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Il ruolo del calcio dietetico per il trattamento dell'osteopenia nelle ragazze con sindrome di Rett

27 aprile 2022 aggiornato da: Kathleen J Motil, Baylor College of Medicine
Studio randomizzato, controllato con placebo, di integrazione orale di calcio per l'osteopenia in ragazze e donne con sindrome di Rett

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione orale di calcio per il trattamento dei deficit minerali ossei in individui con sindrome di Rett (RTT).

Metodi: I ricercatori hanno misurato il contenuto minerale osseo totale del corpo (BMC) e la densità minerale ossea (BMD) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e biomarcatori del turnover osseo mediante tecniche di laboratorio clinico prima e un anno dopo l'integrazione orale di calcio o placebo in 32 pre - e ragazze post-puberali e giovani donne con RTT. L'integrazione di calcio è stata calcolata per fornire un doppio aumento della dose dietetica raccomandata di calcio per l'età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • diagnosi clinica della sindrome di Rett

Criteri di esclusione

  • malattia paratiroidea
  • malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supplemento attivo Rett
Donne con diagnosi clinica di sindrome di Rett trattate per via orale quotidianamente con carbonato di calcio, dose basata sull'assunzione dietetica di riferimento per età, per un anno
Integratore alimentare: calcio
carbonato di calcio
Comparatore placebo: Integratore Placebo Rett
Donne con diagnosi clinica di sindrome di Rett trattate per via orale quotidianamente con bicarbonato di sodio, dose basata sul peso equivalente per supplemento attivo per età, per un anno
Integratore alimentare: placebo
bicarbonato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto minerale osseo (BMC)
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 anno dopo
Contenuto minerale osseo (z-score) misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
passare dal basale a 1 anno dopo
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 anno dopo
Densità minerale ossea (punteggio z) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
passare dal basale a 1 anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteocalcina
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 anno dopo
Osteocalcina sierica (ng/ml)
passare dal basale a 1 anno dopo
Fosfatasi alcalina ossea
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 anno dopo
Siero Fosfatasi alcalina ossea (mcg/ml)
passare dal basale a 1 anno dopo
C-telopeptide
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 anno dopo
C-telopeptide sierico (pg/ml)
passare dal basale a 1 anno dopo
Rapporto calcio/creatinina
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 anno dopo
Rapporto urinario calcio/creatinina (mg/g)
passare dal basale a 1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen J Motil, MD, PHD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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