Rollen til diettkalsium for behandling av osteopeni hos jenter med Rett syndrom
27. april 2022 oppdatert av: Kathleen J Motil, Baylor College of Medicine
Randomisert, placebokontrollert studie av oral kalsiumtilskudd for osteopeni hos jenter og kvinner med Rett syndrom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Etterforskerne gjennomførte en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten og effekten av oral kalsiumtilskudd for behandling av benmineralmangel hos personer med Rett syndrom (RTT).
Metoder: Etterforskerne målte totalt kroppsbeinmineralinnhold (BMC) og beinmineraltetthet (BMD) ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri og biomarkører for beinomsetning ved kliniske laboratorieteknikker før og ett år etter oral kalsium- eller placebotilskudd i 32 pre- - og jenter og unge kvinner etter puberteten med RTT. Kalsiumtilskuddet ble beregnet for å gi en dobbel økning i det anbefalte kosttilskuddet av kalsium for alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- klinisk diagnose av Rett syndrom
Eksklusjonskriterier
- parathyroid sykdom
- nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rett Active Supplement
Kvinner med klinisk diagnose av Rett syndrom behandlet oralt daglig med kalsiumkarbonat, dose basert på diettreferanseinntak for alder, i ett år
|
kalsiumkarbonat
|
|
Placebo komparator: Rett Placebo Supplement
Kvinner med klinisk diagnose Rett syndrom behandlet oralt daglig med natriumbikarbonat, dose basert på ekvivalent vekt for aktivt tilskudd for alder, i ett år
|
natrium bikarbonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineralinnhold (BMC)
Tidsramme: endre fra baseline til 1 år etterpå
|
Benmineralinnhold (z-score) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
endre fra baseline til 1 år etterpå
|
|
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: endre fra baseline til 1 år etterpå
|
Benmineraltetthet (z-score) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
endre fra baseline til 1 år etterpå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteokalsin
Tidsramme: endre fra baseline til 1 år etterpå
|
Serum osteokalsin (ng/ml)
|
endre fra baseline til 1 år etterpå
|
|
Ben alkalisk fosfatase
Tidsramme: endre fra baseline til 1 år etterpå
|
Serum bein alkalisk fosfatase (mcg/ml)
|
endre fra baseline til 1 år etterpå
|
|
C-telopeptid
Tidsramme: endre fra baseline til 1 år etterpå
|
Serum C-telopeptid (pg/ml)
|
endre fra baseline til 1 år etterpå
|
|
Kalsium/kreatinin-forhold
Tidsramme: endre fra baseline til 1 år etterpå
|
Kalsium/kreatinin i urinen (mg/g)
|
endre fra baseline til 1 år etterpå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen J Motil, MD, PHD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Mental retardasjon, X-Linked
- Intellektuell funksjonshemming
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Syndrom
- Bensykdommer, metabolske
- Rett syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- H-19205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .