Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova STOP: colectomia totale vs subtotale per costipazione a transito lento

28 aprile 2022 aggiornato da: Weidong Tong, Third Military Medical University

Sperimentazione STOPS: una sperimentazione clinica multicentrica randomizzata che confronta la colectomia totale con l'anastomosi ileorettale rispetto alla colectomia subtotale con l'anastomosi ceco-rettale per la costipazione del transito lento

La colectomia totale con anastomosi ileorettale è un'opzione chirurgica tradizionale per la stitichezza da transito lento. Si suggerisce che la colectomia subtotale con anastomosi cieco-rettale sia un approccio migliore. Tuttavia, l'opzione chirurgica ottimale per la stitichezza da transito lento (STC) è controversa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stitichezza è un problema in continua crescita e uno dei sintomi gastrointestinali più comuni, che colpisce il 10-15% degli adulti negli Stati Uniti e l'8,2% della popolazione generale in Cina. La costipazione a transito lento (STC), che rappresenta il 15~30% dei pazienti stitici, è caratterizzata da una perdita dell'attività motoria del colon. Fattori come l'aumento dell'età, il sesso femminile, l'inattività fisica, il metabolismo endocrino, i fattori neurologici, l'uso di droghe e la depressione sono associati alla stitichezza. Mentre la maggior parte dei pazienti con stitichezza è lieve e trattata facilmente in modo comportamentale e medico, una minoranza di pazienti che soffrono di sintomi intrattabili a lungo termine e scarsa qualità della vita e che non mostrano alcuna risposta ad alcun intervento medico sono alla fine raccomandati per la chirurgia. di colectomia per costipazione è stata segnalata per la prima volta da Lane un secolo fa, il trattamento chirurgico per la stitichezza è stato notevolmente sviluppato, tra cui l'anastomosi ileorettale (IRA), l'anastomosi cecorettale (CRA), l'esclusione del colon, i clisteri anterogradi (la procedura di Malone), la chirurgia di Duhamel modificata e ileostomia permanente. Attualmente, le principali procedure chirurgiche per STC sono la colectomia totale con anastomosi ileorettale (TC-IRA) e la colectomia subtotale con anastomosi cecorettale (SC-CRA), che è stato ampiamente confermato per aumentare la frequenza del movimento intestinale in un numero enorme di pazienti. Tuttavia, TC-IRA è un'opzione chirurgica tradizionale per la stitichezza da transito lento. Si suggerisce che SC-CRA sia un approccio superiore. Tuttavia, l'opzione chirurgica ottimale per la stitichezza da transito lento (STC) è controversa. Questo studio mira a confrontare TC-IRA rispetto a SC-CRA per STC rispetto alla funzione di defecazione a breve e lungo termine e alla qualità complessiva della vita durante 3- anno di follow-up regolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weidong Tong, MD
  • Numero di telefono: 02368757955 02368757955
  • Email: vdtong@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yue Tian, MD
  • Numero di telefono: +8602368729357 18523159554
  • Email: ty11860602@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Army Medical Center
        • Contatto:
          • Weidong Tong, MD
          • Numero di telefono: 86-23-68757956
          • Email: vdtong@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Foce of Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
          • Feng Gao, doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530016
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
          • Liming Pang, doctor
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150007
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Anlong Zhu, doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Tao Fu, dorctor
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430062
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Congqing Jiang, doctor
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Ji Cui, doctor
      • Pudong, Shanghai, Cina, 201299
        • Reclutamento
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
        • Contatto:
          • Yongbing Wang, doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xi-Jing Hospital
        • Contatto:
          • Jianyong Zheng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610036
        • Reclutamento
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Contatto:
          • Lin Zhang, doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial people's Hospital
        • Contatto:
          • Wenjing Gong, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le manifestazioni cliniche soddisfacevano tutte lo standard Roman IV per la diagnosi di costipazione funzionale.
  2. I pazienti con gravi sintomi di stitichezza non erano in grado di defecare naturalmente e avevano bisogno di lassativi per aiutare la defecazione o non erano ancora in grado di defecare.
  3. I test di trasporto del colon hanno mostrato che i marker radiografici opachi rimanevano superiori al 20% dopo 72 ore.
  4. Tutti i trattamenti conservativi per più di 1 anno sono falliti.
  5. I pazienti avevano un forte desiderio di intervento chirurgico e nessun'altra controindicazione all'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Il megacolon è stato rilevato con l'esame del clistere di bario.
  2. La colonscopia ha suggerito la presenza di lesioni organiche intestinali o una storia di trattamento del cancro del colon-retto.
  3. Disfunzione del trasporto gastrico e del piccolo intestino.
  4. inerzia rettale.
  5. Moderato o grave di depressione, ansia e altri sintomi mentali.
  6. Sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante.
  7. Storia di malattia infiammatoria intestinale.
  8. enterostomia, senza anastomosi.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: colectomia totale con anastomosi ileorettale
Dopo una completa mobilizzazione del colon, viene eseguita una resezione 2-3 cm prossimalmente alla giunzione ileocecale. Utilizzare un'incisione Pfannestiel per eseguire l'anastomosi e rimuovere il colon resecato. L'anastomosi ileorettale viene eseguita introducendo la suturatrice attraverso l'ano, con l'intento di eseguire una procedura ''più pulita'', ''senza tensione''.
Procedura: colectomia totale con anastomosi ileorettale
Dopo una completa mobilizzazione del colon, viene eseguita una resezione 2-3 cm prossimalmente alla giunzione ileocecale. Utilizzare un'incisione Pfannestiel per eseguire l'anastomosi e rimuovere il colon resecato. L'anastomosi ileorettale (da un capo all'altro) viene eseguita introducendo la suturatrice attraverso l'ano, con l'intenzione di eseguire una procedura ''più pulita'', ''senza tensione''.
Sperimentale: colectomia subtotale con anastomosi cecale-rettale
Dopo una completa mobilizzazione del colon, si esegue una resezione 2-3 cm distalmente alla giunzione ileocecale e nella parte superiore dell'ampolla rettale; il cieco viene quindi abbassato nella pelvi, senza alcuna rotazione, e viene eseguita un'anastomosi cecorettale antiperistaltica tra il fondo cecale (dopo appendicectomia) e il retto, previa introduzione di una suturatrice attraverso la linea di resezione cecale. Utilizzare un'incisione Pfannestiel per eseguire l'anastomosi e rimuovere il colon resecato. L'anastomosi cecale-rettale viene eseguita introducendo la suturatrice attraverso l'ano, con l'intento di eseguire una procedura ''più pulita'', ''senza tensione''.
Procedura: colectomia subtotale con anastomosi cecale-rettale
L'intervento prevede, dopo una completa mobilizzazione del colon, una resezione 2-3 cm distalmente alla giunzione ileocecale ed in corrispondenza della parte superiore dell'ampolla rettale; il cieco viene quindi abbassato nella pelvi, senza alcuna rotazione, e viene eseguita un'anastomosi cecorettale antiperistaltica tra il fondo cecale (dopo appendicectomia) e il retto, previa introduzione di una suturatrice attraverso la linea di resezione cecale. Nell'approccio laparoscopico utilizziamo 5 trocar (trocar 1 periombelicale, trocar 2-3-4-5 che disegnano un quadrato di 15 cm di lato attorno al trocar 1), utilizzando un'incisione di Pfannestiel per eseguire l'anastomosi e per rimuovere il colon resecato. L'anastomosi cecale-rettale viene eseguita introducendo la suturatrice attraverso l'ano, con l'intento di eseguire una procedura ''più pulita'', ''senza tensione''.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le scale di Wexner costipazione
Lasso di tempo: dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
le scale di Wexner Constipation saranno registrate in termini di punteggi. Le domande esaminano la stitichezza nelle sue espressioni cliniche. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 a 4. La scala va da 0 (migliore) a 30 (peggiore)
dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le scale dell'indice di qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
le scale del Gastrointestinal Quality of Life Index saranno registrate in termini di punteggi. Ci sono quattro possibili risposte a ogni domanda, valutate da 0 punti (la peggiore) a 4 punti (la migliore). La somma finale varia da 0 (peggiore) a 144 (migliore).
dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
I risultati del sondaggio short-form(SF)-36
Lasso di tempo: dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
Ci sono otto sfere nel sondaggio SF-36, tra cui funzione fisica, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore fisico, vitalità, salute mentale, funzione sociale e salute generale. I risultati di ogni sfera saranno registrati in termini di punteggi. Una volta applicato il questionario ai pazienti, sono stati eseguiti un calcolo riassuntivo e una trasformazione lineare per ottenere un punteggio all'interno di una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
l'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
Le complicanze postoperatorie includono complicanze a breve e lungo termine, come ileo, perdita anastomotica, piccola ostruzione intestinale, recidiva di costipazione e così via. Verrà registrato il numero di partecipanti con complicazioni.
dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
Il numero di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
il numero di movimenti intestinali verrà registrato in termini di volte a settimana.
dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
La bilancia dell'incontinenza di Wexner
Lasso di tempo: dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
le scale di Wexner Incontinence saranno registrate in termini di punteggi. i sacles hanno 5 item per quantificare il grado e la frequenza dell'incontinenza e il suo effetto sulla vita ordinaria. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 a 4, il punteggio globale va da 0 (migliore) a 20 (peggiore).
dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
l'incidenza del dolore addominale
Lasso di tempo: dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
l'incidenza del dolore addominale sarà registrata in termini percentuali. non è necessaria alcuna misurazione speciale.
dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
l'incidenza del gonfiore
Lasso di tempo: dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
l'incidenza del gonfiore verrà registrata in termini percentuali
dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
l'incidenza della diarrea
Lasso di tempo: dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
l'incidenza della diarrea sarà registrata in termini percentuali.
dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
l'incidenza dello stiramento
Lasso di tempo: dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
l'incidenza della deformazione sarà registrata in termini percentuali.
dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
l'incidenza dell'uso di lassativi
Lasso di tempo: dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
l'incidenza dell'uso di lassativi sarà registrata in termini percentuali.
dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
l'incidenza dell'uso di clisteri
Lasso di tempo: dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento
l'incidenza dell'uso di clisteri verrà registrata in termini percentuali.
dal pre-intervento ai tre anni successivi all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weidong Tong Tong, MD, Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi