Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wapnia w diecie w leczeniu osteopenii u dziewcząt z zespołem Retta

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kathleen J Motil, Baylor College of Medicine
Randomizowana, kontrolowana placebo próba doustnej suplementacji wapnia w przypadku osteopenii u dziewcząt i kobiet z zespołem Retta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Badacze przeprowadzili randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności doustnej suplementacji wapnia w leczeniu niedoborów mineralnych kości u osób z zespołem Retta (RTT).

Metody: Badacze zmierzyli całkowitą zawartość minerałów w kości (BMC) i gęstość mineralną kości (BMD) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii oraz biomarkery obrotu kostnego za pomocą klinicznych technik laboratoryjnych przed i rok po doustnej suplementacji wapnia lub placebo w 32 przed - oraz dziewczęta i młode kobiety po okresie dojrzewania z RTT. Suplement wapnia został obliczony tak, aby zapewnić dwukrotny wzrost zalecanej dawki wapnia w diecie dla wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • diagnostyka kliniczna zespołu Retta

Kryteria wyłączenia

  • choroba przytarczyc
  • choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rett Active Suplement
Kobiety z klinicznym rozpoznaniem zespołu Retta leczone codziennie doustnie węglanem wapnia, w dawce opartej na referencyjnej wartości spożycia dla wieku, przez rok
Suplement diety: wapń
węglan wapnia
Komparator placebo: Suplement Retta Placebo
Kobiety z klinicznym rozpoznaniem zespołu Retta leczone codziennie doustnie wodorowęglanem sodu, dawka oparta na równoważnej masie ciała aktywnego suplementu dla wieku, przez rok
Suplement diety: placebo
wodorowęglan sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość minerałów w kościach (BMC)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 1 roku później
Zawartość minerałów w kościach (z-score) mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
zmienić od wartości początkowej do 1 roku później
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 1 roku później
Gęstość mineralna kości (z-score) mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
zmienić od wartości początkowej do 1 roku później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osteokalcyna
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 1 roku później
Osteokalcyna w surowicy (ng/ml)
zmienić od wartości początkowej do 1 roku później
Fosfataza zasadowa kości
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 1 roku później
Surowica Fosfataza zasadowa kości (mcg/ml)
zmienić od wartości początkowej do 1 roku później
C-telopeptyd
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 1 roku później
C-telopeptyd w surowicy (pg/ml)
zmienić od wartości początkowej do 1 roku później
Stosunek wapnia do kreatyniny
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 1 roku później
Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu (mg/g)
zmienić od wartości początkowej do 1 roku później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen J Motil, MD, PHD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Retta

Badania kliniczne na wapń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj