- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05352087
Effekt av tidlig versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi hos pasienter med grad II kolecystitt
Effekt av tidlig versus forsinket laparoskopisk kolecystektomi på postoperativ mortalitet, sykelighet og vanskelig kolecystektomi hos pasienter med grad II kolecystitt i henhold til Tokyo 2018 retningslinjer: Prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidspunktet for kolecystektomi hos pasienter med akutt kolecystitt er fortsatt kontroversielt. I vår studie hadde vi som mål å undersøke effekten av tidlig og forsinket kolecystektomi på vanskelig kolecystektomi, sykelighet og dødelighet hos pasienter diagnostisert med grad II kolecystitt i henhold til Tokyo 2018 retningslinjer.
Pasienter som søkte akuttmottaket og diagnostisert med grad II akutt kolecystitt mellom desember 2019 og juni 2021 ble inkludert i denne studien. Kolecystektomi ble utført innen 7 dager og 6 uker etter symptomdebut. Effekten av tidlig og forsinket kolecystektomi ble observert. Studien er enkeltsentrert og pasientgruppen gradert som grad II i henhold til Tokyo 2018 guideline akutt kolecystitt diagnostiske kriterier vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bestemme hvilken behandlingsmetode som skal brukes med deres samtykke. Pasientene vil bli delt inn i to grupper som de som ble operert i tidlig periode (første 7 dager) og de som ble operert i sen periode (>6 uker). Parametrene som skulle sammenlignes var konverteringsraten fra laparoskopisk til åpen, gallekanalskade og gallelekkasjerate, grad II-III komplikasjonsrate i Clavien Dindo komplikasjonsscoringssystemet, sykelighetsrate i de første 30 dagene postoperativt og vanskelig kolecystektomifrekvens basert på intraoperative avbildningsfunn i henhold til Parklands scoringssystem. Forskningen vil bli avsluttet når antallet på 120 pasienter bestemt av effektanalyseresultatet er nådd.
Chi-square og Student's t test vil bli brukt for statistisk evaluering av resultatene til pasientene, henholdsvis for kvantitative og kontinuerlige variabler, og Mann-Whitney U test (to prøver) eller Kruskal-Wallis test (mer enn to prøver) vil bli brukt til analyse av unormalt fordelte variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Tyrkia, 35180
- University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med grad II kolecystitt i henhold til Tokyo 2018 retningslinjer
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter diagnostisert med koledokolithiasis
- Pasienter med grad I eller grad III kolecystitt
- Svangerskap
- Pasienter som ikke kan etterkomme behandlingen eller som ikke kunne samtykke til behandlingen på grunn av sin psykiske tilstand
- Pasienter som nektet behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tidlig kolecystektomi
I gruppen tidlig kolecystektomi etter at antibiotika ble startet med ceftriakson og metronidazol, ble det utført laparoskopisk kolecystektomi de første 7 dagene etter sykehusinnleggelsen.
|
Laparoskopisk kolecystektomi er minimalt invasiv kirurgi for å fjerne galleblæren.
|
ACTIVE_COMPARATOR: forsinket kolecystektomi
Pasienter som aksepterte forsinket operasjon ble også gitt samme antibiotika og operert etter 6 uker etter utskrivning
|
Laparoskopisk kolecystektomi er minimalt invasiv kirurgi for å fjerne galleblæren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighet, sykelighet og vanskelige kolecystektomirater mellom to grupper
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp til de første 30 dagers perioden fra utskrivning.
|
effekt av timingen på dødelighet, sykelighet og vanskelig kolecystektomi hos pasienter med akutt kolecystitt
|
Pasientene vil bli fulgt opp til de første 30 dagers perioden fra utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Borzellino G, Sauerland S, Minicozzi AM, Verlato G, Di Pietrantonj C, de Manzoni G, Cordiano C. Laparoscopic cholecystectomy for severe acute cholecystitis. A meta-analysis of results. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):8-15. doi: 10.1007/s00464-007-9511-6. Epub 2007 Aug 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
North Shore Hospital, New ZealandFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand