En forskningsstudie for å se hvor godt den nye ukentlige medisinen IcoSema, som er en kombinasjon av insulin Icodec og Semaglutid, kontrollerer blodsukkernivået hos personer med type 2-diabetes sammenlignet med ukentlig insulin Icodec (COMBINE 1)
27. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En 52-ukers studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IcoSema én gang i uken og insulin Icodec én gang i uken, begge behandlingsarmene med eller uten orale antidiabetiske legemidler, hos deltakere med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med daglig basalinsulin.
Denne studien skal sammenligne den nye medisinen IcoSema, som er en kombinasjon av insulin icodec og semaglutid, tatt en gang i uken, med insulin icodec tatt en gang i uken hos personer med type 2 diabetes.
Studien skal se på hvor godt IcoSema kontrollerer blodsukkernivået hos personer med type 2 diabetes sammenlignet med insulin icodec.
Deltakerne får enten IcoSema eller insulin icodec. Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. IcoSema og insulin icodec er begge nye medisiner som leger ikke kan skrive ut.
Deltakerne vil få IcoSema eller insulin icodec, som deltakerne må injisere en gang i uken med en penn, som har en liten nål, i en hudfold i låret, overarmen eller magen.
Studiet vil vare i ca 1 år og 1 måned. Deltakerne vil ha 21 klinikkbesøk, 31 telefon/videosamtaler med studielegen, og 4 kontakter med stedet som enten kan være klinikkbesøk eller telefon/videosamtaler Ved 11 klinikkbesøk vil deltakerne få tatt blodprøver. Ved 7 klinikkbesøk kan deltakerne ikke spise eller drikke (bortsett fra vann) i 8 timer før besøket.
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Ikke aktuelt for Kina: Deltakerne vil bli bedt om å bruke en sensor som måler blodsukkernivået hele tiden i løpet av en 5 ukers periode på slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1291
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Kyustendil, Bulgaria, 2500
- Medical center Medi City 21 OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Health Step Finland Oy
-
Mikkeli, Finland, 50100
- Etelä-Savon sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä
-
Raisio, Finland, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, Finland, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, Finland, 63700
- Ähtärin terveysasema
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Northeast Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University SOM
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Javara inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
North Massapequa, New York, Forente stater, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28287
- Javara Inc. / Tryon Medical Partners PLLC
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Intend Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Care Access
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Forente stater, 37303
- Athens Medical Group
-
Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Forente stater, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Medical Colleagues-Texas LLP
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Texas Diabetes &Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes & Gladular Disease Research A Cetero Research Co
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- SimCare, PLLC
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Forente stater, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Virginia
-
Appomattox, Virginia, Forente stater, 24522
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Appomattox
-
Forest, Virginia, Forente stater, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Yashoda Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, India, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram, Kerala, India, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, India, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Mumbai, Maharashtra, India, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, India, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, India, 500072
- Ramdev Rao Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), Italia, 16043
- ASL 4 Chiavarese
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japan, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Kumamoto, Japan, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga, Japan, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japan, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Kina, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Hengshui, Hebei, Kina, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31 000
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Pula, Kroatia, 52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatia, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Mexico City, Mexico, 03300
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Bodø, Norge, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen, Norge, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Gjettum, Norge, 1346
- Bærum sykehus
-
Hamar, Norge, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norge, 0586
- Oslo Universitetssykehus Aker
-
Trondheim, Norge, NO-7030
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
Lublin, Polen, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. - Hospital Prof. Dr. Fernando da Fonseca
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Aveiro E.P.E.
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade de Local de Saúde de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital Da Luz S.A.
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manatí, Puerto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Iași, Romania, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Suceava, Romania, 720237
- Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Romania, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Romania, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, Russland, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Kursk, Russland, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Saint Petersburg, Russland, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saratov, Russland, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Yekaterinburg, Russland, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Russia
-
Tyumen, Russia, Russland, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wŏnju, Sør -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Alberton, Sør-Afrika, 1449
- Netcare Alberton Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1820
- Deepak Lakha
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
-
North West
-
Brits, North West, Sør-Afrika, 0250
- Armansis Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
-
Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye), 59030
- Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne og alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus 180 dager eller mer før screening.
- HbA1c på 7,0 10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) (begge inkludert) som vurdert av sentrallaboratorium på screeningsdagen.
Behandlet med basalinsulin én gang daglig eller to ganger daglig (nøytralt protamin hagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargin 100 enheter/ml eller insulin glargin 300 enheter/ml) 20-80 enheter/dag i 90 dager eller mer før screening. Kortvarig bolusinsulinbehandling i maksimalt 14 dager før screening er tillatt, det samme er tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes. Behandlingen kan være med eller uten noen av følgende antidiabetiske legemidler med stabile doser i 90 dager eller mer før screening:
- Metformin
- Sulfonylurea (a)
- Meglitinider (glinider) (a)
- DPP 4-hemmere (a)
- Sodium glucose co transporter 2-hemmere
- Alfa-glukosidase-hemmere
- Tiazolidindioner
- Markedsførte orale kombinasjonsprodukter kun inkludert produktene oppført ovenfor.
- Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 40,0 kg/m^2. (a) Sulfonylurea, meglitinider (glinider) og DPP 4-hemmere må seponeres ved randomisering.
Viktige eksklusjonskriterier
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering (i mer enn 14 påfølgende dager) kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskhormoner eller systemiske kortikosteroider).
- Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen 90 dager før screening.
- Eventuelle episoder (som oppgitt av deltakeren eller i medisinske journaler.) av diabetisk ketoacidose innen 90 dager før screening.
- Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt (akutt eller kronisk) innen 180 dager før screening.
- Enhver av følgende: Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager før screening.
- Kronisk hjertesvikt klassifisert som å være i New York Heart Association klasse IV ved screening.
- Tilbakevendende alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av det siste året (12 måneder) som bedømt av etterforskeren.
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse utført innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av digitalt fundusfotokamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IcoSema
|
Deltakerne vil motta en gang ukentlig IcoSema subkutant (s.c.
under huden) med eller uten orale antidiabetika i 52 uker.
|
|
Aktiv komparator: Insulin icodec
|
Deltakerne vil motta en gang ukentlig Insulin icodec subkutant (s.c.
under huden) med eller uten orale antidiabetika i 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i HBA1c presenteres.
Utfallsmålet ble evaluert basert på dataene fra i studieperioden, der alle data fra randomisering til siste dato for noe av følgende: 1) Siste direkte deltaker-kontakt; 2) deltakere som trakk sitt informerte samtykke; 3) Siste deltaker-etterforskerkontakt som definert av etterforskeren for deltakere som tapte etter oppfølging (dvs.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); 4) Dødsfall som døde før noe av det ovennevnte.
|
Baseline (uke 0), uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
|
Endring fra baseline (uke 0) til uke 52 i kroppsvekt presenteres.
Utfallsmålet ble evaluert basert på dataene fra i studieperioden, der alle data fra randomisering til siste dato for noe av følgende: 1) Siste direkte deltaker-kontakt; 2) deltakere som trakk sitt informerte samtykke; 3) Siste deltaker-etterforskerkontakt som definert av etterforskeren for deltakere som tapte etter oppfølging (dvs.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); 4) Dødsfall som døde før noe av det ovennevnte.
|
Baseline (uke 0), uke 52
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (mindre enn 3,0 millimoler per liter [mmol/l] (54 milligram per desilitere [mg/dl]), bekreftet med blodsukker [BG] meter) eller alvorlig hypoglykaemisk episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra baseline uke 0 til uke 57
|
Hypoglykemiske episoder ble klassifisert i henhold til American Diabetes Association/International Hypoglycemia Study Group, der glykemiske kriterier for nivå 2 var mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL) og nivå 3 hadde ingen spesifikk glukoserskel.
Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden, der alle data fra dato for første dose randomisert behandling som registrert på det elektroniske saksrapportskjemaet (ECRF) til første dato for noe av følgende: 1) siste oppfølgingsbesøk; 2) siste dato på randomisert behandling +6 uker (tilsvarende 5 uker etter slutten av doseringsintervallet for begge behandlingsarmene); 3) Sluttdato for datasett i studien.
|
Fra baseline uke 0 til uke 57
|
|
Prosentandel av tid i rekkevidde 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) -system, Dexcom G6
Tidsramme: Fra uke 48 til uke 52
|
Tid innen rekkevidde ble definert som 100 ganger antall registrerte målinger i glykemisk område 3,9-10,0
MMOL/L (70-180 mg/dL), begge inkluderende, delt på det totale antall registrerte målinger.
Utfallsmålet ble evaluert basert på dataene fra i studieperioden: data fra randomisering til siste dato for noe av følgende: 1) den siste direkte deltaker-stedet-kontakten; 2) tilbaketrekning for deltakere som trekker ut sitt informerte samtykke; 3) Den siste deltaker-etterforskerkontakten som definert av etterforskeren for deltakere som er tapt etter oppfølging (d.v.s.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); 4) Død for deltakere som dør før noe av det ovennevnte.
|
Fra uke 48 til uke 52
|
|
Prosentandel av tiden brukt <3,0 mmol/l (54 mg/dL) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) -system, Dexcom G6
Tidsramme: Fra uke 48 til uke 52
|
Tidsbruk under terskel ble definert som 100 ganger antall registrerte målinger under terskelen, delt på det totale antall registrerte målinger.
Utfallsmålet ble evaluert basert på dataene fra i studieperioden: data fra randomisering til siste dato for noe av følgende: 1) den siste direkte deltaker-stedet-kontakten; 2) tilbaketrekning for deltakere som trekker ut sitt informerte samtykke; 3) Den siste deltaker-etterforskerkontakten som definert av etterforskeren for deltakere som er tapt etter oppfølging (d.v.s.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); 4) Død for deltakere som dør før noe av det ovennevnte.
|
Fra uke 48 til uke 52
|
|
Prosentandel av tid brukt> 10,0 mmol/L (180 mg/dL) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) -system, Dexcom G6
Tidsramme: Fra uke 48 til uke 52
|
Tidsbruk over terskel er definert som 100 ganger antall registrerte målinger over terskelen, delt på det totale antall registrerte målinger.
Utfallsmålet ble evaluert basert på dataene fra i studieperioden: data fra randomisering til siste dato for noe av følgende: 1) den siste direkte deltaker-stedet-kontakten; 2) tilbaketrekning for deltakere som trekker ut sitt informerte samtykke; 3) Den siste deltaker-etterforskerkontakten som definert av etterforskeren for deltakere som er tapt etter oppfølging (d.v.s.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); 4) Død for deltakere som dør før noe av det ovennevnte.
|
Fra uke 48 til uke 52
|
|
Endring i faste plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 52
|
Endring i FPG fra baseline (uke 0) til uke 52 presenteres.
Utfallsmålet ble evaluert basert på dataene fra i studieperioden: data fra randomisering til siste dato for noe av følgende: 1) den siste direkte deltaker-stedet-kontakten; 2) tilbaketrekning for deltakere som trekker ut sitt informerte samtykke; 3) Den siste deltaker-etterforskerkontakten som definert av etterforskeren for deltakere som er tapt etter oppfølging (d.v.s.
muligens et uplanlagt telefonbesøk); 4) Død for deltakere som dør før noe av det ovennevnte.
|
Baseline (uke 0), uke 52
|
|
Ukentlig basal insulindose
Tidsramme: Fra uke 50 til uke 52
|
Estimert gjennomsnittlig ukentlig basal insulindose fra uke 50 til uke 52 av behandlingen presenteres.
Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden, der alle data fra dato for første dose randomisert behandling som registrert på det elektroniske saksrapportskjemaet (ECRF) til første dato for noe av følgende: 1) siste oppfølgingsbesøk (V56); 2) siste dato på randomisert behandling +6 uker (tilsvarende 5 uker etter slutten av doseringsintervallet for begge behandlingsarmene); 3) Sluttdato for datasett i studien.
|
Fra uke 50 til uke 52
|
|
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dL), bekreftet med BG -meter)
Tidsramme: Fra baseline uke 0 til uke 57
|
Hypoglykemiske episoder ble klassifisert i henhold til American Diabetes Association/International Hypoglycemia Study Group, der glykemiske kriterier for nivå 2 var mindre enn (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL).
Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden, der alle data fra dato for første dose randomisert behandling som registrert på det elektroniske saksrapportskjemaet (ECRF) til første dato for noe av følgende: 1) siste oppfølgingsbesøk; 2) siste dato på randomisert behandling +6 uker (tilsvarende 5 uker etter slutten av doseringsintervallet for begge behandlingsarmene); 3) Sluttdato for datasett i studien.
|
Fra baseline uke 0 til uke 57
|
|
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra baseline uke 0 til uke 57
|
Hypoglykemiske episoder ble klassifisert i henhold til American Diabetes Association/ International Hypoglycemia Study Group, der glykemiske kriterier for nivå 3 ikke hadde noen spesifikk glukoseterskel.
Utfallsmålet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden, der alle data fra dato for første dose randomisert behandling som registrert på det elektroniske saksrapportskjemaet (ECRF) til første dato for noe av følgende: 1) siste oppfølgingsbesøk; 2) siste dato på randomisert behandling +6 uker (tilsvarende 5 uker etter slutten av doseringsintervallet for begge behandlingsarmene); 3) Sluttdato for datasett i studien.
|
Fra baseline uke 0 til uke 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1535-4591
- U1111-1260-8259 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2020-005281-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .