Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role dietárního vápníku pro léčbu osteopenie u dívek s Rettovým syndromem

27. dubna 2022 aktualizováno: Kathleen J Motil, Baylor College of Medicine
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie perorální suplementace vápníkem pro osteopenii u dívek a žen s Rettovým syndromem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Výzkumníci provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ke stanovení bezpečnosti a účinnosti perorální suplementace vápníkem při léčbě deficitu kostních minerálů u jedinců s Rettovým syndromem (RTT).

Metody: Výzkumníci měřili celkový obsah kostních minerálů v těle (BMC) a kostní minerální hustotu (BMD) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií a biomarkery kostního obratu klinickými laboratorními technikami před a jeden rok po perorálním suplementaci vápníkem nebo placebem u 32 před - a postpubertální dívky a mladé ženy s RTT. Doplněk vápníku byl vypočítán tak, aby poskytoval dvojnásobné zvýšení doporučené dietní dávky vápníku pro věk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • klinická diagnóza Rettova syndromu

Kritéria vyloučení

  • onemocnění příštítných tělísek
  • nemoc ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní doplněk Rett
Ženy s klinickou diagnózou Rettova syndromu léčené perorálně denně uhličitanem vápenatým, dávka založená na referenčním dietním příjmu pro věk, po dobu jednoho roku
Doplněk stravy: vápník
uhličitan vápenatý
Komparátor placeba: Rett Placebo doplněk
Ženy s klinickou diagnózou Rettova syndromu léčené perorálně denně hydrogenuhličitanem sodným, dávka založená na ekvivalentní hmotnosti pro aktivní doplněk pro věk, po dobu jednoho roku
Doplněk stravy: placebo
hydrogenuhličitan sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah minerálních látek v kostech (BMC)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 rok poté
Obsah kostních minerálů (z-skóre) měřený pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií
změna z výchozí hodnoty na 1 rok poté
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 rok poté
Minerální hustota kostí (z-skóre) měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií
změna z výchozí hodnoty na 1 rok poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteokalcin
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 rok poté
Osteokalcin v séru (ng/ml)
změna z výchozí hodnoty na 1 rok poté
Kostní alkalická fosfatáza
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 rok poté
Sérová kostní alkalická fosfatáza (mcg/ml)
změna z výchozí hodnoty na 1 rok poté
C-telopeptid
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 rok poté
Sérový C-telopeptid (pg/ml)
změna z výchozí hodnoty na 1 rok poté
Poměr vápník/kreatinin
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 rok poté
Poměr vápník/kreatinin v moči (mg/g)
změna z výchozí hodnoty na 1 rok poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen J Motil, MD, PHD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rettův syndrom

Klinické studie na vápník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit