Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætcalciums rolle til behandling af osteopeni hos piger med Rett syndrom

27. april 2022 opdateret af: Kathleen J Motil, Baylor College of Medicine
Randomiseret, placebokontrolleret forsøg med oralt calciumtilskud til osteopeni hos piger og kvinder med Rett syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Efterforskerne gennemførte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt calciumtilskud til behandling af knoglemineralmangel hos personer med Rett syndrom (RTT).

Metoder: Forskerne målte total krops knoglemineralindhold (BMC) og knoglemineraltæthed (BMD) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri og biomarkører for knogleomsætning ved kliniske laboratorieteknikker før og et år efter oralt calcium- eller placebotilskud i 32 præferencer. - og post-pubertale piger og unge kvinder med RTT. Calciumtilskuddet blev beregnet til at give en fordobling af den anbefalede kosttilførsel af calcium for alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • klinisk diagnose af Rett syndrom

Eksklusionskriterier

  • parathyroid sygdom
  • nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rett Active Supplement
Kvinder med klinisk diagnose Rett syndrom behandlet oralt dagligt med calciumcarbonat, dosis baseret på diætreferenceindtag for alder, i et år
Kosttilskud: calcium
calciumcarbonat
Placebo komparator: Rett Placebo Supplement
Kvinder med klinisk diagnose Rett syndrom behandlet oralt dagligt med natriumbicarbonat, dosis baseret på ækvivalent vægt for aktivt tilskud for alder, i et år
Kosttilskud: placebo
natriumbicarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineralindhold (BMC)
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
Knoglemineralindhold (z-score) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
ændres fra baseline til 1 år derefter
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
Knoglemineraltæthed (z-score) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
ændres fra baseline til 1 år derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osteocalcin
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
Serum osteocalcin (ng/ml)
ændres fra baseline til 1 år derefter
Knogle alkalisk fosfatase
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
Serum knogle alkalisk fosfatase (mcg/ml)
ændres fra baseline til 1 år derefter
C-telopeptid
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
Serum C-telopeptid (pg/ml)
ændres fra baseline til 1 år derefter
Calcium/kreatinin forhold
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
Urincalcium/kreatinin-forhold (mg/g)
ændres fra baseline til 1 år derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen J Motil, MD, PHD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rett syndrom

Kliniske forsøg med calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner