Effet de la cholécystectomie laparoscopique précoce versus retardée chez les patients atteints de cholécystite de grade II
Effet de la cholécystectomie laparoscopique précoce versus retardée sur la mortalité postopératoire, la morbidité et la cholécystectomie difficile chez les patients atteints de cholécystite de grade II selon les directives de Tokyo 2018 : étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le moment de la cholécystectomie chez les patients atteints de cholécystite aiguë est encore controversé. Dans notre étude, nous avons cherché à étudier l'effet de la cholécystectomie précoce et retardée sur la cholécystectomie difficile, la morbidité et la mortalité chez les patients diagnostiqués avec une cholécystite de grade II selon les directives de Tokyo 2018.
Les patients qui se sont présentés aux urgences et qui ont reçu un diagnostic de cholécystite aiguë de grade II entre décembre 2019 et juin 2021 ont été inclus dans cette étude. La cholécystectomie a été réalisée dans les 7 jours et 6 semaines après l'apparition des symptômes. L'effet de la cholécystectomie précoce et tardive a été observé. L'étude est monocentrique et le groupe de patients classé au grade II selon les critères de diagnostic de la cholécystite aiguë de la directive de Tokyo 2018 sera inclus dans l'étude. Les patients décideront de la méthode de traitement à appliquer avec leur consentement. Les patients seront divisés en deux groupes comme ceux opérés en période précoce (7 premiers jours) et ceux opérés en période tardive (>6 semaines). Les paramètres à comparer étaient le taux de conversion de la laparoscopie à l'ouverture, les lésions des voies biliaires et le taux de fuite biliaire, le taux de complications de grade II-III dans le système de notation des complications de Clavien Dindo, le taux de morbidité dans les 30 premiers jours postopératoires et le taux de cholécystectomie difficile. sur la base des résultats d'imagerie peropératoire selon le système de notation de Parkland. La recherche sera terminée lorsque le nombre de 120 patients déterminé par le résultat de l'analyse de puissance sera atteint.
Le test du chi carré et le test t de Student seront utilisés pour l'évaluation statistique des résultats des patients, respectivement, pour les variables quantitatives et continues, et le test U de Mann-Whitney (deux échantillons) ou le test de Kruskal-Wallis (plus de deux échantillons) sera utilisé pour l'analyse des variables anormalement distribuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konak
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Izmir, Konak, Turquie, 35180
- University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cholécystite de grade II selon les directives de Tokyo 2018
- Patients âgés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients diagnostiqués avec une cholédocholithiase
- Patients atteints de cholécystite de grade I ou de grade III
- Grossesse
- Patients incapables de se conformer au traitement ou qui n'ont pas pu consentir au traitement en raison de leur état mental
- Patients ayant refusé le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: cholécystectomie précoce
Dans le groupe cholécystectomie précoce après début d'antibiothérapie par ceftriaxone et métronidazole, une cholécystectomie laparoscopique a été réalisée dans les 7 premiers jours suivant l'hospitalisation.
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La cholécystectomie laparoscopique est une chirurgie mini-invasive pour enlever la vésicule biliaire.
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ACTIVE_COMPARATOR: cholécystectomie retardée
Les patients qui ont accepté une chirurgie différée ont également reçu la même antibiothérapie et ont été opérés 6 semaines après leur sortie.
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La cholécystectomie laparoscopique est une chirurgie mini-invasive pour enlever la vésicule biliaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de mortalité, de morbidité et de cholécystectomie difficile entre deux groupes
Délai: les patients seront suivis jusqu'à la première période de 30 jours suivant la sortie.
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effet du moment sur la mortalité, la morbidité et la cholécystectomie difficile chez les patients atteints de cholécystite aiguë
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les patients seront suivis jusqu'à la première période de 30 jours suivant la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Borzellino G, Sauerland S, Minicozzi AM, Verlato G, Di Pietrantonj C, de Manzoni G, Cordiano C. Laparoscopic cholecystectomy for severe acute cholecystitis. A meta-analysis of results. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):8-15. doi: 10.1007/s00464-007-9511-6. Epub 2007 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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