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グレード II の胆嚢炎患者における早期対遅延腹腔鏡下胆嚢摘出術の効果

2022年4月23日 更新者:Gizem Kilinc Tuncer、Tepecik Training and Research Hospital

2018年東京ガイドラインに従ったグレードIIの胆嚢炎患者における術後死亡率、罹患率および困難な胆嚢摘出術に対する早期腹腔鏡下胆嚢摘出術と遅延腹腔鏡下胆嚢摘出術の効果:前向きランダム化研究

急性胆嚢炎の患者における胆嚢摘出術のタイミングは、まだ議論の余地があります。 私たちの研究では、2018年東京ガイドラインに従ってグレードIIの胆嚢炎と診断された患者の困難な胆嚢摘出術、罹患率および死亡率に対する早期および遅延胆嚢摘出術の影響を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

急性胆嚢炎の患者における胆嚢摘出術のタイミングは、まだ議論の余地があります。 私たちの研究では、2018年東京ガイドラインに従ってグレードIIの胆嚢炎と診断された患者の困難な胆嚢摘出術、罹患率および死亡率に対する早期および遅延胆嚢摘出術の影響を調査することを目的としました。

この研究には、2019 年 12 月から 2021 年 6 月の間に救急部門に申請し、グレード II の急性胆嚢炎と診断された患者が含まれていました。 胆嚢摘出術は、症状の発症後 7 日と 6 週間以内に実施されました。 早期および遅延胆嚢摘出術の効果が観察された。 この研究は単一中心であり、2018年東京ガイドライン急性胆嚢炎診断基準に従ってグレードIIに分類された患者グループが研究に含まれます。 患者様ご自身の同意を得て、適用する治療法を決定していただきます。 患者は、初期(最初の7日間)に手術を受けた患者と後期(> 6週間)に手術を受けた患者の2つのグループに分けられます。 比較するパラメータは、腹腔鏡から開腹への移行率、胆管損傷および胆汁漏出率、Clavien Dindo合併症スコアリングシステムにおけるグレードII~IIIの合併症率、術後30日以内の罹患率、および胆嚢摘出困難率でした。 Parklandスコアリングシステムによる術中画像所見に基づいています。 検出力解析の結果、患者数が120人に達した時点で研究を終了します。

患者の結果の統計的評価にはカイ二乗検定とスチューデントの t 検定が使用され、それぞれ量的変数と連続変数、およびマンホイットニー U 検定 (2 つのサンプル) またはクラスカル ワリス検定 (2 つ以上のサンプル) が使用されます。異常分布変数の分析に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Konak
      • Izmir、Konak、七面鳥、35180
        • University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 東京2018ガイドラインに準ずる胆嚢炎グレードⅡの患者
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 総胆管結石症と診断された患者
  • グレードIまたはグレードIIIの胆嚢炎の患者
  • 妊娠
  • 治療に応じられない患者、精神状態により治療に同意できない患者
  • 治療を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:早期胆嚢摘出術
セフトリアキソンとメトロニダゾールによる抗生物質療法が開始された後の早期胆嚢摘出群では、入院後最初の7日間に腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われました。
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆嚢を除去する低侵襲手術です。
ACTIVE_COMPARATOR:遅延胆嚢摘出術
遅延手術を受け入れた患者も同じ抗生物質療法を受け、退院後6週間後に手術を受けました
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆嚢を除去する低侵襲手術です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループ間の死亡率、罹患率、胆嚢摘出困難率
時間枠:患者は、退院から最初の 30 日間まで追跡されます。
急性胆嚢炎患者の死亡率、罹病率および困難な胆嚢摘出術に対するタイミングの影響
患者は、退院から最初の 30 日間まで追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月14日

一次修了 (実際)

2021年6月14日

研究の完了 (実際)

2021年7月14日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月23日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1/134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の調査中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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