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Le rôle du calcium alimentaire dans le traitement de l'ostéopénie chez les filles atteintes du syndrome de Rett

27 avril 2022 mis à jour par: Kathleen J Motil, Baylor College of Medicine
Essai randomisé contrôlé par placebo sur la supplémentation orale en calcium pour l'ostéopénie chez les filles et les femmes atteintes du syndrome de Rett

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Les chercheurs ont mené un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la supplémentation orale en calcium pour le traitement des déficits minéraux osseux chez les personnes atteintes du syndrome de Rett (RTT).

Méthodes : Les enquêteurs ont mesuré la teneur minérale osseuse (BMC) et la densité minérale osseuse (DMO) du corps total par absorptiométrie à rayons X à double énergie et les biomarqueurs du renouvellement osseux par des techniques de laboratoire clinique avant et un an après la supplémentation orale en calcium ou en placebo chez 32 pré - et les filles et jeunes femmes post-pubères avec RTT. Le supplément de calcium a été calculé pour doubler l'apport nutritionnel recommandé en calcium pour l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • diagnostic clinique du syndrome de Rett

Critère d'exclusion

  • maladie parathyroïdienne
  • maladie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplément actif Rett
Femmes avec un diagnostic clinique de syndrome de Rett traités quotidiennement par voie orale avec du carbonate de calcium, dose basée sur l'apport nutritionnel de référence pour l'âge, pendant un an
Complément alimentaire: calcium
carbonate de calcium
Comparateur placebo: Supplément Placebo Rett
Femmes avec un diagnostic clinique de syndrome de Rett traitées par voie orale quotidiennement avec du bicarbonate de sodium, dose basée sur le poids équivalent pour le supplément actif pour l'âge, pendant un an
Complément alimentaire: placebo
bicarbonate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur minérale osseuse (BMC)
Délai: changement de la ligne de base à 1 an après
Contenu minéral osseux (z-score) mesuré par absorptiométrie bi-énergie à rayons X
changement de la ligne de base à 1 an après
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: changement de la ligne de base à 1 an après
Densité minérale osseuse (z-score) mesurée par absorptiométrie bi-énergie à rayons X
changement de la ligne de base à 1 an après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ostéocalcine
Délai: changement de la ligne de base à 1 an après
Ostéocalcine sérique (ng/ml)
changement de la ligne de base à 1 an après
Phosphatase alcaline osseuse
Délai: changement de la ligne de base à 1 an après
Phosphatase alcaline osseuse sérique (mcg/ml)
changement de la ligne de base à 1 an après
C-télopeptide
Délai: changement de la ligne de base à 1 an après
Télopeptide C sérique (pg/ml)
changement de la ligne de base à 1 an après
Rapport calcium/créatinine
Délai: changement de la ligne de base à 1 an après
Rapport calcium/créatinine urinaire (mg/g)
changement de la ligne de base à 1 an après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen J Motil, MD, PHD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19205

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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