등급 II 담낭염 환자에서 조기 대 지연 복강경 담낭절제술의 효과
도쿄 2018 지침에 따른 등급 II 담낭염 환자의 수술 후 사망률, 이환율 및 어려운 담낭절제술에 대한 조기 복강경 담낭절제술 대 지연된 담낭절제술의 효과: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
급성 담낭염 환자에서 담낭 절제술의 시기는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 본 연구에서는 Tokyo 2018 가이드라인에 따라 2등급 담낭염으로 진단된 환자의 어려운 담낭절제술, 이환율 및 사망률에 대한 조기 및 지연 담낭절제술의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
2019년 12월부터 2021년 6월까지 응급실에 내원한 2급 급성담낭염 진단을 받은 환자를 대상으로 하였다. 담낭절제술은 증상 발현 후 7일 및 6주 이내에 시행하였다. 조기 및 지연 담낭 절제술의 효과가 관찰되었습니다. 이 연구는 단일 중심이며 도쿄 2018 가이드라인 급성 담낭염 진단 기준에 따라 등급 II로 등급이 매겨진 환자군이 연구에 포함될 예정입니다. 환자는 동의하에 적용할 치료 방법을 결정합니다. 환자는 초기(처음 7일)에 수술한 그룹과 후기(>6주)에 수술한 그룹으로 나뉩니다. 비교 대상 변수는 복강경에서 개복으로의 전환율, 담관 손상 및 담즙 누출율, Clavien Dindo 합병증 점수 체계의 II-III 등급 합병증 발생률, 수술 후 첫 30일 이환율, 난도 담낭절제율이었습니다. Parkland 점수 시스템에 따른 수술 중 영상 소견을 기반으로 합니다. 검정력 분석 결과 결정된 환자 수 120명에 도달하면 연구를 종료한다.
환자의 결과에 대한 통계적 평가는 정량적 변수와 연속 변수에 대해 각각 카이제곱 및 스튜던트 t 검정을 사용하고 Mann-Whitney U 검정(2개 표본) 또는 Kruskal-Wallis 검정(2개 이상 표본)을 사용합니다. 비정상적으로 분포된 변수의 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konak
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Izmir, Konak, 칠면조, 35180
- University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 도쿄 2018 가이드라인에 따른 등급 II 담낭염 환자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 담석결석증 진단을 받은 환자
- 1등급 또는 3등급 담낭염 환자
- 임신
- 정신상태로 인하여 치료에 순응할 수 없거나 치료에 동의할 수 없는 환자
- 치료를 거부한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 조기 담낭 절제술
초기 담낭절제술군은 세프트리악손과 메트로니다졸을 이용한 항생제 치료를 시작한 후 입원 후 7일 이내에 복강경 담낭절제술을 시행하였다.
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복강경 담낭 절제술은 담낭을 제거하는 최소 침습 수술입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 지연 담낭 절제술
지연된 수술을 받아들인 환자들 역시 동일한 항생제 치료를 받았고 퇴원 후 6주 후에 수술을 받았다.
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복강경 담낭 절제술은 담낭을 제거하는 최소 침습 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 사망률, 이환율 및 어려운 담낭 절제술 비율
기간: 환자는 퇴원 후 처음 30일 동안 추적 관찰됩니다.
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급성 담낭염 환자의 사망률, 이환율 및 어려운 담낭절제술에 대한 시기의 영향
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환자는 퇴원 후 처음 30일 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Borzellino G, Sauerland S, Minicozzi AM, Verlato G, Di Pietrantonj C, de Manzoni G, Cordiano C. Laparoscopic cholecystectomy for severe acute cholecystitis. A meta-analysis of results. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):8-15. doi: 10.1007/s00464-007-9511-6. Epub 2007 Aug 18.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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