale avec anastomose cœco-rectale pour la constipation à transit lent

La colectomie totale avec anastomose iléorectale est une option chirurgicale classique des constipations à transit lent. La colectomie subtotale avec anastomose caecorectale est suggérée comme une approche supérieure. Cependant, l'option chirurgicale optimale pour la constipation à transit lent (STC) est controversée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation est un problème croissant et l'un des symptômes gastro-intestinaux les plus courants, affectant 10 à 15 % des adultes aux États-Unis et 8,2 % de la population générale en Chine. La constipation de transit lent (STC), représentant 15 à 30 % des patients constipés, se caractérise par une perte de l'activité motrice colique. Des facteurs tels que l'âge, le sexe féminin, l'inactivité physique, le système endocrinien, le métabolisme, les facteurs neurologiques, la consommation de drogues et la dépression sont associés à la constipation. Alors que la plupart des patients souffrant de constipation sont bénins et traités facilement par une voie comportementale et médicale, une minorité de patients souffrant de symptômes réfractaires à long terme et d'une mauvaise qualité de vie et ne montrant aucune réponse aux interventions médicales sont finalement recommandés pour la chirurgie. Depuis l'efficacité de la colectomie pour la constipation a été signalée pour la première fois par Lane il y a un siècle, le traitement chirurgical de la constipation a été largement développé, y compris l'anastomose iléorectale (IRA), l'anastomose cœcorectale (CRA), l'exclusion colique, les lavements antégrades (la procédure de Malone), la chirurgie de Duhamel modifiée et iléostomie définitive. Actuellement, les principales procédures chirurgicales pour STC sont la colectomie totale avec anastomose iléorectale (TC-IRA) et la colectomie subtotale avec anastomose caecorectale (SC-CRA), qui ont été largement confirmées pour augmenter la fréquence des selles chez un grand nombre de patients. Cependant, le TC-IRA est une option chirurgicale traditionnelle pour la constipation à transit lent. Le SC-CRA est suggéré comme étant une approche supérieure. Cependant, l'option chirurgicale optimale pour la constipation à transit lent (STC) est controversée. suivi régulier de l'année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Pudong, Shanghai Municipality, Chine, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610017
        • Chengdu Analrectal Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les manifestations cliniques répondaient toutes à la norme romaine IV pour le diagnostic de constipation fonctionnelle.
  2. Les patients présentant des symptômes de constipation sévère étaient incapables de déféquer naturellement et avaient besoin de laxatifs pour faciliter la défécation ou étaient toujours incapables de déféquer.
  3. Les tests de transport colique ont montré que les marqueurs radiologiques opaques restaient à plus de 20 % après 72 heures.
  4. Tout traitement conservateur depuis plus d'un an a échoué.
  5. Les patients avaient un fort désir de chirurgie et aucune autre contre-indication à la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Le mégacôlon a été détecté lors d'un examen au lavement baryté.
  2. La coloscopie suggérait la présence de lésions organiques intestinales ou un antécédent de traitement du cancer colorectal.
  3. Dysfonctionnement du transport gastrique et de l'intestin grêle.
  4. inertie rectale.
  5. Modéré ou sévère que la dépression, l'anxiété et d'autres symptômes mentaux.
  6. Syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation.
  7. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  8. entérostomie, sans anastomose.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Colectomie totale avec anastomose iléorectale
La colectomie totale avec l'anastomose iléorectale (TC-IRA) sert de traitement chirurgical standard pour la constipation en transit lente.
Procédure: Colectomie totale avec anastomose iléorectale
Après une mobilisation colique complète sans préservation du pédicule vasculaire iléocolique, l'échantillon chirurgical a été extrait en étendant l'incision du trocar du quadrant inférieur droit à environ 4 à 5 cm. Une résection d'iléon, 2-3 cm à proximité de la jonction iléocicale, sera menée par l'agrafeuse. L'enclume d'une agrafeuse circulaire de 29 mm a été insérée dans la lumière iléale proximale et repositionnée intra-abdominale. L'anastomose iléorectale a été effectuée par insertion transanale de l'agrafeuse circulaire, visant à obtenir une reconstruction sans tension et minimisé par la contamination. Enfin, un drain d'aspiration fermé a été placé dans la poche de rectouterine (pochette de Douglas) et toutes les incisions abdominales ont été fermées en couches.
Expérimental: Coléctomie subtotale avec anastomose caecale-record
La colectomie subtotale avec anastomose cécoréctale (SC-CRA) est utilisée sélectivement pour une constipation lente en transit.
Procédure: Coléctomie subtotale avec anastomose caecale-record
Après une mobilisation colique complète avec préservation du pédicule vasculaire iléocolique et de ses branches, l'échantillon chirurgical a été extrait en étendant l'incision du trocar du quadrant inférieur droit à 4-5 cm. Après insertion de l'enclume à partir d'une agrafeuse circulaire de 29 mm à travers la marge de résection du côlon ascendante, une résection d'environ 3 cm distale de la jonction iléocicale sera effectuée. Le caecum a ensuite été positionné dans le bassin sans torsion rotationnelle, et une anastomose caecorectale antipéristaltique a été créée entre le fond de fond caecal (après appendicectomie) et le moignon rectal. L'anastomose a été réalisée via l'insertion transanale de l'agrafeuse circulaire pour assurer une reconstruction sans tension contrôlée par la contamination. Enfin, un drain d'aspiration fermé a été placé dans la poche de rectoUterine (pochette Douglas), et toutes les incisions abdominales ont été fermées de manière en couches.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de constipation de Wexner
Délai: De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
Le score de constipation de Wexner sera enregistré en termes de scores. Les questions examinent la constipation dans ses expressions cliniques. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 à 4. L'échelle varie de 0 (meilleure) à 30 (pire)
De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice gastro-intestinal de qualité de vie
Délai: De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
L'indice gastro-intestinal de la qualité de vie sera enregistré en termes de scores. Il y a les quatre réponses possibles à chaque question, marquées de 0 points (pires) à 4 points (meilleurs). La somme finale varie de 0 (pire) à 144 (le meilleur).
De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
Enquête sur la santé courte de 36 éléments
Délai: De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
Il y a huit sphères dans l'enquête SF-36, notamment la fonction physique, le rôle physique, le rôle émotionnel, la douleur physique, la vitalité, la santé mentale, la fonction sociale et la santé générale. Les résultats de chaque sphère seront enregistrés en termes de scores. Une fois le questionnaire appliqué aux patients, un calcul de résumé et une transformation linéaire ont été effectués pour obtenir un score dans une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleurs).
De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
L'incidence des complications
Délai: De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
Les complications postopératoires comprennent des complications à court terme et à long terme, telles que l'iléus, la fuite anastomotique, l'obstruction intestinale petite, la récidive de constipation, etc. Le nombre de participants ayant des complications sera enregistré.
De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
Le nombre de selles par semaine
Délai: De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
Le nombre de selles sera enregistrée en termes de temps par semaine.
De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
Score d'incontinence de Wexner
Délai: De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
Le score d'incontinence de Wexner sera enregistré en termes de scores. Les Sacles ont 5 éléments pour quantifier le grade et la fréquence de l'incontinence et son effet sur la durée de vie ordinaire. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 à 4, le score global allant de 0 (meilleur) à 20 (pire).
De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
L'incidence des douleurs abdominales
Délai: De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
L'incidence des douleurs abdominales sera enregistrée en termes de pourcentage. Aucune mesure spéciale n'est nécessaire.
De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
L'incidence des ballonnements
Délai: De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
L'incidence des ballonnements sera enregistrée en termes de pourcentage
De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
L'incidence de la diarrhée
Délai: De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
L'incidence de la diarrhée sera enregistrée en termes de pourcentage.
De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
L'incidence de la tension
Délai: De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
L'incidence des contraintes sera enregistrée en termes de pourcentage.
De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
L'incidence de l'utilisation laxative
Délai: De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
L'incidence de l'utilisation laxative sera enregistrée en termes de pourcentage.
De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
L'incidence de l'utilisation de lavement
Délai: De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
L'incidence de l'utilisation de lavement sera enregistrée en termes de pourcentage.
De la préopération à 36 mois suivant la chirurgie
Mesures peropératoires
Délai: Période périopératoire
Temps de fonctionnement (minutes), perte de sang (ML), complications (classées selon Clavien-Dindo) pour les deux groupes d'étude.
Période périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20211114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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