- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05352087
Effekt av tidig kontra försenad laparoskopisk kolecystektomi hos patienter med grad II kolecystit
Effekt av tidig kontra försenad laparoskopisk kolecystektomi på postoperativ mortalitet, sjuklighet och svår kolecystektomi hos patienter med grad II kolecystit enligt Tokyo 2018 riktlinjer: Prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidpunkten för kolecystektomi hos patienter med akut kolecystit är fortfarande kontroversiell. I vår studie syftade vi till att undersöka effekten av tidig och fördröjd kolecystektomi på svår kolecystektomi, sjuklighet och mortalitet hos patienter som diagnostiserats med grad II kolecystit enligt Tokyo 2018 riktlinjer.
Patienter som sökte sig till akutmottagningen och diagnostiserades med grad II akut kolecystit mellan december 2019 och juni 2021 inkluderades i denna studie. Kolecystektomi utfördes inom 7 dagar och 6 veckor efter symtomdebut. Effekten av tidig och fördröjd kolecystektomi observerades. Studien är enkelcentrerad och patientgruppen graderad som Grade II enligt Tokyo 2018 guideline akut cholecystit diagnostiska kriterier kommer att inkluderas i studien. Patienterna bestämmer vilken behandlingsmetod som ska tillämpas med deras samtycke. Patienterna kommer att delas in i två grupper, de som opereras i den tidiga perioden (första 7 dagarna) och de som opereras i den sena perioden (>6 veckor). Parametrarna som skulle jämföras var omvandlingshastigheten från laparoskopisk till öppen, gallgångsskada och gallläckagefrekvens, grad II-III komplikationsfrekvens i Clavien Dindo komplikationspoängsystemet, sjuklighetsfrekvens under de första 30 dagarna postoperativt och svår kolecystektomifrekvens baserat på intraoperativa bildröntgen enligt Parklands poängsystem. Forskningen kommer att avslutas när antalet 120 patienter som bestäms av effektanalysresultatet har uppnåtts.
Chi-square och Student's t-test kommer att användas för statistisk utvärdering av patienternas resultat för kvantitativa respektive kontinuerliga variabler, och Mann-Whitney U-test (två prover) eller Kruskal-Wallis-test (mer än två prover) kommer att användas för analys av onormalt fördelade variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Kalkon, 35180
- University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med grad II kolecystit enligt Tokyo 2018 riktlinjer
- Patienter äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter med diagnosen koledokolitiasis
- Patienter med grad I eller grad III kolecystit
- Graviditet
- Patienter som inte kan följa behandlingen eller som inte kunde samtycka till behandlingen på grund av sitt psykiska tillstånd
- Patienter som vägrade behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tidig kolecystektomi
I tidig kolecystektomigrupp, efter att antibiotikabehandling påbörjats med ceftriaxon och metronidazol, utfördes laparoskopisk kolecystektomi under de första 7 dagarna efter sjukhusvistelsen.
|
Laparoskopisk kolecystektomi är minimalt invasiv kirurgi för att ta bort gallblåsan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fördröjd kolecystektomi
Patienter som accepterade försenad operation fick också samma antibiotikabehandling och opererades efter 6 veckor efter utskrivningen
|
Laparoskopisk kolecystektomi är minimalt invasiv kirurgi för att ta bort gallblåsan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mortalitet, sjuklighet och svår kolecystektomi mellan två grupper
Tidsram: patienter kommer att följas upp till den första 30-dagarsperioden från utskrivning.
|
effekt av tidpunkten på mortalitet, sjuklighet och svår kolecystektomi hos patienter med akut kolecystit
|
patienter kommer att följas upp till den första 30-dagarsperioden från utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Borzellino G, Sauerland S, Minicozzi AM, Verlato G, Di Pietrantonj C, de Manzoni G, Cordiano C. Laparoscopic cholecystectomy for severe acute cholecystitis. A meta-analysis of results. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):8-15. doi: 10.1007/s00464-007-9511-6. Epub 2007 Aug 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .