Ruokavalion kalsiumin rooli osteopenian hoidossa tytöillä, joilla on Rett-oireyhtymä
keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Kathleen J Motil, Baylor College of Medicine
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta kalsiumlisästä osteopenian hoitoon tytöillä ja naisilla, joilla on Rett-oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkijat suorittivat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen määrittääkseen suun kautta otettavan kalsiumlisän turvallisuuden ja tehon luun mineraalivajeen hoidossa Rett-oireyhtymää (RTT) sairastavilla henkilöillä.
Menetelmät: Tutkijat mittasivat kehon kokonaisluun mineraalipitoisuuden (BMC) ja luun mineraalitiheyden (BMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla ja luun vaihtuvuuden biomarkkereita kliinisillä laboratoriotekniikoilla ennen oraalista kalsium- tai lumelääketä ja vuosi sen jälkeen 32:lla ennen - ja murrosikäiset tytöt ja nuoret naiset RTT:llä. Kalsiumlisän laskettiin tuovan kaksinkertaisen lisäyksen suositeltuun kalsiumin ruokavalioon iän mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Rett-oireyhtymän kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit
- lisäkilpirauhasen sairaus
- munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rett Active Supplement
Naiset, joilla on kliininen Rett-syndroomadiagnoosi, hoidettiin suun kautta päivittäin kalsiumkarbonaatilla, annos perustuu iän ruokavalion viitemäärään, vuoden ajan
|
kalsiumkarbonaatti
|
|
Placebo Comparator: Rett Placebo -lisäosa
Naiset, joilla on kliininen Rett-oireyhtymän diagnoosi, hoidettiin suun kautta päivittäin natriumbikarbonaatilla, annos perustuu vastaavaan painoon iän aktiivista lisäravintoa varten yhden vuoden ajan
|
natriumbikarbonaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalipitoisuus (BMC)
Aikaikkuna: muuttua lähtötasosta 1 vuodeksi sen jälkeen
|
Luun mineraalipitoisuus (z-score) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
muuttua lähtötasosta 1 vuodeksi sen jälkeen
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: muuttua lähtötasosta 1 vuodeksi sen jälkeen
|
Luun mineraalitiheys (z-pisteet) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
muuttua lähtötasosta 1 vuodeksi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteokalsiini
Aikaikkuna: muuttua lähtötasosta 1 vuodeksi sen jälkeen
|
Seerumin osteokalsiini (ng/ml)
|
muuttua lähtötasosta 1 vuodeksi sen jälkeen
|
|
Luun alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: muuttua lähtötasosta 1 vuodeksi sen jälkeen
|
Seerumin luun alkalinen fosfataasi (mcg/ml)
|
muuttua lähtötasosta 1 vuodeksi sen jälkeen
|
|
C-telopeptidi
Aikaikkuna: muuttua lähtötasosta 1 vuodeksi sen jälkeen
|
Seerumin C-telopeptidi (pg/ml)
|
muuttua lähtötasosta 1 vuodeksi sen jälkeen
|
|
Kalsium/kreatiniini suhde
Aikaikkuna: muuttua lähtötasosta 1 vuodeksi sen jälkeen
|
Virtsan kalsium/kreatiniini-suhde (mg/g)
|
muuttua lähtötasosta 1 vuodeksi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen J Motil, MD, PHD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Henkinen kehitysvammaisuus, X-Linked
- Henkinen vamma
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Oireyhtymä
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Rettin syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .