Efecto de la colecistectomía laparoscópica temprana versus tardía en pacientes con colecistitis grado II
Efecto de la colecistectomía laparoscópica temprana frente a la diferida sobre la mortalidad, la morbilidad y la colecistectomía difícil posoperatorias en pacientes con colecistitis de grado II según las directrices de Tokio 2018: estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El momento de la colecistectomía en pacientes con colecistitis aguda sigue siendo controvertido. En nuestro estudio, nuestro objetivo fue investigar el efecto de la colecistectomía temprana y tardía en la colecistectomía difícil, la morbilidad y la mortalidad en pacientes diagnosticados con colecistitis de grado II según las pautas de Tokio 2018.
En este estudio se incluyeron pacientes que solicitaron ingreso al departamento de emergencias y fueron diagnosticados con colecistitis aguda de grado II entre diciembre de 2019 y junio de 2021. La colecistectomía se realizó dentro de los 7 días y 6 semanas después del inicio de los síntomas. Se observó el efecto de la colecistectomía temprana y tardía. El estudio es unicéntrico y se incluirá en el estudio al grupo de pacientes calificado como Grado II según los criterios de diagnóstico de colecistitis aguda de la guía de Tokio 2018. Los pacientes decidirán el método de tratamiento a aplicar con su consentimiento. Los pacientes se dividirán en dos grupos como los operados en el período temprano (primeros 7 días) y los operados en el período tardío (> 6 semanas). Los parámetros que se compararon fueron la tasa de conversión de laparoscópica a abierta, la tasa de lesión de la vía biliar y fuga biliar, la tasa de complicaciones de grado II-III en el sistema de puntuación de complicaciones de Clavien Dindo, la tasa de morbilidad en los primeros 30 días posoperatorios y la tasa de colecistectomía difícil. basado en los hallazgos de imágenes intraoperatorias según el sistema de puntuación de Parkland. La investigación finalizará cuando se alcance el número de 120 pacientes determinado por el resultado del análisis de potencia.
Para la evaluación estadística de los resultados de los pacientes se utilizará la prueba de Chi-cuadrado y t de Student, respectivamente, para variables cuantitativas y continuas, y la prueba U de Mann-Whitney (dos muestras) o la prueba de Kruskal-Wallis (más de dos muestras). se utilizará para el análisis de variables distribuidas anormalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konak
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Izmir, Konak, Pavo, 35180
- University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colecistitis grado II según las guías de Tokio 2018
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes diagnosticados de coledocolitiasis
- Pacientes con colecistitis de grado I o grado III
- El embarazo
- Pacientes incapaces de cumplir con el tratamiento o que no pudieron consentir el tratamiento debido a su estado mental
- Pacientes que rechazaron el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: colecistectomía temprana
En el grupo de colecistectomía precoz tras el inicio de antibioterapia con ceftriaxona y metronidazol, se realizó colecistectomía laparoscópica en los primeros 7 días posteriores a la hospitalización.
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La colecistectomía laparoscópica es una cirugía mínimamente invasiva para extirpar la vesícula biliar.
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COMPARADOR_ACTIVO: colecistectomía tardía
Los pacientes que aceptaron la cirugía diferida también recibieron la misma antibioterapia y fueron operados a las 6 semanas de su alta
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La colecistectomía laparoscópica es una cirugía mínimamente invasiva para extirpar la vesícula biliar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de mortalidad, morbilidad y colecistectomía difícil entre dos grupos
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos hasta el primer período de 30 días desde el alta.
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efecto del momento sobre la mortalidad, morbilidad y colecistectomía difícil en pacientes con colecistitis aguda
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los pacientes serán seguidos hasta el primer período de 30 días desde el alta.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Borzellino G, Sauerland S, Minicozzi AM, Verlato G, Di Pietrantonj C, de Manzoni G, Cordiano C. Laparoscopic cholecystectomy for severe acute cholecystitis. A meta-analysis of results. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):8-15. doi: 10.1007/s00464-007-9511-6. Epub 2007 Aug 18.
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