Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ранней лапароскопической холецистэктомии по сравнению с отсроченной у пациентов с холециститом II степени

23 апреля 2022 г. обновлено: Gizem Kilinc Tuncer, Tepecik Training and Research Hospital

Влияние ранней лапароскопической холецистэктомии по сравнению с отсроченной на послеоперационную смертность, заболеваемость и сложную холецистэктомию у пациентов с холециститом II степени в соответствии с рекомендациями Токио 2018 г.: проспективное рандомизированное исследование

Сроки холецистэктомии у больных с острым холециститом до сих пор остаются спорными. В нашем исследовании мы стремились изучить влияние ранней и отсроченной холецистэктомии на сложную холецистэктомию, заболеваемость и смертность у пациентов с диагнозом холецистита II степени в соответствии с рекомендациями Токио 2018 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Сроки холецистэктомии у больных с острым холециститом до сих пор остаются спорными. В нашем исследовании мы стремились изучить влияние ранней и отсроченной холецистэктомии на сложную холецистэктомию, заболеваемость и смертность у пациентов с диагнозом холецистит II степени в соответствии с рекомендациями Токио 2018 года.

В исследование были включены пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи с диагнозом острый холецистит II степени в период с декабря 2019 г. по июнь 2021 г. Холецистэктомию выполняли в течение 7 дней и 6 недель после появления симптомов. Наблюдался эффект ранней и отсроченной холецистэктомии. Исследование является одноцентровым, и в исследование будет включена группа пациентов, оцененная как II степень в соответствии с диагностическими критериями острого холецистита в Токио, 2018 г. Пациенты принимают решение о методе лечения, который будет применяться с их согласия. Пациенты будут разделены на две группы: оперированные в раннем периоде (первые 7 дней) и оперированные в позднем периоде (>6 недель). Сравниваемыми параметрами были частота перехода от лапароскопического вмешательства к открытому, повреждение желчных протоков и частота желчеистечения, частота осложнений II-III степени по системе оценки осложнений Clavien Dindo, частота осложнений в первые 30 дней после операции и частота сложных холецистэктомий. на основании результатов интраоперационной визуализации по шкале Parkland. Исследование будет прекращено, когда будет достигнуто количество 120 пациентов, определенное по результатам анализа мощности.

Хи-квадрат и t-критерий Стьюдента будут использоваться для статистической оценки результатов пациентов соответственно для количественных и непрерывных переменных, а также критерий Манна-Уитни U (две выборки) или критерий Крускала-Уоллиса (более двух выборок). будет использоваться для анализа аномально распределенных переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Konak
      • Izmir, Konak, Турция, 35180
        • University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с холециститом II степени в соответствии с рекомендациями Токио 2018 г.
  • Пациенты старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты с диагнозом холедохолитиаз
  • Пациенты с холециститом I или III степени
  • Беременность
  • Пациенты, которые не могут соблюдать режим лечения или не могут дать согласие на лечение из-за своего психического состояния.
  • Пациенты, отказавшиеся от лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ранняя холецистэктомия
В группе ранней холецистэктомии после начала антибактериальной терапии цефтриаксоном и метронидазолом лапароскопическая холецистэктомия выполнена в первые 7 дней после госпитализации.
Лапароскопическая холецистэктомия — малоинвазивная операция по удалению желчного пузыря.
ACTIVE_COMPARATOR: отсроченная холецистэктомия
Пациенты, согласившиеся на отсроченное хирургическое вмешательство, также получали такую ​​же антибактериальную терапию и были прооперированы через 6 недель после выписки.
Лапароскопическая холецистэктомия — малоинвазивная операция по удалению желчного пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатели смертности, заболеваемости и осложнений холецистэктомии между двумя группами
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением до первых 30 дней после выписки.
влияние сроков на смертность, заболеваемость и сложную холецистэктомию у больных с острым холециститом
пациенты будут находиться под наблюдением до первых 30 дней после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться