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Die Rolle von diätetischem Kalzium für die Behandlung von Osteopenie bei Mädchen mit Rett-Syndrom

27. April 2022 aktualisiert von: Kathleen J Motil, Baylor College of Medicine
Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur oralen Kalziumergänzung bei Osteopenie bei Mädchen und Frauen mit Rett-Syndrom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Forscher führten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Kalziumergänzung zur Behandlung von Knochenmineraldefiziten bei Personen mit Rett-Syndrom (RTT) zu bestimmen.

Methoden: Die Forscher maßen den Gesamtkörper-Knochenmineralgehalt (BMC) und die Knochenmineraldichte (BMD) durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und Biomarker des Knochenumsatzes durch klinische Labortechniken vor und ein Jahr nach oraler Calcium- oder Placebo-Supplementierung bei 32 Patienten - und postpubertäre Mädchen und junge Frauen mit RTT. Die Kalziumergänzung wurde so berechnet, dass sie die empfohlene Kalziumzufuhr für das Alter um das Zweifache erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • klinische Diagnose des Rett-Syndroms

Ausschlusskriterien

  • Nebenschilddrüsenerkrankung
  • Nierenkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rett Active Supplement
Frauen mit klinischer Diagnose des Rett-Syndroms, die ein Jahr lang täglich oral mit Kalziumkarbonat behandelt wurden, Dosis basierend auf der altersabhängigen Referenzaufnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium
Kalziumkarbonat
Placebo-Komparator: Rett Placebo-Ergänzung
Frauen mit klinischer Diagnose des Rett-Syndroms, die ein Jahr lang täglich oral mit Natriumbikarbonat behandelt wurden, Dosis basierend auf dem Äquivalentgewicht für das aktive Nahrungsergänzungsmittel für das Alter
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Natriumbicarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineralgehalt (BMC)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr danach
Knochenmineralgehalt (Z-Score), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr danach
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr danach
Knochenmineraldichte (z-Score), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteocalcin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr danach
Serum Osteocalcin (ng/ml)
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr danach
Alkalische Knochenphosphatase
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr danach
Alkalische Knochenphosphatase im Serum (mcg/ml)
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr danach
C-Telopeptid
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr danach
Serum C-Telopeptid (pg/ml)
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr danach
Kalzium/Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr danach
Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin (mg/g)
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Jahr danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen J Motil, MD, PHD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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