Efeito da colecistectomia laparoscópica precoce versus tardia em pacientes com colecistite grau II
Efeito da colecistectomia laparoscópica precoce versus tardia na mortalidade pós-operatória, morbidade e colecistectomia difícil em pacientes com colecistite de grau II de acordo com as diretrizes de Tóquio 2018: estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O momento da colecistectomia em pacientes com colecistite aguda ainda é controverso. Em nosso estudo, objetivamos investigar o efeito da colecistectomia precoce e tardia na colecistectomia difícil, morbidade e mortalidade em pacientes diagnosticados com colecistite de grau II de acordo com as diretrizes de Tóquio 2018.
Foram incluídos neste estudo pacientes que se candidataram ao pronto-socorro e foram diagnosticados com colecistite aguda grau II entre dezembro de 2019 e junho de 2021. A colecistectomia foi realizada dentro de 7 dias e 6 semanas após o início dos sintomas. Observou-se o efeito da colecistectomia precoce e tardia. O estudo é unicêntrico e o grupo de pacientes classificado como Grau II de acordo com os critérios de diagnóstico de colecistite aguda da diretriz de Tóquio 2018 será incluído no estudo. Os pacientes decidirão sobre o método de tratamento a ser aplicado com o seu consentimento. Os pacientes serão divididos em dois grupos como os operados no período inicial (primeiros 7 dias) e os operados no período tardio (>6 semanas). Os parâmetros a serem comparados foram a taxa de conversão de laparoscópica para aberta, lesão do ducto biliar e taxa de vazamento biliar, taxa de complicação grau II-III no sistema de pontuação de complicações de Clavien Dindo, taxa de morbidade nos primeiros 30 dias de pós-operatório e taxa de colecistectomia difícil baseado em achados de imagem intraoperatórios de acordo com o sistema de pontuação de Parkland. A pesquisa será encerrada quando o número de 120 pacientes determinado pelo resultado da análise de poder for atingido.
Para a avaliação estatística dos resultados dos pacientes serão utilizados os testes qui-quadrado e t de Student, respectivamente, para variáveis quantitativas e contínuas, e teste U de Mann-Whitney (duas amostras) ou teste de Kruskal-Wallis (mais de duas amostras). será usado para a análise de variáveis anormalmente distribuídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konak
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Izmir, Konak, Peru, 35180
- University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colecistite Grau II de acordo com as diretrizes de Tóquio 2018
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes diagnosticados com coledocolitíase
- Pacientes com colecistite grau I ou grau III
- Gravidez
- Pacientes incapazes de aderir ao tratamento ou que não puderam consentir no tratamento devido ao seu estado mental
- Pacientes que recusaram o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: colecistectomia precoce
No grupo colecistectomia precoce após início de antibioticoterapia com ceftriaxona e metronidazol, foi realizada colecistectomia laparoscópica nos primeiros 7 dias após a internação.
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A colecistectomia laparoscópica é uma cirurgia minimamente invasiva para remover a vesícula biliar.
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ACTIVE_COMPARATOR: colecistectomia tardia
Os pacientes que aceitaram a cirurgia tardia também receberam a mesma antibioterapia e foram operados após 6 semanas após a alta
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A colecistectomia laparoscópica é uma cirurgia minimamente invasiva para remover a vesícula biliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade, morbidade e taxas difíceis de colecistectomia entre dois grupos
Prazo: os pacientes serão acompanhados até o primeiro período de 30 dias após a alta.
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efeito do tempo na mortalidade, morbidade e colecistectomia difícil em pacientes com colecistite aguda
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os pacientes serão acompanhados até o primeiro período de 30 dias após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Borzellino G, Sauerland S, Minicozzi AM, Verlato G, Di Pietrantonj C, de Manzoni G, Cordiano C. Laparoscopic cholecystectomy for severe acute cholecystitis. A meta-analysis of results. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):8-15. doi: 10.1007/s00464-007-9511-6. Epub 2007 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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