El papel del calcio dietético para el tratamiento de la osteopenia en niñas con síndrome de Rett
27 de abril de 2022 actualizado por: Kathleen J Motil, Baylor College of Medicine
Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de suplementos orales de calcio para la osteopenia en niñas y mujeres con síndrome de Rett
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad y eficacia de los suplementos de calcio por vía oral para el tratamiento de los déficits de minerales óseos en personas con síndrome de Rett (RTT).
Métodos: Los investigadores midieron el contenido mineral óseo (BMC) corporal total y la densidad mineral ósea (DMO) mediante absorciometría de rayos X de energía dual y biomarcadores de recambio óseo mediante técnicas de laboratorio clínico antes y un año después de la administración oral de suplementos de calcio o placebo en 32 pre - y niñas y mujeres jóvenes pospuberales con RTT. El suplemento de calcio se calculó para proporcionar un aumento del doble en la cantidad diaria recomendada de calcio para la edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- diagnóstico clínico del síndrome de Rett
Criterio de exclusión
- enfermedad paratiroidea
- enfermedad renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplemento Rett Activo
Mujeres con diagnóstico clínico de síndrome de Rett tratadas por vía oral diariamente con carbonato de calcio, dosis basada en la ingesta dietética de referencia para la edad, durante un año
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carbonato de calcio
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Comparador de placebos: Suplemento de placebo Rett
Mujeres con diagnóstico clínico de síndrome de Rett tratadas por vía oral diariamente con bicarbonato de sodio, dosis basada en el peso equivalente por complemento activo para la edad, durante un año
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bicarbonato de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido mineral óseo (BMC)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 año después
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Contenido mineral óseo (puntuación z) medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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cambio desde el inicio hasta 1 año después
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Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 año después
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Densidad mineral ósea (puntuación z) medida por absorciometría de rayos X de energía dual
|
cambio desde el inicio hasta 1 año después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Osteocalcina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 año después
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Osteocalcina sérica (ng/ml)
|
cambio desde el inicio hasta 1 año después
|
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Fosfatasa alcalina ósea
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 año después
|
Fosfatasa alcalina ósea sérica (mcg/ml)
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cambio desde el inicio hasta 1 año después
|
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C-telopéptido
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 año después
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C-telopéptido sérico (pg/ml)
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cambio desde el inicio hasta 1 año después
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Relación calcio/creatinina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 año después
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Cociente calcio/creatinina en orina (mg/g)
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cambio desde el inicio hasta 1 año después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen J Motil, MD, PHD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndrome
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Síndrome de Rett
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- H-19205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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