Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van calcium in de voeding voor de behandeling van osteopenie bij meisjes met het Rett-syndroom

27 april 2022 bijgewerkt door: Kathleen J Motil, Baylor College of Medicine
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van orale calciumsuppletie voor osteopenie bij meisjes en vrouwen met het Rett-syndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit om de veiligheid en werkzaamheid van orale calciumsuppletie te bepalen voor de behandeling van botmineraaltekorten bij personen met het Rett-syndroom (RTT).

Methoden: De onderzoekers maten het totale botmineraalgehalte (BMC) en de botmineraaldichtheid (BMD) van het lichaam door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie en biomarkers van botomzetting door klinische laboratoriumtechnieken vóór en één jaar na orale calcium- of placebosuppletie in 32 pre - en postpuberale meisjes en jonge vrouwen met RTT. Het calciumsupplement werd berekend om te zorgen voor een verdubbeling van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid calcium voor leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • klinische diagnose van het Rett-syndroom

Uitsluitingscriteria

  • bijschildklier ziekte
  • nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rett actief supplement
Vrouwen met de klinische diagnose Rett-syndroom, dagelijks oraal behandeld met calciumcarbonaat, dosis gebaseerd op voedingsreferentie-inname voor leeftijd, gedurende één jaar
Voedingssupplement: calcium
calciumcarbonaat
Placebo-vergelijker: Rett Placebo-supplement
Vrouwen met de klinische diagnose van Rett-syndroom, dagelijks oraal behandeld met natriumbicarbonaat, dosis gebaseerd op equivalent gewicht voor actief supplement voor leeftijd, gedurende één jaar
Voedingssupplement: placebo
natriumbicarbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraalgehalte (BMC)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 jaar daarna
Botmineraalgehalte (z-score) gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
verandering van baseline naar 1 jaar daarna
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 jaar daarna
Botmineraaldichtheid (z-score) gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie
verandering van baseline naar 1 jaar daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osteocalcine
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 jaar daarna
Serum Osteocalcine (ng/ml)
verandering van baseline naar 1 jaar daarna
Bot alkalische fosfatase
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 jaar daarna
Serum Bot alkalische fosfatase (mcg/ml)
verandering van baseline naar 1 jaar daarna
C-telopeptide
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 jaar daarna
Serum C-telopeptide (pg/ml)
verandering van baseline naar 1 jaar daarna
Calcium/creatinine-verhouding
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 jaar daarna
Urinaire calcium/creatinine ratio (mg/g)
verandering van baseline naar 1 jaar daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen J Motil, MD, PHD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-19205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren