- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05352373
Diætcalciums rolle til behandling af osteopeni hos piger med Rett syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Efterforskerne gennemførte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af oralt calciumtilskud til behandling af knoglemineralmangel hos personer med Rett syndrom (RTT).
Metoder: Forskerne målte total krops knoglemineralindhold (BMC) og knoglemineraltæthed (BMD) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri og biomarkører for knogleomsætning ved kliniske laboratorieteknikker før og et år efter oralt calcium- eller placebotilskud i 32 præferencer. - og post-pubertale piger og unge kvinder med RTT. Calciumtilskuddet blev beregnet til at give en fordobling af den anbefalede kosttilførsel af calcium for alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- klinisk diagnose af Rett syndrom
Eksklusionskriterier
- parathyroid sygdom
- nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rett Active Supplement
Kvinder med klinisk diagnose Rett syndrom behandlet oralt dagligt med calciumcarbonat, dosis baseret på diætreferenceindtag for alder, i et år
|
calciumcarbonat
|
Placebo komparator: Rett Placebo Supplement
Kvinder med klinisk diagnose Rett syndrom behandlet oralt dagligt med natriumbicarbonat, dosis baseret på ækvivalent vægt for aktivt tilskud for alder, i et år
|
natriumbicarbonat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglemineralindhold (BMC)
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Knoglemineralindhold (z-score) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Knoglemineraltæthed (z-score) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Osteocalcin
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Serum osteocalcin (ng/ml)
|
ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Knogle alkalisk fosfatase
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Serum knogle alkalisk fosfatase (mcg/ml)
|
ændres fra baseline til 1 år derefter
|
C-telopeptid
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Serum C-telopeptid (pg/ml)
|
ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Calcium/kreatinin forhold
Tidsramme: ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Urincalcium/kreatinin-forhold (mg/g)
|
ændres fra baseline til 1 år derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen J Motil, MD, PHD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Mental retardering, X-Linked
- Intellektuel handicap
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Syndrom
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Rett syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalk
Andre undersøgelses-id-numre
- H-19205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rett syndrom
-
Hoffmann-La RocheIkke længere tilgængelig
-
Applied Pharmaceutical Science, Inc.RekrutteringRET-ændrede solide tumorerKina
-
Helsinn Healthcare SAICON Clinical ResearchRekrutteringRET-ændrede solide tumorer | RET-ændret ikke-småcellet lungekræftForenede Stater, Japan
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetNeoplasmer | Neoplasmer efter histologisk type | Lungesygdomme | Neoplasmer efter sted | Adenocarcinom | Karcinom | Neoplasmer, kirtel og epitel | Sygdomme i det endokrine system | Gastrointestinale neoplasmer | Neoplasmer, kimceller og embryonale | Neoplasmer i hoved og hals | Karcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer... og andre forholdFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Kina, Belgien, Singapore, Holland, Tyskland, Italien, Hong Kong
-
Dana-Farber Cancer InstituteGenentech, Inc.AfsluttetALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | RET-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | RET-positiv skjoldbruskkirtelkræftForenede Stater
-
University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeLungekræft | ALK-genmutation | MET-genmutation | KRAS mutationsrelaterede tumorer | RET-genmutation | EGFR-genmutation | EGFR | ROS1 genmutation | BRAFForenede Stater
-
TYK Medicines, IncRekrutteringNeoplasmer | Medullær skjoldbruskkirtelkræft | RET-ændret ikke-småcellet lungekræft | RET-ændret papillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
Eisai Inc.AfsluttetKIF5B-RET-positivt adenocarcinom i lungenForenede Stater, Hong Kong, Japan, Taiwan, Singapore
-
Centre Leon BerardRekrutteringKræft | Cancer Metastatisk | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2-gentranslokation | FGFR3-gentranslokation | NTRK familie genmutation | Gene Fusion | ROS1-gentranslokation | NTRK Gene Fusion Overekspression | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1 fusionsproteinekspression | COL1A1-PDGFB Fusionsproteinekspression og andre forholdFrankrig, Danmark, Holland, Østrig, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Slovenien, Spanien
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | BRAF V600 Mutation | MET Amplifikation | MET Exon 14 Skipping Mutation | RET driver mutation | Erb-B2-receptortyrosinkinase Exon 20-mutationKina
Kliniske forsøg med calcium
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageBrystsmerterForenede Stater
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringOsteoporoseForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOvarialt hyperstimuleringssyndromEgypten
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Insulin resistensGrækenland
-
University Hospital OstravaAfsluttetGlottisk insufficiensTjekkiet
-
Ege UniversityUniversity of Kentucky; Fresenius Medical Care North AmericaAfsluttetHæmodialyse | Slutstadie nyresygdomKalkun, Forenede Stater
-
Yaounde Central HospitalAfsluttetForhøjet blodtryk | Postmenopausal lidelseCameroun
-
The Hospital for Sick ChildrenBaylor College of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetCanada, Forenede Stater, Bangladesh
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationAfsluttetOsteopeni | Postmenopausal osteopeniGrækenland
-
Synchroneuron Inc.Trukket tilbageLægemiddelinduceret tardiv dyskinesiForenede Stater