Kalciums roll för behandling av osteopeni hos flickor med Retts syndrom
27 april 2022 uppdaterad av: Kathleen J Motil, Baylor College of Medicine
Randomiserad, placebokontrollerad studie av oralt kalciumtillskott för osteopeni hos flickor och kvinnor med Retts syndrom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Utredarna genomförde en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effekten av oralt kalciumtillskott för behandling av benmineralbrist hos individer med Retts syndrom (RTT).
Metoder: Utredarna mätte den totala benmineralhalten i kroppen (BMC) och bentätheten (BMD) med dubbelenergiröntgenabsorptiometri och biomarkörer för benomsättning med kliniska laboratorietekniker före och ett år efter oralt kalcium- eller placebotillskott i 32 före - och postpubertala tjejer och unga kvinnor med RTT. Kalciumtillskottet beräknades ge en dubbel ökning av det rekommenderade kosttillskottet av kalcium för ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- klinisk diagnos av Retts syndrom
Exklusions kriterier
- bisköldkörtelsjukdom
- njursjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rett Active Supplement
Kvinnor med klinisk diagnos av Retts syndrom behandlade oralt dagligen med kalciumkarbonat, dos baserad på kostreferensintag för ålder, under ett år
|
kalciumkarbonat
|
|
Placebo-jämförare: Rett Placebo-tillägg
Kvinnor med klinisk diagnos av Retts syndrom behandlade oralt dagligen med natriumbikarbonat, dos baserad på ekvivalent vikt för aktivt tillskott för ålder, under ett år
|
natriumbikarbonat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineralhalt (BMC)
Tidsram: ändras från baslinjen till 1 år därefter
|
Benmineralhalt (z-poäng) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
ändras från baslinjen till 1 år därefter
|
|
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: ändras från baslinjen till 1 år därefter
|
Benmineraldensitet (z-poäng) mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
ändras från baslinjen till 1 år därefter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Osteocalcin
Tidsram: ändras från baslinjen till 1 år därefter
|
Serum Osteocalcin (ng/ml)
|
ändras från baslinjen till 1 år därefter
|
|
Ben alkaliskt fosfatas
Tidsram: ändras från baslinjen till 1 år därefter
|
Serumben alkaliskt fosfatas (mcg/ml)
|
ändras från baslinjen till 1 år därefter
|
|
C-telopeptid
Tidsram: ändras från baslinjen till 1 år därefter
|
Serum C-telopeptid (pg/ml)
|
ändras från baslinjen till 1 år därefter
|
|
Kalcium/kreatinin-förhållande
Tidsram: ändras från baslinjen till 1 år därefter
|
Urinkalcium/kreatininförhållande (mg/g)
|
ändras från baslinjen till 1 år därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen J Motil, MD, PHD, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Första postat (Faktisk)
28 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Mental retardation, X-Linked
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Syndrom
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Retts syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalcium
Andra studie-ID-nummer
- H-19205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .