Vliv časné versus opožděné laparoskopické cholecystektomie u pacientů s cholecystitidou II.
Vliv časné versus opožděné laparoskopické cholecystektomie na pooperační mortalitu, morbiditu a obtížnou cholecystektomii u pacientů s cholecystitidou II. stupně podle pokynů z Tokia 2018: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Načasování cholecystektomie u pacientů s akutní cholecystitidou je stále kontroverzní. V naší studii jsme se zaměřili na zkoumání vlivu časné a odložené cholecystektomie na obtížnou cholecystektomii, morbiditu a mortalitu u pacientů s diagnostikovanou cholecystitidou II. stupně podle pokynů Tokio 2018.
Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří se přihlásili na pohotovost a v období od prosince 2019 do června 2021 jim byla diagnostikována akutní cholecystitida II. Cholecystektomie byla provedena do 7 dnů a 6 týdnů po nástupu příznaků. Byl pozorován účinek časné a odložené cholecystektomie. Studie je jednocentrová a do studie bude zahrnuta skupina pacientů klasifikovaná jako Grade II podle Tokyo 2018 guidelines pro akutní cholecystitidu. O způsobu léčby, který bude aplikován, rozhodnou pacienti se svým souhlasem. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na ty operované v časném období (prvních 7 dnů) a na ty operované v pozdním období (>6 týdnů). Srovnávané parametry byly míra konverze z laparoskopické na otevřenou, míra poranění žlučovodu a míra úniku žluči, míra komplikací stupně II-III ve skórovacím systému komplikací Clavien Dindo, míra morbidity v prvních 30 dnech po operaci a míra obtížné cholecystektomie na základě intraoperačních zobrazovacích nálezů podle Parklandova skórovacího systému. Výzkum bude ukončen při dosažení počtu 120 pacientů stanoveného výsledkem analýzy síly.
Pro statistické vyhodnocení výsledků pacientů pro kvantitativní a spojité proměnné bude použit chí-kvadrát a Studentův t test, dále Mann-Whitney U test (dva vzorky) nebo Kruskal-Wallisův test (více než dva vzorky). budou použity pro analýzu abnormálně rozdělených proměnných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Krocan, 35180
- University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cholecystitidou II. stupně podle pokynů Tokio 2018
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s diagnózou choledocholitiázy
- Pacienti s cholecystitidou I. nebo III. stupně
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nemohou léčbu dodržovat nebo s léčbou nemohli souhlasit kvůli svému duševnímu stavu
- Pacienti, kteří léčbu odmítli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: časná cholecystektomie
Ve skupině časné cholecystektomie po zahájení antibioterapie ceftriaxonem a metronidazolem byla v prvních 7 dnech po hospitalizaci provedena laparoskopická cholecystektomie.
|
Laparoskopická cholecystektomie je minimálně invazivní operace k odstranění žlučníku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: opožděná cholecystektomie
Pacientům, kteří akceptovali odloženou operaci, byla také podávána stejná antibiotika a operováni po 6 týdnech po propuštění
|
Laparoskopická cholecystektomie je minimálně invazivní operace k odstranění žlučníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mortalita, morbidita a obtížná míra cholecystektomie mezi dvěma skupinami
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu prvních 30 dnů od propuštění.
|
vliv načasování na mortalitu, morbiditu a obtížnou cholecystektomii u pacientů s akutní cholecystitidou
|
pacienti budou sledováni po dobu prvních 30 dnů od propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Borzellino G, Sauerland S, Minicozzi AM, Verlato G, Di Pietrantonj C, de Manzoni G, Cordiano C. Laparoscopic cholecystectomy for severe acute cholecystitis. A meta-analysis of results. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):8-15. doi: 10.1007/s00464-007-9511-6. Epub 2007 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .