Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tidig kontra försenad laparoskopisk kolecystektomi hos patienter med grad II kolecystit

23 april 2022 uppdaterad av: Gizem Kilinc Tuncer, Tepecik Training and Research Hospital

Effekt av tidig kontra försenad laparoskopisk kolecystektomi på postoperativ mortalitet, sjuklighet och svår kolecystektomi hos patienter med grad II kolecystit enligt Tokyo 2018 riktlinjer: Prospektiv randomiserad studie

Tidpunkten för kolecystektomi hos patienter med akut kolecystit är fortfarande kontroversiell. I vår studie syftade vi till att undersöka effekten av tidig och fördröjd kolecystektomi på svår kolecystektomi, sjuklighet och mortalitet hos patienter som diagnostiserats med grad II kolecystit enligt Tokyo 2018 riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tidpunkten för kolecystektomi hos patienter med akut kolecystit är fortfarande kontroversiell. I vår studie syftade vi till att undersöka effekten av tidig och fördröjd kolecystektomi på svår kolecystektomi, sjuklighet och mortalitet hos patienter som diagnostiserats med grad II kolecystit enligt Tokyo 2018 riktlinjer.

Patienter som sökte sig till akutmottagningen och diagnostiserades med grad II akut kolecystit mellan december 2019 och juni 2021 inkluderades i denna studie. Kolecystektomi utfördes inom 7 dagar och 6 veckor efter symtomdebut. Effekten av tidig och fördröjd kolecystektomi observerades. Studien är enkelcentrerad och patientgruppen graderad som Grade II enligt Tokyo 2018 guideline akut cholecystit diagnostiska kriterier kommer att inkluderas i studien. Patienterna bestämmer vilken behandlingsmetod som ska tillämpas med deras samtycke. Patienterna kommer att delas in i två grupper, de som opereras i den tidiga perioden (första 7 dagarna) och de som opereras i den sena perioden (>6 veckor). Parametrarna som skulle jämföras var omvandlingshastigheten från laparoskopisk till öppen, gallgångsskada och gallläckagefrekvens, grad II-III komplikationsfrekvens i Clavien Dindo komplikationspoängsystemet, sjuklighetsfrekvens under de första 30 dagarna postoperativt och svår kolecystektomifrekvens baserat på intraoperativa bildröntgen enligt Parklands poängsystem. Forskningen kommer att avslutas när antalet 120 patienter som bestäms av effektanalysresultatet har uppnåtts.

Chi-square och Student's t-test kommer att användas för statistisk utvärdering av patienternas resultat för kvantitativa respektive kontinuerliga variabler, och Mann-Whitney U-test (två prover) eller Kruskal-Wallis-test (mer än två prover) kommer att användas för analys av onormalt fördelade variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Konak
      • Izmir, Konak, Kalkon, 35180
        • University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grad II kolecystit enligt Tokyo 2018 riktlinjer
  • Patienter äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter med diagnosen koledokolitiasis
  • Patienter med grad I eller grad III kolecystit
  • Graviditet
  • Patienter som inte kan följa behandlingen eller som inte kunde samtycka till behandlingen på grund av sitt psykiska tillstånd
  • Patienter som vägrade behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tidig kolecystektomi
I tidig kolecystektomigrupp, efter att antibiotikabehandling påbörjats med ceftriaxon och metronidazol, utfördes laparoskopisk kolecystektomi under de första 7 dagarna efter sjukhusvistelsen.
Laparoskopisk kolecystektomi är minimalt invasiv kirurgi för att ta bort gallblåsan.
ACTIVE_COMPARATOR: fördröjd kolecystektomi
Patienter som accepterade försenad operation fick också samma antibiotikabehandling och opererades efter 6 veckor efter utskrivningen
Laparoskopisk kolecystektomi är minimalt invasiv kirurgi för att ta bort gallblåsan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mortalitet, sjuklighet och svår kolecystektomi mellan två grupper
Tidsram: patienter kommer att följas upp till den första 30-dagarsperioden från utskrivning.
effekt av tidpunkten på mortalitet, sjuklighet och svår kolecystektomi hos patienter med akut kolecystit
patienter kommer att följas upp till den första 30-dagarsperioden från utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

14 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2022

Första postat (FAKTISK)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera