- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05352087
Effekt af tidlig versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi hos patienter med grad II kolecystitis
Effekt af tidlig versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi på postoperativ mortalitet, sygelighed og vanskelig kolecystektomi hos patienter med grad II kolecystitis i henhold til Tokyo 2018 retningslinjer: Prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidspunktet for kolecystektomi hos patienter med akut kolecystitis er stadig kontroversielt. I vores undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af tidlig og forsinket kolecystektomi på vanskelig kolecystektomi, sygelighed og mortalitet hos patienter diagnosticeret med grad II kolecystitis i henhold til Tokyo 2018 retningslinjer.
Patienter, der henvendte sig til skadestuen og diagnosticeret med grad II akut kolecystitis mellem december 2019 og juni 2021, blev inkluderet i denne undersøgelse. Kolecystektomi blev udført inden for 7 dage og 6 uger efter symptomdebut. Effekten af tidlig og forsinket kolecystektomi blev observeret. Undersøgelsen er enkeltcentreret, og patientgruppen, der er klassificeret som Grade II i henhold til Tokyo 2018 guideline akutte cholecystitis diagnostiske kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil med deres samtykke beslutte, hvilken behandlingsmetode der skal anvendes. Patienterne vil blive opdelt i to grupper som dem, der opereres i den tidlige periode (første 7 dage) og dem, der opereres i den sene periode (>6 uger). Parametrene, der skulle sammenlignes, var konverteringsraten fra laparoskopisk til åben, galdevejsskade og galdelækagerate, grad II-III komplikationsfrekvens i Clavien Dindo komplikationsscoringssystemet, morbiditetsrate i de første 30 dage postoperativt og vanskelig kolecystektomifrekvens baseret på intraoperative billeddiagnostiske fund i henhold til Parklands scoringssystem. Forskningen vil blive afsluttet, når antallet på 120 patienter, der er bestemt af effektanalyseresultatet, er nået.
Chi-square og Student's t test vil blive brugt til statistisk evaluering af patienternes resultater for henholdsvis kvantitative og kontinuerte variabler og Mann-Whitney U test (to prøver) eller Kruskal-Wallis test (mere end to prøver) vil blive brugt til analyse af unormalt fordelte variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Kalkun, 35180
- University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med grad II kolecystitis i henhold til Tokyo 2018 retningslinjer
- Patienter ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter diagnosticeret med choledocholithiasis
- Patienter med grad I eller grad III kolecystitis
- Graviditet
- Patienter, der ikke er i stand til at efterleve behandlingen, eller som ikke kunne give samtykke til behandlingen på grund af deres psykiske tilstand
- Patienter, der nægtede behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tidlig kolecystektomi
I gruppen med tidlig kolecystektomi efter start af antibiotikabehandling med ceftriaxon og metronidazol, blev der udført laparoskopisk kolecystektomi i de første 7 dage efter indlæggelsen.
|
Laparoskopisk kolecystektomi er minimalt invasiv kirurgi for at fjerne galdeblæren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: forsinket kolecystektomi
Patienter, der accepterede forsinket operation, fik også den samme antibiotikabehandling og blev opereret efter 6 uger efter deres udskrivelse
|
Laparoskopisk kolecystektomi er minimalt invasiv kirurgi for at fjerne galdeblæren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed, sygelighed og vanskelig kolecystektomi mellem to grupper
Tidsramme: patienter vil blive fulgt op til de første 30 dage fra udskrivelsen.
|
effekt af timingen på dødelighed, morbiditet og vanskelig kolecystektomi hos patienter med akut kolecystitis
|
patienter vil blive fulgt op til de første 30 dage fra udskrivelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Borzellino G, Sauerland S, Minicozzi AM, Verlato G, Di Pietrantonj C, de Manzoni G, Cordiano C. Laparoscopic cholecystectomy for severe acute cholecystitis. A meta-analysis of results. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):8-15. doi: 10.1007/s00464-007-9511-6. Epub 2007 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolecystitis
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringAkut kalculøs cholecystitis -kandidat til tidlig kolecystektomiItalien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringPatienter med høj risiko med akut kalculøs cholecystitis (ACC)Italien
-
Aichi Medical UniversityRekrutteringAkut Calculous CholecystitisJapan
-
Aswan UniversityAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis | Galdeblæreempyem | GaldeblæremukokèleEgypten
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse