Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidlig versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi hos pasienter med grad II kolecystitt

23. april 2022 oppdatert av: Gizem Kilinc Tuncer, Tepecik Training and Research Hospital

Effekt av tidlig versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi på postoperativ mortalitet, sykelighet og vanskelig kolecystektomi hos pasienter med grad II kolecystitt i henhold til Tokyo 2018 retningslinjer: Prospektiv randomisert studie

Tidspunktet for kolecystektomi hos pasienter med akutt kolecystitt er fortsatt kontroversielt. I vår studie hadde vi som mål å undersøke effekten av tidlig og forsinket kolecystektomi på vanskelig kolecystektomi, sykelighet og dødelighet hos pasienter diagnostisert med grad II kolecystitt i henhold til Tokyo 2018 retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tidspunktet for kolecystektomi hos pasienter med akutt kolecystitt er fortsatt kontroversielt. I vår studie hadde vi som mål å undersøke effekten av tidlig og forsinket kolecystektomi på vanskelig kolecystektomi, sykelighet og dødelighet hos pasienter diagnostisert med grad II kolecystitt i henhold til Tokyo 2018 retningslinjer.

Pasienter som søkte akuttmottaket og diagnostisert med grad II akutt kolecystitt mellom desember 2019 og juni 2021 ble inkludert i denne studien. Kolecystektomi ble utført innen 7 dager og 6 uker etter symptomdebut. Effekten av tidlig og forsinket kolecystektomi ble observert. Studien er enkeltsentrert og pasientgruppen gradert som grad II i henhold til Tokyo 2018 guideline akutt kolecystitt diagnostiske kriterier vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bestemme hvilken behandlingsmetode som skal brukes med deres samtykke. Pasientene vil bli delt inn i to grupper som de som ble operert i tidlig periode (første 7 dager) og de som ble operert i sen periode (>6 uker). Parametrene som skulle sammenlignes var konverteringsraten fra laparoskopisk til åpen, gallekanalskade og gallelekkasjerate, grad II-III komplikasjonsrate i Clavien Dindo komplikasjonsscoringssystemet, sykelighetsrate i de første 30 dagene postoperativt og vanskelig kolecystektomifrekvens basert på intraoperative avbildningsfunn i henhold til Parklands scoringssystem. Forskningen vil bli avsluttet når antallet på 120 pasienter bestemt av effektanalyseresultatet er nådd.

Chi-square og Student's t test vil bli brukt for statistisk evaluering av resultatene til pasientene, henholdsvis for kvantitative og kontinuerlige variabler, og Mann-Whitney U test (to prøver) eller Kruskal-Wallis test (mer enn to prøver) vil bli brukt til analyse av unormalt fordelte variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Konak
      • Izmir, Konak, Tyrkia, 35180
        • University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med grad II kolecystitt i henhold til Tokyo 2018 retningslinjer
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter diagnostisert med koledokolithiasis
  • Pasienter med grad I eller grad III kolecystitt
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke kan etterkomme behandlingen eller som ikke kunne samtykke til behandlingen på grunn av sin psykiske tilstand
  • Pasienter som nektet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tidlig kolecystektomi
I gruppen tidlig kolecystektomi etter at antibiotika ble startet med ceftriakson og metronidazol, ble det utført laparoskopisk kolecystektomi de første 7 dagene etter sykehusinnleggelsen.
Laparoskopisk kolecystektomi er minimalt invasiv kirurgi for å fjerne galleblæren.
ACTIVE_COMPARATOR: forsinket kolecystektomi
Pasienter som aksepterte forsinket operasjon ble også gitt samme antibiotika og operert etter 6 uker etter utskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi er minimalt invasiv kirurgi for å fjerne galleblæren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet, sykelighet og vanskelige kolecystektomirater mellom to grupper
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp til de første 30 dagers perioden fra utskrivning.
effekt av timingen på dødelighet, sykelighet og vanskelig kolecystektomi hos pasienter med akutt kolecystitt
Pasientene vil bli fulgt opp til de første 30 dagers perioden fra utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi

3
Abonnere