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STOPS 试验：慢传输型便秘的全结肠切除术与次全结肠切除术

2026年4月9日 更新者：Weidong Tong、Third Military Medical University

STOPS 试验：一项比较全结肠切除术加回肠直肠吻合术与结肠次全切除术加盲肠-直肠吻合术治疗慢传输性便秘的多中心随机临床试验

全结肠切除术与回直肠吻合术是慢传输型便秘的传统手术选择。 结肠次全切除术和盲肠直肠吻合术被认为是一种更好的方法。 然而，慢传输便秘 (STC) 的最佳手术选择存在争议。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

便秘是一个日益严重的问题，也是最常见的胃肠道症状之一，影响了 10-15% 的美国成年人和 8.2% 的中国总人口。 慢传输便秘 (STC) 占 15~30% 的便秘患者，其特征是结肠运动功能丧失。 年龄增长、女性、缺乏运动、内分泌、新陈代谢、神经系统因素、吸毒和抑郁等因素都与便秘有关。 虽然大多数便秘患者病情较轻，通过行为和医学方式很容易治疗，但少数患者症状长期顽固，生活质量差，对任何医疗干预均无反应，最终建议手术治疗。由于有效性一个世纪前 Lane 首次报道了结肠切除术治疗便秘的方法，便秘的手术治疗得到了很大发展，包括回直肠吻合术 (IRA)、盲肠直肠吻合术 (CRA)、结肠排除术、顺行灌肠术 (Maloneprocedure)、改良 Duhamel 手术和永久性回肠造口术。 目前，STC的主要手术方式为全结肠切除回直肠吻合术（TC-IRA）和结肠次全切除伴盲肠直肠吻合术（SC-CRA），已被广泛证实可增加大量患者的排便频率。 然而，TC-IRA 是慢传输型便秘的传统手术选择。 建议 SC-CRA 是一种更好的方法。 然而，慢传输便秘 (STC) 的最佳手术选择是有争议的。本研究旨在比较 TC-IRA 与 SC-CRA 治疗 STC 的短期和长期排便功能以及 3- 期间的整体生活质量。年定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong、Chongqing Municipality、中国、400042
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Pudong、Shanghai Municipality、中国、201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610036
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chengdu、Sichuan、中国、610017
        • Chengdu Analrectal Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 临床表现均符合功能性便秘诊断罗马Ⅳ标准。
  2. 便秘症状严重的患者无法自然排便，需要泻药辅助排便或仍无法排便。
  3. 结肠传输测试表明，不透明的 X 射线标记在 72 小时后仍保持在 20% 以上。
  4. 保守治疗1年以上全部无效。
  5. 患者手术意愿强烈，无其他手术禁忌症。

排除标准：

  1. 钡灌肠检查发现巨结肠。
  2. 结肠镜检查提示存在肠道器质性病变或结直肠癌治疗史。
  3. 胃和小肠运输功能障碍。
  4. 直肠惰性。
  5. 中度或重度抑郁、焦虑等精神症状。
  6. 便秘型肠易激综合征。
  7. 炎症性肠病史。
  8. 肠造口术，无吻合术。
  9. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：总结肠切除术与回肠吻合术
总结肠切除术与回肠直肠吻合术（TC-IRA）是缓慢过境便秘的标准手术治疗。
程序：总结肠切除术与回肠吻合术
在没有保存回肠血管椎弓根的完整结肠动员后，通过将右下象限切口扩展到大约4-5 cm来提取手术标本。 Stapler将进行回肠近端2-3 cm的回肠。 将29毫米圆形订书机的砧座插入近端回肠腔内，并在腹腔内重新定位。 通过对圆形订书机的跨插入进行回肠直肠吻合，旨在实现无张力，污染最小化的重建。 最后，将封闭的吸力排在直肠袋中（道格拉斯小袋），并分层关闭所有腹部切口。
实验性的：剖腹结肠切除术与盲肠直肠吻合术
与盲肠吻合术（SC-CRA）进行了次序结肠切除术，用于慢速交通便秘。
程序：剖腹结肠切除术与盲肠直肠吻合术
完整的结肠动员并保存回肠血管椎骨及其分支后，通过将右下象限切口扩展到4-5 cm来提取手术标本。 将砧座从29毫米的圆形订书机插入到升结肠切除缘后，将进行距离回肠交界处约3 cm的切除。 然后将盲肠放在骨盆中，而无需旋转扭转，并在Cecal底眼（阑尾切除术后）和直肠树桩之间产生了抗肠道盲肠吻合术。 吻合是通过对圆形订书机的跨插入进行的，以确保无张力，污染控制的重建。 最后，将封闭的吸入排在直立袋（道格拉斯小袋）中，并以分层的方式关闭所有腹部切口。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
韦克斯纳便秘得分
大体时间：从手术前到手术后的36个月
韦克斯纳便秘得分将以分数记录。 问题在其临床表达中检查便秘。 每个问题的比例为0到4。量表范围从0（最佳）到30（最差）
从手术前到手术后的36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道质量指数
大体时间：从手术前到手术后的36个月
胃肠道质量指数将以分数记录。 每个问题都有四个可能的答案，从0分（最差）到4分（最佳）。 最后的总和范围从0（最差）到144（最佳）。
从手术前到手术后的36个月
36个项目短期健康调查
大体时间：从手术前到手术后的36个月
SF-36调查中有八个领域，包括身体机能，身体的角色，角色情感，身体疼痛，活力，心理健康，社交功能和一般健康。 每个领域的结果将以分数记录。 一旦将问卷应用于患者，就进行了摘要计算和线性转换，以在0（最差）到100（最佳）的量表内获得得分。
从手术前到手术后的36个月
并发症发生率
大体时间：从手术前到手术后的36个月
术后并发症包括短期和长期并发症，例如回肠，吻合式泄漏，小肠梗阻，便秘复发等。 将记录有并发症的参与者的数量。
从手术前到手术后的36个月
每周排便的数量
大体时间：从手术前到手术后的36个月
排便的数量将以每周的时间记录。
从手术前到手术后的36个月
韦克斯纳的失禁得分
大体时间：从手术前到手术后的36个月
韦克斯纳的失禁得分将以分数记录。 这些囊有5个项目来量化尿失禁等级和频率及其对普通生活的影响。 每个问题以0到4的比例回答，全球得分范围从0（最佳）到20（最差）。
从手术前到手术后的36个月
腹痛的发生率
大体时间：从手术前到手术后的36个月
腹痛的发病率将以百分比为单位记录。 不需要特殊的测量。
从手术前到手术后的36个月
腹胀的发生率
大体时间：从手术前到手术后的36个月
腹胀的发生率将以百分比为单位记录
从手术前到手术后的36个月
腹泻的发生率
大体时间：从手术前到手术后的36个月
腹泻的发病率将以百分比为单位记录。
从手术前到手术后的36个月
紧张的发生率
大体时间：从手术前到手术后的36个月
应变的发生率将以百分比为单位记录。
从手术前到手术后的36个月
泻药的发生率
大体时间：从手术前到手术后的36个月
泻药使用的发生率将以百分比为单位记录。
从手术前到手术后的36个月
灌肠使用的发生率
大体时间：从手术前到手术后的36个月
灌肠使用的发生率将以百分比为单位记录。
从手术前到手术后的36个月
术中措施
大体时间：围手术期
两个研究组的手术时间（分钟），失血（ML），并发症（根据Clavien-Dindo分类）。
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Third Military Medical University

调查人员

  • 研究主任：Weidong Tong, MD、Army Medical Center (Daping Hospital)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月27日

初级完成 (实际的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月23日

首次发布 (实际的)

2022年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20211114

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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