Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi hos patienter med grad II kolecystitis

23. april 2022 opdateret af: Gizem Kilinc Tuncer, Tepecik Training and Research Hospital

Effekt af tidlig versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi på postoperativ mortalitet, sygelighed og vanskelig kolecystektomi hos patienter med grad II kolecystitis i henhold til Tokyo 2018 retningslinjer: Prospektiv randomiseret undersøgelse

Tidspunktet for kolecystektomi hos patienter med akut kolecystitis er stadig kontroversielt. I vores undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af ​​tidlig og forsinket kolecystektomi på vanskelig kolecystektomi, sygelighed og mortalitet hos patienter diagnosticeret med grad II kolecystitis i henhold til Tokyo 2018 retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidspunktet for kolecystektomi hos patienter med akut kolecystitis er stadig kontroversielt. I vores undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af ​​tidlig og forsinket kolecystektomi på vanskelig kolecystektomi, sygelighed og mortalitet hos patienter diagnosticeret med grad II kolecystitis i henhold til Tokyo 2018 retningslinjer.

Patienter, der henvendte sig til skadestuen og diagnosticeret med grad II akut kolecystitis mellem december 2019 og juni 2021, blev inkluderet i denne undersøgelse. Kolecystektomi blev udført inden for 7 dage og 6 uger efter symptomdebut. Effekten af ​​tidlig og forsinket kolecystektomi blev observeret. Undersøgelsen er enkeltcentreret, og patientgruppen, der er klassificeret som Grade II i henhold til Tokyo 2018 guideline akutte cholecystitis diagnostiske kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil med deres samtykke beslutte, hvilken behandlingsmetode der skal anvendes. Patienterne vil blive opdelt i to grupper som dem, der opereres i den tidlige periode (første 7 dage) og dem, der opereres i den sene periode (>6 uger). Parametrene, der skulle sammenlignes, var konverteringsraten fra laparoskopisk til åben, galdevejsskade og galdelækagerate, grad II-III komplikationsfrekvens i Clavien Dindo komplikationsscoringssystemet, morbiditetsrate i de første 30 dage postoperativt og vanskelig kolecystektomifrekvens baseret på intraoperative billeddiagnostiske fund i henhold til Parklands scoringssystem. Forskningen vil blive afsluttet, når antallet på 120 patienter, der er bestemt af effektanalyseresultatet, er nået.

Chi-square og Student's t test vil blive brugt til statistisk evaluering af patienternes resultater for henholdsvis kvantitative og kontinuerte variabler og Mann-Whitney U test (to prøver) eller Kruskal-Wallis test (mere end to prøver) vil blive brugt til analyse af unormalt fordelte variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Konak
      • Izmir, Konak, Kalkun, 35180
        • University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grad II kolecystitis i henhold til Tokyo 2018 retningslinjer
  • Patienter ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter diagnosticeret med choledocholithiasis
  • Patienter med grad I eller grad III kolecystitis
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er i stand til at efterleve behandlingen, eller som ikke kunne give samtykke til behandlingen på grund af deres psykiske tilstand
  • Patienter, der nægtede behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tidlig kolecystektomi
I gruppen med tidlig kolecystektomi efter start af antibiotikabehandling med ceftriaxon og metronidazol, blev der udført laparoskopisk kolecystektomi i de første 7 dage efter indlæggelsen.
Laparoskopisk kolecystektomi er minimalt invasiv kirurgi for at fjerne galdeblæren.
ACTIVE_COMPARATOR: forsinket kolecystektomi
Patienter, der accepterede forsinket operation, fik også den samme antibiotikabehandling og blev opereret efter 6 uger efter deres udskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er minimalt invasiv kirurgi for at fjerne galdeblæren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed, sygelighed og vanskelig kolecystektomi mellem to grupper
Tidsramme: patienter vil blive fulgt op til de første 30 dage fra udskrivelsen.
effekt af timingen på dødelighed, morbiditet og vanskelig kolecystektomi hos patienter med akut kolecystitis
patienter vil blive fulgt op til de første 30 dage fra udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi

Abonner