レット症候群の女児における骨減少症の治療における食事中のカルシウムの役割
2022年4月27日 更新者：Kathleen J Motil、Baylor College of Medicine
レット症候群の女児および女性における骨減少症に対する経口カルシウム補給のランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 研究者らは、レット症候群 (RTT) 患者の骨ミネラル不足の治療における経口カルシウム補給の安全性と有効性を判断するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。
方法: 研究者は、二重エネルギー X 線吸収法による全身の骨塩量 (BMC) と骨塩密度 (BMD) を測定し、臨床検査技術による骨代謝回転のバイオマーカーを、経口カルシウムまたはプラセボ補充の前と 1 年後に 32 時間前に測定しました。 - 思春期後の女の子と RTT を持つ若い女性。 カルシウムサプリメントは、年齢に応じたカルシウムの推奨食事許容量の2倍の増加を提供するように計算されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- レット症候群の臨床診断
除外基準
- 副甲状腺疾患
- 腎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レットアクティブサプリ
レット症候群の臨床診断を受けた女性で、炭酸カルシウムを経口で毎日、年齢の食事摂取基準に基づいて 1 年間投与
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炭酸カルシウム
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プラセボコンパレーター：レット プラセボ サプリメント
レット症候群の臨床診断を受けた女性で、1 年間、年齢に応じたアクティブ サプリメントと同等の体重に基づく用量で、重炭酸ナトリウムを毎日経口投与された女性
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重炭酸ナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨ミネラル含有量 (BMC)
時間枠：ベースラインから1年後の変化
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二重エネルギー X 線吸収測定法によって測定された骨ミネラル含有量 (z スコア)
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ベースラインから1年後の変化
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骨密度（BMD）
時間枠：ベースラインから1年後の変化
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二重エネルギー X 線吸収測定法によって測定された骨塩密度 (z スコア)
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ベースラインから1年後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オステオカルシン
時間枠：ベースラインから1年後の変化
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血清オステオカルシン (ng/ml)
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ベースラインから1年後の変化
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骨アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースラインから1年後の変化
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血清骨アルカリホスファターゼ (mcg/ml)
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ベースラインから1年後の変化
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C-テロペプチド
時間枠：ベースラインから1年後の変化
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血清 C-テロペプチド (pg/ml)
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ベースラインから1年後の変化
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カルシウム/クレアチニン比
時間枠：ベースラインから1年後の変化
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尿中カルシウム/クレアチニン比 (mg/g)
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ベースラインから1年後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen J Motil, MD, PHD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。