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Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie gut das neue wöchentliche Medikament IcoSema, das eine Kombination aus Insulin Icodec und Semaglutid ist, den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu wöchentlichem Insulin Icodec kontrolliert (COMBINE 1)

19. März 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 52-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich IcoSema und einmal wöchentlich Insulin Icodec, beide Behandlungsarme mit oder ohne orale Antidiabetika, bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die mit täglichem Basalinsulin unzureichend kontrolliert wurden.

Diese Studie vergleicht das neue Medikament IcoSema, eine Kombination aus Insulin Icodec und Semaglutid, das einmal wöchentlich eingenommen wird, mit Insulin Icodec, das einmal wöchentlich bei Menschen mit Typ-2-Diabetes eingenommen wird.

Die Studie wird untersuchen, wie gut IcoSema den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Insulin Icodec kontrolliert.

Die Teilnehmer erhalten entweder IcoSema oder Insulin icodec. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. IcoSema und Insulin icodec sind beides neue Arzneimittel, die Ärzte nicht verschreiben können.

Die Teilnehmer erhalten IcoSema oder Insulin Icodec, das die Teilnehmer einmal pro Woche mit einem Stift, der eine kleine Nadel hat, in eine Hautfalte am Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injizieren müssen.

Die Studie dauert etwa 1 Jahr und 1 Monat. Die Teilnehmer haben 21 Klinikbesuche, 31 Telefon-/Videoanrufe mit dem Studienarzt und 4 Kontakte mit dem Standort, die entweder Klinikbesuche oder Telefon-/Videoanrufe sein können. Bei 11 Klinikbesuchen werden den Teilnehmern Blutproben entnommen. Bei 7 Klinikbesuchen dürfen die Teilnehmer 8 Stunden vor dem Besuch weder essen noch trinken (außer Wasser).

Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Gilt nicht für China: Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende der Studie über einen Zeitraum von 5 Wochen einen Sensor zu tragen, der ihren Blutzuckerspiegel ständig misst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Clinical Research
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
        • Novatrials
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health (The Geelong Hospital)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Diabeteskliniek
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • "IPSMC - d-r Nikolay Kostadinov" EOOD
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • 'Medical center Medi city 21' OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5801
        • DCC I- Pleven EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 450000
        • Huaihe Hospital of Henan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Health Step Finland Oy
      • Raisio, Finnland, 21200
        • Raision sosiaali- ja terveyskeskus
      • Tampere, Finnland, 33900
        • Tampereen diabetesvastaanotto
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
      • Ähtäri, Finnland, 63700
        • Ähtärin terveysasema
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Gujarat Endocrine Centre
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
      • Thriruvananthapuram, Kerala, Indien, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Indien, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500072
        • Ramdev Rao Hospital
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indien, 500 012
        • Osmania General Hospital
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Chiavari (genova), Italien, 16034
        • ASL 4 Chiavarese
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
  • Japan
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Internal Medical Clinic
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Sasaki Hospital Internal Medicine
      • Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-0937
        • Hisatomi Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 31151
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Opca bolnica Pula
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • KBC Rijeka, Endokrinologija
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed
    • Osječko - Baranjska Županija
      • Osijek, Osječko - Baranjska Županija, Kroatien, 31000
        • Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM, S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8005
        • Nordlandssykehuset Bodø
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Drammen sykehus - Vestre Viken HF
      • Hamar, Norwegen, 2318
        • Sykehuset Innlandet HF Hamar
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Oslo universitetssykehus Aker
      • Trondheim, Norwegen, NO-7030
        • St. Olavs Hospital HF
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (UCK)
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro - Aveiro
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Ctr For Clin Research
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • SC Consultmed SRL
      • Satu-Mare, Rumänien, 440055
        • Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Hospital Sf. Ioan cel Nou
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Rumänien, 020475
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430222
        • CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664049
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Kursk, Russische Föderation, 305016
        • Limited Liability Company "AriVa-Med"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • City Consultative & Diagnostic Centre #1
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Saratov regional clinical hospital
    • Russia
      • Tumen, Russia, Russische Föderation, 625023
        • Tumen State Medical University
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika, 1449
        • Netcare Alberton Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
    • North West
      • Brits, North West, Südafrika, 0250
        • Armansis Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7572
        • Langeberg Clinical Trials
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei city, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01150
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Haseki Sultangazi
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Tekirdag, Truthahn, 59030
        • Tekirdag Namık Kemal UTF
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Truthahn, 06230
        • Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Medical Investigations, Inc.
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Res Ctr. Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Res Of W Florida Inc
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Javara/Privia Med Grp GA,LLC
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Javara Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Assoc. LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore Univ Hlth Sys
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clin Research Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Elite Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Phys. Clinic
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of NE Med Ctr
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Southern New Hampshire Diabete
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clin Trials, Inc.
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Central Ohio Clinical Research LLC
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • New Venture Medical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group_Bristol
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37813
        • HealthStar Physicians PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Univ of TX SW Med Ctr Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocinology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • SimCare, PLLC
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Vereinigte Staaten, 24551
        • Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  2. Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 180 Tage oder länger vor dem Screening.
  3. HbA1c von 7,0–10,0 % (53,0–85,8 mmol/mol) (beide einschließlich), wie vom Zentrallabor am Tag des Screenings ermittelt.

