Diætcalciums rolle til behandling af osteopeni hos piger med Rett syndrom
27. april 2022 opdateret af: Kathleen J Motil, Baylor College of Medicine
Randomiseret, placebokontrolleret forsøg med oralt calciumtilskud til osteopeni hos piger og kvinder med Rett syndrom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Efterforskerne gennemførte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af oralt calciumtilskud til behandling af knoglemineralmangel hos personer med Rett syndrom (RTT).
Metoder: Forskerne målte total krops knoglemineralindhold (BMC) og knoglemineraltæthed (BMD) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri og biomarkører for knogleomsætning ved kliniske laboratorieteknikker før og et år efter oralt calcium- eller placebotilskud i 32 præferencer. - og post-pubertale piger og unge kvinder med RTT. Calciumtilskuddet blev beregnet til at give en fordobling af den anbefalede kosttilførsel af calcium for alder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- klinisk diagnose af Rett syndrom
Eksklusionskriterier
- parathyroid sygdom
- nyresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rett Active Supplement
Kvinder med klinisk diagnose Rett syndrom behandlet oralt dagligt med calciumcarbonat, dosis baseret på diætreferenceindtag for alder, i et år
|
calciumcarbonat
|
|
Placebo komparator: Rett Placebo Supplement
Kvinder med klinisk diagnose Rett syndrom behandlet oralt dagligt med natriumbicarbonat, dosis baseret på ækvivalent vægt for aktivt tilskud for alder, i et år
|
natriumbicarbonat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineralindhold (BMC)
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Knoglemineralindhold (z-score) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
ændres fra baseline til 1 år derefter
|
|
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Knoglemineraltæthed (z-score) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteocalcin
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Serum osteocalcin (ng/ml)
|
ændres fra baseline til 1 år derefter
|
|
Knogle alkalisk fosfatase
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Serum knogle alkalisk fosfatase (mcg/ml)
|
ændres fra baseline til 1 år derefter
|
|
C-telopeptid
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Serum C-telopeptid (pg/ml)
|
ændres fra baseline til 1 år derefter
|
|
Calcium/kreatinin forhold
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Urincalcium/kreatinin-forhold (mg/g)
|
ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen J Motil, MD, PHD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2022
Først opslået (Faktiske)
28. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Mental retardering, X-Linked
- Intellektuel handicap
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Syndrom
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Rett syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalk
Andre undersøgelses-id-numre
- H-19205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .