インスリン Icodec とセマグルチドの組み合わせである新しい週刊薬 IcoSema が、週刊インスリン Icodec と比較して、2 型糖尿病患者の血糖値をどの程度制御するかを確認するための調査研究 (COMBINE 1)
2024年3月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
毎日の基礎インスリンで十分に制御されていない 2 型糖尿病の参加者を対象に、経口抗糖尿病薬の有無にかかわらず、週 1 回の IcoSema と週 1 回のインスリン Icodec の有効性と安全性を比較する 52 週間の研究。
この研究では、週に 1 回服用するインスリン icodec とセマグルチドの組み合わせである新薬 IcoSema を、2 型糖尿病患者に週 1 回服用するインスリン icodec と比較します。
この研究では、インスリンicodecと比較して、IcoSemaが2型糖尿病患者の血糖値をどの程度制御するかを調べます.
参加者は、IcoSema またはインスリン icodec のいずれかを取得します。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 IcoSema とインスリン icodec は、どちらも医師が処方できない新しい薬です。
参加者は IcoSema またはインスリン icodec を取得します。参加者は、太もも、上腕、または胃の皮膚のひだに、小さな針が付いたペンで週に 1 回注射する必要があります。
研究期間は約1年1ヶ月。 参加者は、21回のクリニック訪問、治験担当医師との31回の電話/ビデオ通話、およびクリニック訪問または電話/ビデオ通話のいずれかであるサイトとの4回の連絡先を持ちます。11回のクリニック訪問で、参加者は血液サンプルを採取します。 7回のクリニック訪問では、参加者は訪問の8時間前から飲食（水を除く）できません。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
中国には適用されません: 参加者は、研究終了時の 5 週間、常に血糖値を測定するセンサーを着用するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novo Nordisk
- 電話番号：(+1) 866-867-7178
- メール：clinicaltrials@novonordisk.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clin Res Wstlke
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Ramon、California、アメリカ、94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Northeast Research Institute
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Javara Inc.
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- NorthShore Univ Hlth Sys
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clin Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell、Louisiana、アメリカ、70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Buckley、Michigan、アメリカ、49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- New Venture Medical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Morristown、Tennessee、アメリカ、37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- PrimeCare Medical Group
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Protenium Clinical Research
-
Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocinology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- SimCare, PLLC
-
-
Virginia
-
Forest、Virginia、アメリカ、24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
-
-
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova)、イタリア、16034
- ASL 4 Chiavarese
-
Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
BA
-
Bari、BA、イタリア、70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
-
-
-
New Delhi、インド、110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
-
Kerala
-
Kozhikode、Kerala、インド、673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram、Kerala、インド、695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur、Maharashtra、インド、416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
-
Orissa
-
Cuttack、Orissa、インド、753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Punjab
-
Chandigarh、Punjab、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana、Punjab、インド、141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500072
- Ramdev Rao Hospital
-
-
Telengana
-
Hyderabad、Telengana、インド、500 012
- Osmania General Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Clinical Research
-
Kotara、New South Wales、オーストラリア、2289
- Novatrials
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park、South Australia、オーストラリア、5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
-
-
Tasmania
-
Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
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-
-
Osijek、クロアチア、31 000
- Klinicki bolnicki centar Osijek
-
Pula、クロアチア、52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka、クロアチア、51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
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-
Grad Zagreb
-
Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
- Poliklinika Solmed
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-
Osječko - Baranjska Županija
-
Osijek、Osječko - Baranjska Županija、クロアチア、31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
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-
-
-
Bodø、ノルウェー、8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen、ノルウェー、3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Hamar、ノルウェー、2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Oslo、ノルウェー、0586
- Oslo universitetssykehus Aker
-
Trondheim、ノルウェー、NO-7030
- St. Olavs Hospital HF
-
-
-
-
-
Kuopio、フィンランド、70210
- Health Step Finland Oy
-
Raisio、フィンランド、21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere、フィンランド、33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri、フィンランド、63700
- Ähtärin terveysasema
-
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-
-
-
Burgas、ブルガリア、8000
- "IPSMC - d-r Nikolay Kostadinov" EOOD
-
Kyustendil、ブルガリア、2500
- 'Medical center Medi city 21' OOD
-
Pleven、ブルガリア、5801
- DCC I- Pleven EOOD
-
Plovdiv、ブルガリア、4001
- UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
-
Sofia、ブルガリア、1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
-
-
-
-
Bayamon、プエルトリコ、00961
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manati、プエルトリコ、00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Bonheiden、ベルギー、2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussel、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Diabeteskliniek
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Edegem、ベルギー、2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
-
Almada、ポルトガル、2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro、ポルトガル、3814-501
- Hospital Infante D. Pedro - Aveiro
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz
-
Lisboa、ポルトガル、1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Matosinhos、ポルトガル、4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4400-346
- Hospital da Luz Arrabida
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
-
Lublin、ポーランド、20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warszawa、ポーランド、02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin、Lubelski、ポーランド、20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Mexico City、メキシコ、03300
- Clinicos Asociados BOCM, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア、500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Iasi、ルーマニア、700547
- SC Consultmed SRL
-
Satu-Mare、ルーマニア、440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Suceava、ルーマニア、720237
- Hospital Sf. Ioan cel Nou
-
-
Bucurestii
-
Bucharest、Bucurestii、ルーマニア、020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Maramures
-
Baia Mare、Maramures、ルーマニア、430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
-
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-
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Irkutsk、ロシア連邦、664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Kursk、ロシア連邦、305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saratov、ロシア連邦、410053
- Saratov regional clinical hospital
-
-
Russia
-
Tumen、Russia、ロシア連邦、625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
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Adana、七面鳥、01150
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara、七面鳥、06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Haseki Sultangazi
-
Istanbul、七面鳥、34722
- T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul、七面鳥、34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Tekirdag、七面鳥、59030
- Tekirdag Namık Kemal UTF
-
-
Altindag
-
Ankara、Altindag、七面鳥、06230
- Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
ChongQing、Chongqing、中国、404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou、Guangdong、中国、516001
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Hebei
-
Hengshui、Hebei、中国、053000
- Harrison International Peace Hospital
-
-
Henan
-
Kaifeng、Henan、中国、450000
- Huaihe Hospital of Henan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
-
-
Shandong
-
Ji'nan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200240
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin、Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Alberton、南アフリカ、1449
- Netcare Alberton Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1820
- Deepak Lakha
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
- Dr Pillay's Rooms
-
-
North West
-
Brits、North West、南アフリカ、0250
- Armansis Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Changhua City、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei city、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、大韓民国、06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wonju、大韓民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
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Chungcheongnam-do
-
Cheonan、Chungcheongnam-do、大韓民国、31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo、日本、116-0012
- Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic
-
Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Hokkaido、日本、062-0007
- Sasaki Hospital Internal Medicine
-
Kumamoto、日本、861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga、日本、840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
-
Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Yokohama-shi, Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi、Fukushima, Japan、日本、963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido、Hokkaido, Japan、日本、060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi、Kanagawa, Japan、日本、253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
Chigasaki-shi, Kanagawa、Kanagawa, Japan、日本、253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto-shi、Kumamoto, Japan、日本、862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
- -男性または女性で、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢。
- -スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断された。
- -7.0 10.0％（53.0 85.8 mmol / mol）のHbA1c（両方を含む） スクリーニングの日に中央検査室によって評価されます。
-1日1回または1日2回の基礎インスリン（中性プロタミンハゲドルンインスリン、インスリンデグルデク、インスリンデテミル、インスリングラルギン100単位/ mL、またはインスリングラルギン300単位/ mL）で20〜80単位/日で治療され、スクリーニング前に90日以上。 妊娠糖尿病の前のインスリン治療と同様に、スクリーニング前に最大14日間の短期ボーラスインスリン治療が許可されます。 治療は、スクリーニング前に90日以上安定した用量で、以下の抗糖尿病薬のいずれかを使用する場合と使用しない場合があります。
- メトホルミン
- スルホニル尿素 (a)
- メグリチニド (グリニド) (a)
- DPP 4 阻害剤 (a)
- ナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤
- アルファグルコシダーゼ阻害剤
- チアゾリジンジオン
- 上記製品を含む経口配合剤のみを上市。
- 体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m^2 以下。 (a) スルホニル尿素、メグリチニド (グリニド)、および DPP 4 阻害剤は、無作為化時に中止する必要があります。
主な除外基準
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
- -体重またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている併用薬の予想される開始または変更（連続14日以上）（例： オルリスタット、甲状腺ホルモン、または全身性コルチコステロイドによる治療）。
- -スクリーニング前90日以内の選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物療法による治療。
- -スクリーニング前90日以内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード（参加者または医療記録で宣言）。
- -スクリーニング前180日以内の膵炎（急性または慢性）の存在または病歴。
- -次のいずれか：心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院、またはスクリーニング前の180日以内の一過性脳虚血発作。
- -スクリーニングでニューヨーク心臓協会のクラスIVに分類された慢性心不全。
- -治験責任医師が判断した、昨年（12か月）以内に重度の低血糖エピソードが再発した。
- コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイコセマ
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参加者は、週に 1 回 IcoSema を皮下注射で受け取ります (s.c.
52週間、経口抗糖尿病薬の有無にかかわらず）。
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アクティブコンパレータ：インスリンのイコデック
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参加者は、週に1回、皮下にインスリンicodecを受け取ります（s.c.
52週間、経口抗糖尿病薬の有無にかかわらず）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン 0 週 (V2) から 52 週 (V54) まで
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％ 点
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ベースライン 0 週 (V2) から 52 週 (V54) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースライン 0 週 (V2) から 52 週 (V54) まで
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Kg
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ベースライン 0 週 (V2) から 52 週 (V54) まで
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臨床的に重要な低血糖エピソード (レベル 2) (3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満、BG メーターで確認) または重度の低血糖エピソード (レベル 3) の数
時間枠：ベースライン0週（V2）から57週（V56）まで
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エピソード数
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ベースライン0週（V2）から57週（V56）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2024年3月21日
研究の完了 (推定)
2024年4月25日
試験登録日
最初に提出
2022年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1535-4591
- U1111 1260 8259 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2020 005281 34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。