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Essai STOPS : colectomie totale ou sous-totale pour la constipation à transit lent

28 avril 2022 mis à jour par: Weidong Tong, Third Military Medical University

Essai STOPS : essai clinique randomisé multicentrique comparant la colectomie totale avec anastomose iléorectale à la colectomie subtotale avec anastomose cœco-rectale pour la constipation à transit lent

La colectomie totale avec anastomose iléorectale est une option chirurgicale classique des constipations à transit lent. La colectomie subtotale avec anastomose caecorectale est suggérée comme une approche supérieure. Cependant, l'option chirurgicale optimale pour la constipation à transit lent (STC) est controversée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constipation est un problème croissant et l'un des symptômes gastro-intestinaux les plus courants, affectant 10 à 15 % des adultes aux États-Unis et 8,2 % de la population générale en Chine. La constipation de transit lent (STC), représentant 15 à 30 % des patients constipés, se caractérise par une perte de l'activité motrice colique. Des facteurs tels que l'âge, le sexe féminin, l'inactivité physique, le système endocrinien, le métabolisme, les facteurs neurologiques, la consommation de drogues et la dépression sont associés à la constipation. Alors que la plupart des patients souffrant de constipation sont bénins et traités facilement par une voie comportementale et médicale, une minorité de patients souffrant de symptômes réfractaires à long terme et d'une mauvaise qualité de vie et ne montrant aucune réponse aux interventions médicales sont finalement recommandés pour la chirurgie. Depuis l'efficacité de la colectomie pour la constipation a été signalée pour la première fois par Lane il y a un siècle, le traitement chirurgical de la constipation a été largement développé, y compris l'anastomose iléorectale (IRA), l'anastomose cœcorectale (CRA), l'exclusion colique, les lavements antégrades (la procédure de Malone), la chirurgie de Duhamel modifiée et iléostomie définitive. Actuellement, les principales procédures chirurgicales pour STC sont la colectomie totale avec anastomose iléorectale (TC-IRA) et la colectomie subtotale avec anastomose caecorectale (SC-CRA), qui ont été largement confirmées pour augmenter la fréquence des selles chez un grand nombre de patients. Cependant, le TC-IRA est une option chirurgicale traditionnelle pour la constipation à transit lent. Le SC-CRA est suggéré comme étant une approche supérieure. Cependant, l'option chirurgicale optimale pour la constipation à transit lent (STC) est controversée. suivi régulier de l'année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weidong Tong, MD
  • Numéro de téléphone: 02368757955 02368757955
  • E-mail: vdtong@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yue Tian, MD
  • Numéro de téléphone: +8602368729357 18523159554
  • E-mail: ty11860602@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Army Medical Center
        • Contact:
          • Weidong Tong, MD
          • Numéro de téléphone: 86-23-68757956
          • E-mail: vdtong@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Recrutement
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
          • Feng Gao, doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530016
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Liming Pang, doctor
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150007
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Anlong Zhu, doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Tao Fu, dorctor
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430062
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Congqing Jiang, doctor
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Ji Cui, doctor
      • Pudong, Shanghai, Chine, 201299
        • Recrutement
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
        • Contact:
          • Yongbing Wang, doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xi-Jing Hospital
        • Contact:
          • Jianyong Zheng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610036
        • Recrutement
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Contact:
          • Lin Zhang, doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wenjing Gong, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les manifestations cliniques répondaient toutes à la norme romaine IV pour le diagnostic de constipation fonctionnelle.
  2. Les patients présentant des symptômes de constipation sévère étaient incapables de déféquer naturellement et avaient besoin de laxatifs pour faciliter la défécation ou étaient toujours incapables de déféquer.
  3. Les tests de transport colique ont montré que les marqueurs radiologiques opaques restaient à plus de 20 % après 72 heures.
  4. Tout traitement conservateur depuis plus d'un an a échoué.
  5. Les patients avaient un fort désir de chirurgie et aucune autre contre-indication à la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Le mégacôlon a été détecté lors d'un examen au lavement baryté.
  2. La coloscopie suggérait la présence de lésions organiques intestinales ou un antécédent de traitement du cancer colorectal.
  3. Dysfonctionnement du transport gastrique et de l'intestin grêle.
  4. inertie rectale.
  5. Modéré ou sévère que la dépression, l'anxiété et d'autres symptômes mentaux.
  6. Syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation.
  7. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  8. entérostomie, sans anastomose.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: colectomie totale avec anastomose iléorectale
Après une mobilisation complète du côlon, une résection à 2-3 cm en amont de la jonction iléo-colique est réalisée. Utiliser une incision de Pfannestiel pour réaliser l'anastomose et retirer le côlon réséqué. L'anastomose iléorectale est réalisée en introduisant l'agrafeuse par l'anus, dans le but de réaliser une procédure ''plus propre'', ''sans tension''.
Procédure: colectomie totale avec anastomose iléorectale
Après une mobilisation complète du côlon, une résection à 2-3 cm en amont de la jonction iléo-colique est réalisée. Utiliser une incision de Pfannestiel pour réaliser l'anastomose et retirer le côlon réséqué. L'anastomose iléorectale (bout à bout) est réalisée en introduisant l'agrafeuse par l'anus, dans le but de réaliser une procédure ''plus propre'', ''sans tension''.
Expérimental: colectomie subtotale avec anastomose caeco-rectale
Après une mobilisation complète du côlon, une résection à 2-3 cm en aval de la jonction iléo-colique et à la partie supérieure de l'ampoule rectale est réalisée ; le cæcum est ensuite descendu dans le bassin, sans aucune rotation, et une anastomose cœcorectale antipéristaltique est réalisée entre le fond cæcal (après appendicectomie) et le rectum, après introduction d'une agrafeuse à travers la ligne de résection cæcale. Utiliser une incision de Pfannestiel pour réaliser l'anastomose et retirer le côlon réséqué. L'anastomose caeco-rectale est réalisée en introduisant l'agrafeuse par l'anus, dans le but de réaliser une procédure ''plus propre'', ''sans tension''.
Procédure: colectomie subtotale avec anastomose caeco-rectale
L'intervention consiste, après une mobilisation complète du côlon, en une résection à 2-3 cm en aval de la jonction iléo-colique et à la partie supérieure de l'ampoule rectale ; le cæcum est ensuite descendu dans le bassin, sans aucune rotation, et une anastomose cœcorectale antipéristaltique est réalisée entre le fond cæcal (après appendicectomie) et le rectum, après introduction d'une agrafeuse à travers la ligne de résection cæcale. Dans l'abord laparoscopique, nous utilisons 5 trocarts (trocart 1 périombilical, trocarts 2-3-4-5 dessinant un carré de 15 cm de côté autour du trocart 1), en utilisant une incision de Pfannestiel pour réaliser l'anastomose et retirer le côlon réséqué. L'anastomose caeco-rectale est réalisée en introduisant l'agrafeuse par l'anus, dans le but de réaliser une procédure ''plus propre'', ''sans tension''.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les échelles de Wexner Constipation
Délai: de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
les échelles de Wexner Constipation seront enregistrées en termes de scores. Les questions examinent la constipation dans ses expressions cliniques. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 à 4. L'échelle va de 0 (meilleur) à 30 (pire)
de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les échelles de Gastrointestinal Quality of Life Index
Délai: de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
les échelles de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale seront enregistrées en termes de scores. Il y a quatre réponses possibles à chaque question, notées de 0 point (la pire) à 4 points (la meilleure). La somme finale va de 0 (pire) à 144 (meilleur).
de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
Les résultats de l'enquête short-form(SF)-36
Délai: de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
Il y a huit sphères dans l'enquête SF-36, y compris la fonction physique, le rôle physique, le rôle émotionnel, la douleur physique, la vitalité, la santé mentale, la fonction sociale et la santé générale. Les résultats de chaque sphère seront enregistrés en termes de scores. Une fois le questionnaire appliqué aux patients, un calcul sommaire et une transformation linéaire ont été effectués pour obtenir un score sur une échelle allant de 0 (pire) à 100 (meilleur).
de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
l'incidence des complications
Délai: de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
Les complications postopératoires comprennent les complications à court et à long terme, telles que l'iléus, la fuite anastomotique, l'obstruction de l'intestin grêle, la récidive de la constipation, etc. Le nombre de participants présentant des complications sera enregistré.
de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
Le nombre de selles par semaine
Délai: de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
le nombre de selles sera enregistré en termes de fois par semaine.
de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
Les balances de Wexner Incontinence
Délai: de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
les échelles d'incontinence de Wexner seront enregistrées en termes de scores. les sacles ont 5 éléments pour quantifier le degré et la fréquence de l'incontinence et son effet sur la vie ordinaire. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 à 4, le score global allant de 0 (le meilleur) à 20 (le pire).
de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
l'incidence des douleurs abdominales
Délai: de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
l'incidence des douleurs abdominales sera enregistrée en pourcentage. aucune mesure spéciale n'est nécessaire.
de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
l'incidence des ballonnements
Délai: de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
l'incidence des ballonnements sera enregistrée en termes de pourcentage
de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
l'incidence de la diarrhée
Délai: de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
l'incidence de la diarrhée sera enregistrée en pourcentage.
de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
l'incidence des efforts
Délai: de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
l'incidence de l'effort sera enregistrée en termes de pourcentage.
de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
l'incidence de l'utilisation de laxatifs
Délai: de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
l'incidence de l'utilisation de laxatifs sera enregistrée en pourcentage.
de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
l'incidence de l'utilisation de lavement
Délai: de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie
l'incidence de l'utilisation du lavement sera enregistrée en termes de pourcentage.
de la pré-opératoire aux trois années suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weidong Tong Tong, MD, Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20211114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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