  4. Behandlung mit einmal täglich oder zweimal täglich Basalinsulin (neutrales Protamin-Hagedorn-Insulin, Insulin degludec, Insulin detemir, Insulin Glargin 100 Einheiten/ml oder Insulin Glargin 300 Einheiten/ml) 20-80 Einheiten/Tag für 90 Tage oder länger vor dem Screening. Eine kurzfristige Bolusinsulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Screening ist zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes. Die Behandlung kann mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika mit stabilen Dosen für mindestens 90 Tage vor dem Screening erfolgen:

    • Metformin
    • Sulfonylharnstoffe (a)
    • Meglitinide (Glinide) (a)
    • DPP 4-Inhibitoren (a)
    • Hemmer des Natriumglukose-Co-Transporters 2
    • Alpha-Glucosidase-Hemmer
    • Thiazolidindione
    • Nur vermarktete orale Kombinationsprodukte einschließlich der oben aufgeführten Produkte.
  5. Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40,0 kg/m^2. (a) Sulfonylharnstoffe, Meglitinide (Glinide) und DPP-4-Hemmer müssen bei der Randomisierung abgesetzt werden.

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  2. Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel einer Begleitmedikation (über mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von der bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflusst (z. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder systemischen Kortikosteroiden).
  3. Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  4. Alle Episoden (wie vom Teilnehmer oder in den Krankenakten angegeben) einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  5. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch) innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
  6. Einer der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
  7. Chronische Herzinsuffizienz, die beim Screening als Klasse IV der New York Heart Association klassifiziert wurde.
  8. Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden innerhalb des letzten Jahres (12 Monate) nach Einschätzung des Prüfarztes.
  9. Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Funduskamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IcoSema
Arzneimittel: IcoSema
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich IcoSema subkutan (s.c. unter die Haut) mit oder ohne orale Antidiabetika für 52 Wochen.
Aktiver Komparator: Insulin-icodec
Arzneimittel: Insulin-icodec
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Insulin icodec subkutan (s.c. unter die Haut) mit oder ohne orale Antidiabetika für 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
% Punkt
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
Kg
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 52 (V54)
Anzahl klinisch signifikanter Hypoglykämien (Stufe 2) (unter 3,0 mmol/L (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät) oder schwerer Hypoglykämien (Stufe 3)
Zeitfenster: Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 57 (V56)
Anzahl der Folgen
Von Ausgangswoche 0 (V2) bis Woche 57 (V56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1535-4591
  • U1111 1260 8259 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020 005281 34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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