早期与延迟腹腔镜胆囊切除术对 II 级胆囊炎患者的影响
2022年4月23日 更新者：Gizem Kilinc Tuncer、Tepecik Training and Research Hospital
根据 Tokyo 2018 指南，早期与延迟腹腔镜胆囊切除术对 II 级胆囊炎患者术后死亡率、发病率和困难胆囊切除术的影响：前瞻性随机研究
急性胆囊炎患者胆囊切除术的时机仍存在争议。
在我们的研究中，我们旨在根据东京 2018 指南调查早期和延迟胆囊切除术对诊断为 II 级胆囊炎患者的胆囊切除术难度、发病率和死亡率的影响。
研究概览
详细说明
急性胆囊炎患者胆囊切除术的时机仍存在争议。 在我们的研究中，我们旨在根据东京 2018 年指南调查早期和延迟胆囊切除术对诊断为 II 级胆囊炎的患者进行困难胆囊切除术、发病率和死亡率的影响。
本研究纳入了 2019 年 12 月至 2021 年 6 月期间申请急诊并诊断为 II 级急性胆囊炎的患者。 在症状出现后 7 天和 6 周内进行了胆囊切除术。 观察早期和延迟胆囊切除术的效果。 该研究为单中心研究，纳入根据东京2018指南急性胆囊炎诊断标准分级为Ⅱ级的患者组。 患者将在征得同意后决定采用何种治疗方法。 患者将分为两组，即早期（前 7 天）手术组和晚期（>6 周）手术组。 比较的参数是腹腔镜转开腹率、胆管损伤和胆漏率、Clavien Dindo并发症评分系统II-III级并发症发生率、术后前30天的发病率和胆囊切除术困难率基于根据 Parkland 评分系统的术中影像学检查结果。 当达到功效分析结果确定的120例患者数时，终止研究。
卡方和Student's t检验将用于患者结果的统计评估，分别用于定量和连续变量，Mann-Whitney U检验（两个样本）或Kruskal-Wallis检验（两个以上样本）将用于异常分布变量的分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Konak
-
Izmir、Konak、火鸡、35180
- University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据东京 2018 指南的 II 级胆囊炎患者
- 18岁以上的患者
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 确诊为胆总管结石的患者
- I 级或 III 级胆囊炎患者
- 怀孕
- 不能依从治疗或因精神状态不能同意治疗的患者
- 拒绝治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：早期胆囊切除术
在头孢曲松和甲硝唑开始抗生素治疗后的早期胆囊切除术组中，在住院后的前7天进行了腹腔镜胆囊切除术。
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腹腔镜胆囊切除术是切除胆囊的微创手术。
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ACTIVE_COMPARATOR：延迟胆囊切除术
接受延迟手术的患者也给予相同的抗生素治疗，并在出院后 6 周后进行手术
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腹腔镜胆囊切除术是切除胆囊的微创手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间的死亡率、发病率和困难胆囊切除术率
大体时间：患者将被随访至出院后的前 30 天。
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时机对急性胆囊炎患者死亡率、发病率和胆囊切除术难度的影响
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患者将被随访至出院后的前 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Borzellino G, Sauerland S, Minicozzi AM, Verlato G, Di Pietrantonj C, de Manzoni G, Cordiano C. Laparoscopic cholecystectomy for severe acute cholecystitis. A meta-analysis of results. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):8-15. doi: 10.1007/s00464-007-9511-6. Epub 2007 Aug 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月14日
初级完成 (实际的)
2021年6月14日
研究完成 (实际的)
2021年7月14日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月23日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月23日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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