膳食钙在治疗 Rett 综合征女孩骨质减少中的作用
2022年4月27日 更新者：Kathleen J Motil、Baylor College of Medicine
口服钙补充剂治疗雷特综合征女孩和女性骨质减少的随机、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
目的：研究人员进行了一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以确定口服钙补充剂治疗 Rett 综合征 (RTT) 患者骨矿物质缺乏的安全性和有效性。
方- 以及患有 RTT 的青春期后女孩和年轻女性。 钙补充剂经计算可使推荐的年龄钙饮食允许量增加两倍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- Rett综合征的临床诊断
排除标准
- 甲状旁腺疾病
- 肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Rett 活性补充剂
临床诊断为 Rett 综合征的女性每天口服碳酸钙治疗，剂量基于该年龄的膳食参考摄入量，持续一年
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碳酸钙
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安慰剂比较：Rett 安慰剂补充剂
临床诊断为 Rett 综合征的女性每天口服碳酸氢钠治疗，剂量基于相应年龄活性补充剂的等效体重，持续一年
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碳酸氢钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨矿物质含量 (BMC)
大体时间：从基线到 1 年后的变化
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通过双能 X 射线吸收测定法测量的骨矿物质含量（z 分数）
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从基线到 1 年后的变化
|
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骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：从基线到 1 年后的变化
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通过双能 X 射线吸收测定法测量的骨矿物质密度（z 分数）
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从基线到 1 年后的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨钙素
大体时间：从基线到 1 年后的变化
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血清骨钙素 (ng/ml)
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从基线到 1 年后的变化
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骨碱性磷酸酶
大体时间：从基线到 1 年后的变化
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血清骨碱性磷酸酶 (mcg/ml)
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从基线到 1 年后的变化
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C端肽
大体时间：从基线到 1 年后的变化
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血清 C 端肽 (pg/ml)
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从基线到 1 年后的变化
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钙/肌酐比率
大体时间：从基线到 1 年后的变化
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尿钙/肌酐比值 (mg/g)
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从基线到 1 年后的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen J Motil, MD, PHD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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