O papel do cálcio dietético para o tratamento da osteopenia em meninas com síndrome de Rett
27 de abril de 2022 atualizado por: Kathleen J Motil, Baylor College of Medicine
Ensaio randomizado, controlado por placebo de suplementação oral de cálcio para osteopenia em meninas e mulheres com síndrome de Rett
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Os investigadores conduziram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança e eficácia da suplementação oral de cálcio para o tratamento de déficits minerais ósseos em indivíduos com síndrome de Rett (RTT).
Métodos: Os investigadores mediram o conteúdo mineral ósseo total do corpo (BMC) e a densidade mineral óssea (BMD) por absorciometria de raios X de dupla energia e biomarcadores de remodelação óssea por técnicas de laboratório clínico antes e um ano após a suplementação oral de cálcio ou placebo em 32 pré- - e meninas pós-púberes e mulheres jovens com RTT. O suplemento de cálcio foi calculado para fornecer um aumento de duas vezes na ingestão diária recomendada de cálcio para a idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- diagnóstico clínico da síndrome de Rett
Critério de exclusão
- doença da paratireoide
- doença renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplemento Rett Active
Mulheres com diagnóstico clínico de síndrome de Rett tratadas diariamente por via oral com carbonato de cálcio, dose baseada na Dietary Reference Intake para idade, por um ano
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carbonato de cálcio
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Comparador de Placebo: Suplemento Placebo Rett
Mulheres com diagnóstico clínico de síndrome de Rett tratadas diariamente por via oral com bicarbonato de sódio, dose baseada em peso equivalente para suplemento ativo para idade, por um ano
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Bicarbonato de Sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conteúdo mineral ósseo (BMC)
Prazo: mudança da linha de base para 1 ano depois
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Conteúdo mineral ósseo (escore z) medido por absorciometria de raios X de dupla energia
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mudança da linha de base para 1 ano depois
|
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Densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: mudança da linha de base para 1 ano depois
|
Densidade mineral óssea (escore z) medida por absorciometria de raios X de dupla energia
|
mudança da linha de base para 1 ano depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Osteocalcina
Prazo: mudança da linha de base para 1 ano depois
|
Osteocalcina sérica (ng/ml)
|
mudança da linha de base para 1 ano depois
|
|
Fosfatase alcalina óssea
Prazo: mudança da linha de base para 1 ano depois
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Fosfatase alcalina óssea sérica (mcg/ml)
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mudança da linha de base para 1 ano depois
|
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C-telopeptídeo
Prazo: mudança da linha de base para 1 ano depois
|
Telopeptídeo C sérico (pg/ml)
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mudança da linha de base para 1 ano depois
|
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Relação cálcio/creatinina
Prazo: mudança da linha de base para 1 ano depois
|
Relação cálcio/creatinina urinária (mg/g)
|
mudança da linha de base para 1 ano depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen J Motil, MD, PHD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Retardo Mental, Ligado ao X
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndrome
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Síndrome de Rett
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- H-19205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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