Wirkung einer frühen versus verzögerten laparoskopischen Cholezystektomie bei Patienten mit Cholezystitis Grad II
Auswirkung einer frühen versus verzögerten laparoskopischen Cholezystektomie auf die postoperative Mortalität, Morbidität und schwierige Cholezystektomie bei Patienten mit Cholezystitis Grad II gemäß den Richtlinien von Tokyo 2018: Prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zeitpunkt der Cholezystektomie bei Patienten mit akuter Cholezystitis ist noch umstritten. In unserer Studie wollten wir die Wirkung einer frühen und verzögerten Cholezystektomie auf die schwierige Cholezystektomie, Morbidität und Mortalität bei Patienten untersuchen, bei denen gemäß den Richtlinien von Tokyo 2018 eine Cholezystitis Grad II diagnostiziert wurde.
Patienten, die sich in der Notaufnahme bewarben und zwischen Dezember 2019 und Juni 2021 eine akute Cholezystitis Grad II diagnostizierten, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Cholezystektomie wurde innerhalb von 7 Tagen und 6 Wochen nach Beginn der Symptome durchgeführt. Die Wirkung einer frühen und verzögerten Cholezystektomie wurde beobachtet. Die Studie ist monozentrisch und die Patientengruppe, die gemäß den diagnostischen Kriterien der Leitlinie von Tokio 2018 für akute Cholezystitis als Grad II eingestuft wurde, wird in die Studie aufgenommen. Patienten entscheiden mit ihrem Einverständnis über die anzuwendende Behandlungsmethode. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die in der Frühphase (erste 7 Tage) und die in der Spätphase (> 6 Wochen) operiert werden. Die zu vergleichenden Parameter waren die Konversionsrate von laparoskopisch zu offen, Gallengangsverletzung und Gallenleckrate, Komplikationsrate II-III im Clavien-Dindo-Komplikations-Scoring-System, Morbiditätsrate in den ersten 30 Tagen postoperativ und Rate der schwierigen Cholezystektomie basierend auf intraoperativen bildgebenden Befunden nach dem Parkland-Scoring-System. Die Forschung wird beendet, wenn die durch das Power-Analyse-Ergebnis ermittelte Zahl von 120 Patienten erreicht ist.
Chi-Quadrat- und Student-t-Test werden für die statistische Auswertung der Ergebnisse der Patienten jeweils für quantitative und kontinuierliche Variablen und Mann-Whitney-U-Test (zwei Stichproben) oder Kruskal-Wallis-Test (mehr als zwei Stichproben) verwendet. wird für die Analyse abnormal verteilter Variablen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Konak
-
Izmir, Konak, Truthahn, 35180
- University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Cholezystitis Grad II gemäß den Richtlinien von Tokyo 2018
- Patienten älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit diagnostizierter Choledocholithiasis
- Patienten mit Cholezystitis Grad I oder Grad III
- Schwangerschaft
- Patienten, die die Behandlung nicht einhalten können oder aufgrund ihres psychischen Zustands nicht in die Behandlung einwilligen konnten
- Patienten, die die Behandlung ablehnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: frühe Cholezystektomie
In der Gruppe mit früher Cholezystektomie wurde nach Beginn der Antibiotherapie mit Ceftriaxon und Metronidazol in den ersten 7 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt.
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Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein minimal-invasiver Eingriff zur Entfernung der Gallenblase.
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ACTIVE_COMPARATOR: verzögerte Cholezystektomie
Patienten, die eine verzögerte Operation akzeptierten, erhielten ebenfalls die gleiche Antibiotherapie und wurden 6 Wochen nach ihrer Entlassung operiert
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Die laparoskopische Cholezystektomie ist ein minimal-invasiver Eingriff zur Entfernung der Gallenblase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität, Morbidität und schwierige Cholezystektomieraten zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu den ersten 30 Tagen nach der Entlassung nachbeobachtet.
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Auswirkung des Zeitpunkts auf Mortalität, Morbidität und schwierige Cholezystektomie bei Patienten mit akuter Cholezystitis
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Die Patienten werden bis zu den ersten 30 Tagen nach der Entlassung nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Borzellino G, Sauerland S, Minicozzi AM, Verlato G, Di Pietrantonj C, de Manzoni G, Cordiano C. Laparoscopic cholecystectomy for severe acute cholecystitis. A meta-analysis of results. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):8-15. doi: 10.1007/s00464-007-9511-6. Epub 2007 Aug 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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