Varhaisen ja viivästyneen laparoskooppisen kolekystektomian vaikutus potilailla, joilla on asteen II kolekystiitti
Varhaisen vs. viivästyneen laparoskooppisen kolekystektomian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen, sairastuvuuteen ja vaikeaan kolekystektomiaan potilailla, joilla on aste II kolekystiitti Tokion 2018 ohjeiden mukaan: Tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolekystektomian ajoitus potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti, on edelleen kiistanalainen. Pyrimme tutkimuksessamme selvittämään varhaisen ja viivästyneen kolekystektomian vaikutusta vaikeaan kolekystektomiaan, sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joilla on diagnosoitu aste II kolekystiitti Tokio 2018 -ohjeiden mukaisesti.
Potilaat, jotka hakeutuivat päivystykseen ja joilla diagnosoitiin asteen II akuutti kolekystiitti joulukuun 2019 ja kesäkuun 2021 välisenä aikana, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Kolekystektomia suoritettiin 7 päivän ja 6 viikon kuluessa oireiden alkamisesta. Varhaisen ja viivästyneen kolekystektomian vaikutus havaittiin. Tutkimus on yksikeskeinen ja tutkimukseen otetaan mukaan Tokion 2018 akuutin kolekystiitin diagnostisten kriteerien mukaan luokkaan II luokiteltu potilasryhmä. Potilaat päättävät heidän suostumuksellaan käytettävästä hoitomenetelmästä. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: alkuvaiheessa leikatut (ensimmäiset 7 päivää) ja loppujakson aikana leikatut (>6 viikkoa). Vertailuparametrit olivat muunnosnopeus laparoskooppisesta avoimeksi, sappitievaurioiden ja sappivuotojen määrä, asteen II-III komplikaatioiden määrä Clavien Dindo -komplikaatiopisteytysjärjestelmässä, sairastuvuus 30 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen ja vaikea kolekystektomia. perustuu leikkauksensisäisiin kuvantamislöydöksiin Parklandin pisteytysjärjestelmän mukaan. Tutkimus lopetetaan, kun tehoanalyysin tuloksen mukainen 120 potilasmäärä saavutetaan.
Potilaiden tulosten tilastolliseen arviointiin käytetään khinneliöä ja Studentin t-testiä kvantitatiivisten ja jatkuvien muuttujien osalta sekä Mann-Whitneyn U-testiä (kaksi näytettä) tai Kruskal-Wallis-testiä (enemmän kuin kaksi näytettä). käytetään epänormaalisti jakautuneiden muuttujien analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Turkki, 35180
- University of Health Sciences Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aste II kolekystiitti Tokio 2018 -ohjeiden mukaan
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu koledokolitiaasi
- Potilaat, joilla on asteen I tai asteen III kolekystiitti
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät voi suostua hoitoon tai jotka eivät voineet suostua hoitoon henkisen tilansa vuoksi
- Potilaat, jotka kieltäytyivät hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: varhainen kolekystektomia
Varhaisessa kolekystektomiaryhmässä sen jälkeen, kun antibioterapia aloitettiin keftriaksonilla ja metronidatsolilla, laparoskooppinen kolekystektomia tehtiin ensimmäisten 7 päivän aikana sairaalahoidon jälkeen.
|
Laparoskooppinen kolekystektomia on minimaalisesti invasiivinen leikkaus sappirakon poistamiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: viivästynyt kolekystektomia
Potilaille, jotka hyväksyivät viivästyneen leikkauksen, annettiin myös sama antibioottihoito ja leikattiin 6 viikon kuluttua kotiuttamisesta
|
Laparoskooppinen kolekystektomia on minimaalisesti invasiivinen leikkaus sappirakon poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus, sairastuvuus ja vaikea kolekystektomia kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: potilaita seurataan ensimmäisten 30 päivän ajan kotiuttamisesta.
|
ajoituksen vaikutus kuolleisuuteen, sairastuvuuteen ja vaikeaan kolekystektomiaan potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti
|
potilaita seurataan ensimmäisten 30 päivän ajan kotiuttamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Borzellino G, Sauerland S, Minicozzi AM, Verlato G, Di Pietrantonj C, de Manzoni G, Cordiano C. Laparoscopic cholecystectomy for severe acute cholecystitis. A meta-analysis of results. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):8-15. doi: 10.1007/s00464-007-9511-6. Epub 2007 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .