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STOPS 임상시험: 서행성 변비에 대한 전체 대 소계 결장절제술

2026년 4월 9일 업데이트: Weidong Tong, Third Military Medical University

STOPS 임상시험: 서행성 변비에 대해 전체 결장절제술과 회장직장 문합을 비교한 다기관 무작위 임상 시험

회장직장 문합을 동반한 전체 결장절제술은 서행성 변비에 대한 전통적인 수술 옵션입니다. 맹장 문합을 동반한 소계 결장절제술이 우수한 접근법으로 제안됩니다. 그러나 서행성 변비(STC)에 대한 최적의 수술 옵션은 논란의 여지가 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

변비는 미국 성인의 10-15%, 중국 일반 인구의 8.2%에 영향을 미치는 가장 흔한 위장 증상 중 하나이며 지속적으로 증가하는 문제입니다. 서행성 변비(STC)는 변비 환자의 15~30%를 차지하는 것으로 대장 운동 활동의 소실을 특징으로 한다. 나이 증가, 여성 성별, 신체 활동 부족, 내분비, 대사, 신경학적 요인, 약물 사용 및 우울증과 같은 요인이 변비와 관련이 있습니다. 대부분의 변비 환자는 경미하고 행동학적 및 의학적 방법으로 쉽게 치료되지만, 장기간 난치성 증상과 열악한 삶의 질로 고통받고 어떤 의학적 개입에도 반응이 없는 소수의 환자는 궁극적으로 수술이 권장됩니다. 변비에 대한 결장절제술은 100년 전 Lane에 의해 처음 보고되었으며, 변비에 대한 외과적 치료법은 회장직장 문합(IRA), 맹장 문합(CRA), 결장 배제, 전방 관장술(Maloneprocedure), 수정된 Duhamel 수술, 영구 회장루. 현재 STC의 주요 수술법은 회장직장문합을 동반한 전결장절제술(TC-IRA)과 맹장문합을 동반한 아전대장절제술(SC-CRA)이 있으며, 이들 수술은 수많은 환자에서 배변빈도를 증가시키는 것으로 널리 확인되고 있다. 그러나 TC-IRA는 서행성 변비에 대한 전통적인 수술 옵션입니다. SC-CRA는 우수한 접근 방식으로 제안됩니다. 그러나 서행성 변비(STC)에 대한 최적의 수술 옵션은 논란의 여지가 있습니다. 매년 정기적인 후속 조치.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, 중국, 400042
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • No. 940 Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Pudong, Shanghai Municipality, 중국, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610036
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
        • Chengdu Analrectal Hospital
      • Yibin, Sichuan, 중국, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 증상은 모두 기능성 변비 진단을 위한 로마 IV 표준을 충족했습니다.
  2. 심한 변비 증상이 있는 환자는 자연적으로 배변을 할 수 없으며 배변을 돕기 위해 완하제가 필요하거나 여전히 배변을 할 수 없습니다.
  3. 결장 수송 테스트는 불투명한 X-선 마커가 72시간 후에 20% 이상 남아 있음을 보여주었다.
  4. 1년 이상의 모든 보존적 치료는 실패했습니다.
  5. 환자들은 수술에 대한 강한 의욕을 보였고 수술에 대한 다른 금기사항은 없었다.

제외 기준:

  1. 바륨 관장 검사에서 메가콜론이 발견되었습니다.
  2. Colonoscopy는 장 유기 병변의 존재 또는 결장 직장암 치료 이력을 제안했습니다.
  3. 위 및 소장 수송 기능 장애.
  4. 직장 관성.
  5. 우울증, 불안 및 기타 정신 증상보다 중등도 또는 중증.
  6. 변비가 우세한 과민성 대장 증후군.
  7. 염증성 장 질환의 병력.
  8. 문합없이 enterostomy.
  9. 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 역학적 문합을 이용한 전체 콜렉터 절제술
회전성 문합 (TC-IRA)을 이용한 전체 콜렉터 절제술은 느린 통과 변비를위한 표준 외과 치료 역할을합니다.
절차: 역학적 문합을 이용한 전체 콜렉터 절제술
회장 혈관 페디 클의 보존없이 완전한 결장 동원 후, 오른쪽 하부 사분면 트로 카 절개를 대략 4-5cm로 확장하여 수술 표본을 추출 하였다. 회장 접합부에 근접한 2-3cm의 회장 절제술은 스테이플러에 의해 수행 될 것이다. 29mm 원형 스테이플러의 모루를 근위 회장 루멘에 삽입하고 복부 내에서 재배치 하였다. 회전 문합은 원형 스테이플러의 경전각 삽입에 의해 수행되었으며, 장력이없고 오염 된 오염 모임 재구성을 달성하기위한 것을 목표로 하였다. 마지막으로, 폐쇄 흡입 배수구는 직선 파우치 (Douglas Pouch)에 배치되었고 모든 복부 절개는 층으로 닫혔습니다.
실험적: 세칼-사례 문합을 이용한 하위 결합 절제술
Cecorecctal 문합 (SC-CRA)을 이용한 하위 대장 절제술은 느린 통과 변비에 선택적으로 사용됩니다.
절차: 세칼-사례 문합을 이용한 하위 결합 절제술
Illeocolic 혈관 페디클과 그 가지의 보존으로 완전한 결장 동원 후, 오른쪽 하부 사분면 트로 카 절개를 4-5cm로 확장하여 수술 표본을 추출 하였다. 오름차순 결장 절제 마진을 통해 29mm 원형 스테이플러에서 모루를 삽입 한 후, 회장 접합부에 3cm 떨어진 절제술이 수행됩니다. 그 후 맹장은 회전 비틀림없이 골반에 위치했고, 반 세칼 펀더스 (충수 절제술 후)와 직장 그루터기 사이에 항 세포 성 뇌 아나 스토마 시스가 생성되었다. 문합은 원형 스테이플러의 트랜스-해골 삽입을 통해 수행되어 장력이없는 오염 제어 재구성을 보장 하였다. 마지막으로, 닫힌 흡입 배수구는 직선 파우치 (Douglas Pouch)에 배치되었고 모든 복부 절개는 층이있는 방식으로 닫혔습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Xner 변비 점수
기간: 수술 전에서 수술 후 36 개월까지
Xner 변비 점수는 점수로 기록됩니다. 질문은 임상 표현에서 변비를 조사합니다. 각 질문은 0 ~ 4의 척도로 답변됩니다. 스케일의 범위는 0 (최고)에서 30 (최악) 범위입니다.
수술 전에서 수술 후 36 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 생명의 질 지수
기간: 수술 전에서 수술 후 36 개월까지
위장 생명의 질 지수는 점수로 기록됩니다. 모든 질문에는 0 점 (최악의)에서 4 점 (최고)에서 4 개의 가능한 답변이 있습니다. 마지막 합계는 0 (최악)에서 144 (최고) 범위입니다.
수술 전에서 수술 후 36 개월까지
36 개 항목 단편 건강 조사
기간: 수술 전에서 수술 후 36 개월까지
SF-36 설문 조사에는 신체 기능, 역할 신체, 역할 정서적, 신체적 고통, 활력, 정신 건강, 사회적 기능 및 일반 건강을 포함한 8 개의 구체가 있습니다. 각 구체의 결과는 점수로 기록됩니다. 설문지가 환자에게 적용되면, 요약 계산 및 선형 변환을 수행하여 0 (최악의)에서 100 (최고)에서 척도 내에서 점수를 얻었습니다.
수술 전에서 수술 후 36 개월까지
합병증의 발생률
기간: 수술 전에서 수술 후 36 개월까지
수술 후 합병증에는 회장, 문합 누출, 작은 장 폐쇄, 변비 재발 등과 같은 단기 및 장기 합병증이 포함됩니다. 합병증이있는 참가자 수가 기록됩니다.
수술 전에서 수술 후 36 개월까지
주당 장 움직임의 수
기간: 수술 전에서 수술 후 36 개월까지
장 움직임의 수는 주당 시간으로 기록됩니다.
수술 전에서 수술 후 36 개월까지
Wexner의 요실금 점수
기간: 수술 전에서 수술 후 36 개월까지
Wexner의 요실금 점수는 점수로 기록됩니다. Sacles에는 요실금 등급과 빈도를 정량화하고 평범한 삶에 미치는 영향을 정량화하기위한 5 가지 항목이 있습니다. 각 질문은 0 ~ 4의 척도로, 전역 점수는 0 (최고)에서 20 (최악) 범위입니다.
수술 전에서 수술 후 36 개월까지
복통의 발생률
기간: 수술 전에서 수술 후 36 개월까지
복통의 발생률은 백분율로 기록됩니다. 특별한 측정이 필요하지 않습니다.
수술 전에서 수술 후 36 개월까지
팽만감의 발생률
기간: 수술 전에서 수술 후 36 개월까지
팽만감의 발생률은 백분율로 기록됩니다.
수술 전에서 수술 후 36 개월까지
설사의 발생률
기간: 수술 전에서 수술 후 36 개월까지
설사의 발생률은 백분율로 기록됩니다.
수술 전에서 수술 후 36 개월까지
변형의 발생률
기간: 수술 전에서 수술 후 36 개월까지
변형의 발생률은 백분율로 기록됩니다.
수술 전에서 수술 후 36 개월까지
완하 사용의 발생률
기간: 수술 전에서 수술 후 36 개월까지
완하 사용의 발생률은 백분율로 기록됩니다.
수술 전에서 수술 후 36 개월까지
관장 사용의 발생률
기간: 수술 전에서 수술 후 36 개월까지
관장 사용 사용의 발생률은 백분율로 기록됩니다.
수술 전에서 수술 후 36 개월까지
수술 중 조치
기간: 수술 전 기간
두 연구 그룹 모두에 대한 수술 시간 (분), 혈액 손실 (ML), 합병증 (Clavien-Dindo에 따라 분류).
수술 전 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Military Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20211114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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