Rett Syndrome 여아의 골감소증 치료를 위한 식이 칼슘의 역할
2022년 4월 27일 업데이트: Kathleen J Motil, Baylor College of Medicine
Rett 증후군이 있는 여아 및 여성의 골감소증에 대한 경구용 칼슘 보충에 대한 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 연구자들은 RTT(Rett Syndrome) 환자의 골 미네랄 결핍 치료를 위한 경구용 칼슘 보충의 안전성과 효능을 결정하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 실시했습니다.
방법: 조사자들은 32명에서 경구 칼슘 또는 위약 보충 1년 전과 1년 후 임상 실험실 기술에 의해 이중 에너지 X-선 흡수계측법 및 골 전환 바이오마커로 총 신체 골 미네랄 함량(BMC) 및 골밀도(BMD)를 측정했습니다. - 사춘기 이후의 소녀와 RTT를 가진 젊은 여성. 칼슘 보충제는 연령별 권장 칼슘 허용량을 두 배로 늘리도록 계산되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 레트 증후군의 임상 진단
제외 기준
- 부갑상선 질환
- 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 레트 액티브 보충제
Rett 증후군으로 임상 진단을 받은 여성에게 1년 동안 매일 탄산칼슘을 경구 투여(연령별 식이 기준 섭취량 기준 용량)
|
탄산 칼슘
|
|
위약 비교기: 레트 플라시보 보충제
Rett 증후군으로 임상 진단을 받은 여성에게 1년 동안 매일 중탄산나트륨(나이에 맞는 활성 보충제의 등가 중량을 기준으로 한 용량)을 경구 투여했습니다.
|
탄산 수소 나트륨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈 미네랄 함량(BMC)
기간: 기준선에서 그 후 1년으로 변경
|
이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정한 골 무기질 함량(z-점수)
|
기준선에서 그 후 1년으로 변경
|
|
골밀도(BMD)
기간: 기준선에서 그 후 1년으로 변경
|
이중 에너지 X선 흡수계측법으로 측정한 골밀도(z-점수)
|
기준선에서 그 후 1년으로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오스테오칼신
기간: 기준선에서 그 후 1년으로 변경
|
혈청 오스테오칼신(ng/ml)
|
기준선에서 그 후 1년으로 변경
|
|
뼈 알칼리성 포스파타제
기간: 기준선에서 그 후 1년으로 변경
|
혈청 뼈 알칼리성 포스파타제(mcg/ml)
|
기준선에서 그 후 1년으로 변경
|
|
C-텔로펩티드
기간: 기준선에서 그 후 1년으로 변경
|
혈청 C-텔로펩티드(pg/ml)
|
기준선에서 그 후 1년으로 변경
|
|
칼슘/크레아티닌 비율
기간: 기준선에서 그 후 1년으로 변경
|
소변 칼슘/크레아티닌 비율(mg/g)
|
기준선에서 그 후 1년으로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen J Motil, MD, PHD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-19205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .