Effect van vroege versus uitgestelde laparoscopische cholecystectomie bij patiënten met graad II cholecystitis
Effect van vroege versus uitgestelde laparoscopische cholecystectomie op postoperatieve mortaliteit, morbiditeit en moeilijke cholecystectomie bij patiënten met graad II cholecystitis volgens de Tokyo 2018-richtlijnen: prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De timing van de cholecystectomie bij patiënten met acute cholecystitis is nog steeds controversieel. In onze studie wilden we het effect onderzoeken van vroege en uitgestelde cholecystectomie op moeilijke cholecystectomie, morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met de diagnose cholecystitis graad II volgens de Tokyo 2018-richtlijnen.
Patiënten die zich tussen december 2019 en juni 2021 op de afdeling spoedeisende hulp meldden en de diagnose acute cholecystitis graad II kregen, werden in deze studie opgenomen. Cholecystectomie werd uitgevoerd binnen 7 dagen en 6 weken na aanvang van de symptomen. Het effect van vroege en uitgestelde cholecystectomie werd waargenomen. De studie is single-centered en de patiëntengroep die is geclassificeerd als Graad II volgens de diagnostische criteria voor acute cholecystitis van Tokyo 2018 zal in de studie worden opgenomen. Patiënten beslissen met hun toestemming over de toe te passen behandelmethode. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: degenen die in de vroege periode (eerste 7 dagen) zijn geopereerd en degenen die in de late periode (> 6 weken) zijn geopereerd. De te vergelijken parameters waren de conversiesnelheid van laparoscopisch naar open, galwegletsel en gallekkage, graad II-III complicatiegraad in het Clavien Dindo complicatiescoresysteem, morbiditeitscijfer in de eerste 30 dagen postoperatief, en moeilijk cholecystectomiecijfer gebaseerd op intraoperatieve beeldvormingsbevindingen volgens het Parkland-scoresysteem. Het onderzoek wordt beëindigd wanneer het aantal van 120 patiënten dat is bepaald door het resultaat van de poweranalyse is bereikt.
Chi-kwadraat en Student's t-test zullen worden gebruikt voor de statistische evaluatie van de resultaten van de patiënten, respectievelijk voor kwantitatieve en continue variabelen, en Mann-Whitney U-test (twee monsters) of Kruskal-Wallis-test (meer dan twee monsters) zal worden gebruikt voor de analyse van abnormaal verdeelde variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Kalkoen, 35180
- University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cholecystitis graad II volgens de richtlijnen van Tokyo 2018
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met de diagnose choledocholithiasis
- Patiënten met cholecystitis graad I of graad III
- Zwangerschap
- Patiënten die niet in staat zijn om aan de behandeling te voldoen of die vanwege hun mentale toestand niet konden instemmen met de behandeling
- Patiënten die de behandeling weigerden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vroege cholecystectomie
In de vroege cholecystectomiegroep werd, nadat antibiotherapie was gestart met ceftriaxon en metronidazol, laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd in de eerste 7 dagen na de ziekenhuisopname.
|
Laparoscopische cholecystectomie is een minimaal invasieve operatie waarbij de galblaas wordt verwijderd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: uitgestelde cholecystectomie
Patiënten die een uitgestelde operatie accepteerden, kregen ook dezelfde antibiotherapie en werden 6 weken na hun ontslag geopereerd
|
Laparoscopische cholecystectomie is een minimaal invasieve operatie waarbij de galblaas wordt verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mortaliteit, morbiditeit en moeilijke cholecystectomiecijfers tussen twee groepen
Tijdsspanne: patiënten worden gevolgd tot de eerste 30 dagen na ontslag.
|
effect van de timing op mortaliteit, morbiditeit en moeilijke cholecystectomie bij patiënten met acute cholecystitis
|
patiënten worden gevolgd tot de eerste 30 dagen na ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Borzellino G, Sauerland S, Minicozzi AM, Verlato G, Di Pietrantonj C, de Manzoni G, Cordiano C. Laparoscopic cholecystectomy for severe acute cholecystitis. A meta-analysis of results. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):8-15. doi: 10.1007/s00464-007-9511-6. Epub 2007 Aug 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .