- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05352087
Эффект ранней лапароскопической холецистэктомии по сравнению с отсроченной у пациентов с холециститом II степени
Влияние ранней лапароскопической холецистэктомии по сравнению с отсроченной на послеоперационную смертность, заболеваемость и сложную холецистэктомию у пациентов с холециститом II степени в соответствии с рекомендациями Токио 2018 г.: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сроки холецистэктомии у больных с острым холециститом до сих пор остаются спорными. В нашем исследовании мы стремились изучить влияние ранней и отсроченной холецистэктомии на сложную холецистэктомию, заболеваемость и смертность у пациентов с диагнозом холецистит II степени в соответствии с рекомендациями Токио 2018 года.
В исследование были включены пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи с диагнозом острый холецистит II степени в период с декабря 2019 г. по июнь 2021 г. Холецистэктомию выполняли в течение 7 дней и 6 недель после появления симптомов. Наблюдался эффект ранней и отсроченной холецистэктомии. Исследование является одноцентровым, и в исследование будет включена группа пациентов, оцененная как II степень в соответствии с диагностическими критериями острого холецистита в Токио, 2018 г. Пациенты принимают решение о методе лечения, который будет применяться с их согласия. Пациенты будут разделены на две группы: оперированные в раннем периоде (первые 7 дней) и оперированные в позднем периоде (>6 недель). Сравниваемыми параметрами были частота перехода от лапароскопического вмешательства к открытому, повреждение желчных протоков и частота желчеистечения, частота осложнений II-III степени по системе оценки осложнений Clavien Dindo, частота осложнений в первые 30 дней после операции и частота сложных холецистэктомий. на основании результатов интраоперационной визуализации по шкале Parkland. Исследование будет прекращено, когда будет достигнуто количество 120 пациентов, определенное по результатам анализа мощности.
Хи-квадрат и t-критерий Стьюдента будут использоваться для статистической оценки результатов пациентов соответственно для количественных и непрерывных переменных, а также критерий Манна-Уитни U (две выборки) или критерий Крускала-Уоллиса (более двух выборок). будет использоваться для анализа аномально распределенных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Турция, 35180
- University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с холециститом II степени в соответствии с рекомендациями Токио 2018 г.
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с диагнозом холедохолитиаз
- Пациенты с холециститом I или III степени
- Беременность
- Пациенты, которые не могут соблюдать режим лечения или не могут дать согласие на лечение из-за своего психического состояния.
- Пациенты, отказавшиеся от лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ранняя холецистэктомия
В группе ранней холецистэктомии после начала антибактериальной терапии цефтриаксоном и метронидазолом лапароскопическая холецистэктомия выполнена в первые 7 дней после госпитализации.
|
Лапароскопическая холецистэктомия — малоинвазивная операция по удалению желчного пузыря.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: отсроченная холецистэктомия
Пациенты, согласившиеся на отсроченное хирургическое вмешательство, также получали такую же антибактериальную терапию и были прооперированы через 6 недель после выписки.
|
Лапароскопическая холецистэктомия — малоинвазивная операция по удалению желчного пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели смертности, заболеваемости и осложнений холецистэктомии между двумя группами
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением до первых 30 дней после выписки.
|
влияние сроков на смертность, заболеваемость и сложную холецистэктомию у больных с острым холециститом
|
пациенты будут находиться под наблюдением до первых 30 дней после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Borzellino G, Sauerland S, Minicozzi AM, Verlato G, Di Pietrantonj C, de Manzoni G, Cordiano C. Laparoscopic cholecystectomy for severe acute cholecystitis. A meta-analysis of results. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):8-15. doi: 10.1007/s00464-007-9511-6. Epub 2007 Aug 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .