Effetto della colecistectomia laparoscopica precoce rispetto a quella ritardata nei pazienti con colecistite di grado II
Effetto della colecistectomia laparoscopica precoce rispetto a quella ritardata sulla mortalità postoperatoria, sulla morbilità e sulla colecistectomia difficile nei pazienti con colecistite di grado II secondo le linee guida di Tokyo 2018: studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tempistica della colecistectomia nei pazienti con colecistite acuta è ancora controversa. Nel nostro studio, abbiamo mirato a indagare l'effetto della colecistectomia precoce e ritardata su colecistectomia difficile, morbilità e mortalità nei pazienti con diagnosi di colecistite di grado II secondo le linee guida di Tokyo 2018.
In questo studio sono stati inclusi i pazienti che si sono rivolti al pronto soccorso e con diagnosi di colecistite acuta di grado II tra dicembre 2019 e giugno 2021. La colecistectomia è stata eseguita entro 7 giorni e 6 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi. È stato osservato l'effetto della colecistectomia precoce e ritardata. Lo studio è monocentrico e il gruppo di pazienti classificato come Grado II secondo i criteri diagnostici di colecistite acuta delle linee guida di Tokyo 2018 sarà incluso nello studio. I pazienti decideranno il metodo di trattamento da applicare con il loro consenso. I pazienti saranno divisi in due gruppi, quelli operati nel periodo iniziale (primi 7 giorni) e quelli operati nel periodo tardivo (>6 settimane). I parametri da confrontare erano il tasso di conversione da laparoscopica a aperta, lesione del dotto biliare e tasso di perdita di bile, tasso di complicanze di grado II-III nel sistema di punteggio delle complicanze Clavien Dindo, tasso di morbilità nei primi 30 giorni dopo l'intervento e tasso di colecistectomia difficile basato sui risultati di imaging intraoperatorio secondo il sistema di punteggio Parkland. La ricerca terminerà al raggiungimento del numero di 120 pazienti determinato dal risultato dell'analisi di potenza.
Per la valutazione statistica dei risultati dei pazienti verranno utilizzati il Chi-quadrato e il test t di Student, rispettivamente per variabili quantitative e continue, e il test U di Mann-Whitney (due campioni) o il test di Kruskal-Wallis (più di due campioni) sarà utilizzato per l'analisi di variabili distribuite in modo anomalo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konak
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Izmir, Konak, Tacchino, 35180
- University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colecistite di grado II secondo le linee guida di Tokyo 2018
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con diagnosi di coledocolitiasi
- Pazienti con colecistite di grado I o grado III
- Gravidanza
- Pazienti impossibilitati a rispettare il trattamento o che non potrebbero acconsentire al trattamento a causa del loro stato mentale
- Pazienti che hanno rifiutato il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: colecistectomia precoce
Nel gruppo colecistectomia precoce, dopo l'inizio della terapia antibiotica con ceftriaxone e metronidazolo, è stata eseguita la colecistectomia laparoscopica nei primi 7 giorni successivi al ricovero.
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La colecistectomia laparoscopica è un intervento chirurgico minimamente invasivo per rimuovere la cistifellea.
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ACTIVE_COMPARATORE: colecistectomia ritardata
Anche i pazienti che hanno accettato un intervento chirurgico ritardato hanno ricevuto la stessa terapia antibiotica e sono stati operati dopo 6 settimane dalla dimissione
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La colecistectomia laparoscopica è un intervento chirurgico minimamente invasivo per rimuovere la cistifellea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tassi di mortalità, morbilità e colecistectomia difficile tra i due gruppi
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti fino ai primi 30 giorni dalla dimissione.
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effetto del timing su mortalità, morbilità e colecistectomia difficile in pazienti con colecistite acuta
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i pazienti saranno seguiti fino ai primi 30 giorni dalla dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Borzellino G, Sauerland S, Minicozzi AM, Verlato G, Di Pietrantonj C, de Manzoni G, Cordiano C. Laparoscopic cholecystectomy for severe acute cholecystitis. A meta-analysis of results. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):8-15. doi: 10.1007/s00464-007-9511-6. Epub 2007 Aug 18.
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Prove cliniche su Colecistectomia laparoscopica
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