Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль пищевого кальция в лечении остеопении у девочек с синдромом Ретта

27 апреля 2022 г. обновлено: Kathleen J Motil, Baylor College of Medicine
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пероральных добавок кальция при остеопении у девочек и женщин с синдромом Ретта

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Исследователи провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить безопасность и эффективность пероральных добавок кальция для лечения дефицита костной ткани у людей с синдромом Ретта (РТТ).

Методы. Исследователи измеряли общее содержание минералов в костях тела (BMC) и минеральную плотность костей (BMD) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и биомаркеры костного метаболизма с помощью клинических лабораторных методов до и через год после перорального приема кальция или плацебо в 32 предварительных исследованиях. - и девочки постпубертатного возраста и молодые женщины с синдромом Ретта. Добавка кальция была рассчитана таким образом, чтобы обеспечить двукратное увеличение рекомендуемой диетической нормы кальция для данного возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • клиническая диагностика синдрома Ретта

Критерий исключения

  • заболевание паращитовидной железы
  • почечная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Добавка Rett Active
Женщины с клиническим диагнозом синдрома Ретта, получавшие перорально ежедневно карбонат кальция, доза, основанная на рекомендуемой норме потребления для возраста, в течение одного года.
Диетическая добавка: кальций
карбонат кальция
Плацебо Компаратор: Добавка Rett Placebo
Женщины с клиническим диагнозом синдрома Ретта, получавшие перорально ежедневно бикарбонат натрия, доза, основанная на эквивалентном весе активной добавки для возраста, в течение одного года.
Диетическая добавка: плацебо
бикарбонат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание минералов в костях (BMC)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 1 год после этого
Содержание минералов в костях (z-показатель), измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
изменение исходного уровня на 1 год после этого
Минеральная плотность костей (МПКТ)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 1 год после этого
Минеральная плотность костей (z-показатель), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
изменение исходного уровня на 1 год после этого

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остеокальцин
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 1 год после этого
Сывороточный остеокальцин (нг/мл)
изменение исходного уровня на 1 год после этого
Костная щелочная фосфатаза
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 1 год после этого
Щелочная фосфатаза сыворотки костей (мкг/мл)
изменение исходного уровня на 1 год после этого
С-телопептид
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 1 год после этого
С-телопептид сыворотки (пг/мл)
изменение исходного уровня на 1 год после этого
Соотношение кальций/креатинин
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 1 год после этого
Соотношение кальция/креатинина в моче (мг/г)
изменение исходного уровня на 1 год после этого

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen J Motil, MD, PHD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-19205

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться