Wpływ wczesnej i opóźnionej cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów z zapaleniem pęcherzyka żółciowego II stopnia
Wpływ wczesnej i opóźnionej cholecystektomii laparoskopowej na śmiertelność pooperacyjną, chorobowość i trudną cholecystektomię u pacjentów z zapaleniem pęcherzyka żółciowego stopnia II zgodnie z wytycznymi z Tokio 2018: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas wykonania cholecystektomii u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego jest nadal kontrowersyjny. Celem naszego badania było zbadanie wpływu wczesnej i opóźnionej cholecystektomii na trudną cholecystektomię, chorobowość i śmiertelność u pacjentów z rozpoznaniem zapalenia pęcherzyka żółciowego stopnia II zgodnie z wytycznymi Tokio 2018.
Do badania włączono pacjentów, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy, u których zdiagnozowano ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego stopnia II w okresie od grudnia 2019 r. do czerwca 2021 r. Cholecystektomię wykonano w ciągu 7 dni i 6 tygodni od wystąpienia objawów. Obserwowano efekt wczesnej i opóźnionej cholecystektomii. Badanie jest jednoośrodkowe, a grupa pacjentów sklasyfikowana jako stopień II zgodnie z wytycznymi z Tokio 2018 w zakresie kryteriów diagnostycznych ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego zostanie uwzględniona w badaniu. O sposobie leczenia pacjent decyduje za swoją zgodą. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: operowanych we wczesnym okresie (pierwsze 7 dni) i operowanych w późnym okresie (>6 tygodni). Porównywane parametry obejmowały: szybkość konwersji z operacji laparoskopowej do otwartej, uszkodzenie dróg żółciowych i wyciek żółci, częstość powikłań II-III stopnia w skali Clavien Dindo, chorobowość w pierwszych 30 dniach po operacji oraz cholecystektomię trudną na podstawie wyników badań obrazowych śródoperacyjnych zgodnie z systemem punktacji Parklanda. Badanie zostanie zakończone, gdy zostanie osiągnięta liczba 120 pacjentów określona na podstawie wyniku analizy mocy.
Do statystycznej oceny wyników pacjentów wykorzystany zostanie test chi-kwadrat i t-Studenta odpowiednio dla zmiennych ilościowych i ciągłych oraz test U Manna-Whitneya (dwie próby) lub test Kruskala-Wallisa (więcej niż dwie próby) zostanie wykorzystany do analizy zmiennych o nienormalnym rozkładzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Indyk, 35180
- University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zapaleniem pęcherzyka żółciowego stopnia II zgodnie z wytycznymi Tokio 2018
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem kamicy żółciowej
- Pacjenci z zapaleniem pęcherzyka żółciowego stopnia I lub stopnia III
- Ciąża
- Pacjenci, którzy nie mogą podporządkować się leczeniu lub nie mogą wyrazić zgody na leczenie ze względu na stan psychiczny
- Pacjenci, którzy odmówili leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: wczesna cholecystektomia
W grupie z wczesną cholecystektomią po rozpoczęciu antybiotykoterapii ceftriaksonem i metronidazolem cholecystektomię laparoskopową wykonano w pierwszych 7 dniach po hospitalizacji.
|
Cholecystektomia laparoskopowa jest małoinwazyjną operacją usunięcia pęcherzyka żółciowego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: opóźniona cholecystektomia
Pacjenci, którzy zgodzili się na opóźnioną operację, również otrzymali tę samą antybiotykoterapię i byli operowani po 6 tygodniach od wypisu
|
Cholecystektomia laparoskopowa jest małoinwazyjną operacją usunięcia pęcherzyka żółciowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność, zachorowalność i trudne wskaźniki cholecystektomii między dwiema grupami
Ramy czasowe: Pacjenci będą objęci obserwacją do pierwszych 30 dni od wypisu.
|
wpływ czasu na śmiertelność, chorobowość i trudną cholecystektomię u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
|
Pacjenci będą objęci obserwacją do pierwszych 30 dni od wypisu.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Borzellino G, Sauerland S, Minicozzi AM, Verlato G, Di Pietrantonj C, de Manzoni G, Cordiano C. Laparoscopic cholecystectomy for severe acute cholecystitis. A meta-analysis of results. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):8-15. doi: 10.1007/s00464-007-9511-6. Epub 2007 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .