Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie gut das neue wöchentliche Medikament IcoSema, das eine Kombination aus Insulin Icodec und Semaglutid ist, den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu wöchentlichem Insulin Icodec kontrolliert (COMBINE 1)
27. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine 52-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich IcoSema und einmal wöchentlich Insulin Icodec, beide Behandlungsarme mit oder ohne orale Antidiabetika, bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die mit täglichem Basalinsulin unzureichend kontrolliert wurden.
Diese Studie vergleicht das neue Medikament IcoSema, eine Kombination aus Insulin Icodec und Semaglutid, das einmal wöchentlich eingenommen wird, mit Insulin Icodec, das einmal wöchentlich bei Menschen mit Typ-2-Diabetes eingenommen wird.
Die Studie wird untersuchen, wie gut IcoSema den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Insulin Icodec kontrolliert.
Die Teilnehmer erhalten entweder IcoSema oder Insulin icodec. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. IcoSema und Insulin icodec sind beides neue Arzneimittel, die Ärzte nicht verschreiben können.
Die Teilnehmer erhalten IcoSema oder Insulin Icodec, das die Teilnehmer einmal pro Woche mit einem Stift, der eine kleine Nadel hat, in eine Hautfalte am Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injizieren müssen.
Die Studie dauert etwa 1 Jahr und 1 Monat. Die Teilnehmer haben 21 Klinikbesuche, 31 Telefon-/Videoanrufe mit dem Studienarzt und 4 Kontakte mit dem Standort, die entweder Klinikbesuche oder Telefon-/Videoanrufe sein können. Bei 11 Klinikbesuchen werden den Teilnehmern Blutproben entnommen. Bei 7 Klinikbesuchen dürfen die Teilnehmer 8 Stunden vor dem Besuch weder essen noch trinken (außer Wasser).
Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.
Gilt nicht für China: Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende der Studie über einen Zeitraum von 5 Wochen einen Sensor zu tragen, der ihren Blutzuckerspiegel ständig misst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1291
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kotara, New South Wales, Australien, 2289
- Novatrials
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
La Louvière, Belgien, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Kyustendil, Bulgarien, 2500
- Medical center Medi City 21 OOD
-
Pleven, Bulgarien, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, China, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Hengshui, Hebei, China, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnland, 70210
- Health Step Finland Oy
-
Mikkeli, Finnland, 50100
- Etelä-Savon sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä
-
Raisio, Finnland, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, Finnland, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, Finnland, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, Finnland, 63700
- Ähtärin terveysasema
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indien, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Yashoda Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram, Kerala, Indien, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Indien, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500072
- Ramdev Rao Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), Italien, 16043
- ASL 4 Chiavarese
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italien, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japan, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Kumamoto, Japan, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga, Japan, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japan, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31 000
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Pula, Kroatien, 52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Mexico City, Mexiko, 03300
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Bodø, Norwegen, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen, Norwegen, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Gjettum, Norwegen, 1346
- Bærum sykehus
-
Hamar, Norwegen, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norwegen, 0586
- Oslo Universitetssykehus Aker
-
Trondheim, Norwegen, NO-7030
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
Lublin, Polen, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. - Hospital Prof. Dr. Fernando da Fonseca
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Aveiro E.P.E.
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade de Local de Saúde de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital Da Luz S.A.
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manatí, Puerto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Iași, Rumänien, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Satu Mare, Rumänien, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Suceava, Rumänien, 720237
- Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Rumänien, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Rumänien, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, Russland, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Kursk, Russland, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Saint Petersburg, Russland, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saratov, Russland, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Yekaterinburg, Russland, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Russia
-
Tyumen, Russia, Russland, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
-
-
-
-
Alberton, Südafrika, 1449
- Netcare Alberton Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1820
- Deepak Lakha
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
-
North West
-
Brits, North West, Südafrika, 0250
- Armansis Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Südkorea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Südkorea, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wŏnju, Südkorea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
-
Tekirdağ, Türkei (türkiye), 59030
- Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Türkei (türkiye), 06230
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
- Northeast Research Institute
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University SOM
-
Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
- Javara inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28287
- Javara Inc. / Tryon Medical Partners PLLC
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Intend Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Care Access
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37303
- Athens Medical Group
-
Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- Medical Colleagues-Texas LLP
-
Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Texas Diabetes &Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diabetes & Gladular Disease Research A Cetero Research Co
-
San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- SimCare, PLLC
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Virginia
-
Appomattox, Virginia, Vereinigte Staaten, 24522
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Appomattox
-
Forest, Virginia, Vereinigte Staaten, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
- Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
- Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 180 Tage oder länger vor dem Screening.
- HbA1c von 7,0–10,0 % (53,0–85,8 mmol/mol) (beide einschließlich), wie vom Zentrallabor am Tag des Screenings ermittelt.
Behandlung mit einmal täglich oder zweimal täglich Basalinsulin (neutrales Protamin-Hagedorn-Insulin, Insulin degludec, Insulin detemir, Insulin Glargin 100 Einheiten/ml oder Insulin Glargin 300 Einheiten/ml) 20-80 Einheiten/Tag für 90 Tage oder länger vor dem Screening. Eine kurzfristige Bolusinsulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Screening ist zulässig, ebenso wie eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes. Die Behandlung kann mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika mit stabilen Dosen für mindestens 90 Tage vor dem Screening erfolgen:
- Metformin
- Sulfonylharnstoffe (a)
- Meglitinide (Glinide) (a)
- DPP 4-Inhibitoren (a)
- Hemmer des Natriumglukose-Co-Transporters 2
- Alpha-Glucosidase-Hemmer
- Thiazolidindione
- Nur vermarktete orale Kombinationsprodukte einschließlich der oben aufgeführten Produkte.
- Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40,0 kg/m^2. (a) Sulfonylharnstoffe, Meglitinide (Glinide) und DPP-4-Hemmer müssen bei der Randomisierung abgesetzt werden.
Wichtige Ausschlusskriterien
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Voraussichtlicher Beginn oder Wechsel einer Begleitmedikation (über mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage), von der bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflusst (z. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder systemischen Kortikosteroiden).
- Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
- Alle Episoden (wie vom Teilnehmer oder in den Krankenakten angegeben) einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch) innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
- Einer der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
- Chronische Herzinsuffizienz, die beim Screening als Klasse IV der New York Heart Association klassifiziert wurde.
- Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden innerhalb des letzten Jahres (12 Monate) nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Funduskamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IcoSema
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Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich IcoSema subkutan (s.c.
unter die Haut) mit oder ohne orale Antidiabetika für 52 Wochen.
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Aktiver Komparator: Insulin-icodec
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Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Insulin icodec subkutan (s.c.
unter die Haut) mit oder ohne orale Antidiabetika für 52 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des glykierten Hämoglobins (Hba1c)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 52
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Die Änderung von Baseline (Woche 0) bis Woche 52 in Hba1c wird vorgestellt.
Die Ergebnismaßnahme wurde anhand der Daten aus dem Studienzeitraum bewertet, in denen alle Daten aus der Randomisierung bis zum letzten Datum eines der folgenden: 1) Last Direct Teilnehmer-Site-Kontakt; 2) Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben; 3) Letzter Teilnehmer-Unbeständigkeitskontakt wie vom Ermittler für Teilnehmer, die gegen Follow-up verloren haben, definiert (d. H.
möglicherweise ein außerplanmäßiges Telefonbesuch); 4) Tod von Teilnehmern, die vor einem der oben genannten starben.
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Baseline (Woche 0), Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 52
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Die Änderung von Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 im Körpergewicht wird vorgestellt.
Die Ergebnismaßnahme wurde anhand der Daten aus dem Studienzeitraum bewertet, in denen alle Daten aus der Randomisierung bis zum letzten Datum eines der folgenden: 1) Last Direct Teilnehmer-Site-Kontakt; 2) Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben; 3) Letzter Teilnehmer-Unbeständigkeitskontakt wie vom Ermittler für Teilnehmer, die gegen Follow-up verloren haben, definiert (d. H.
möglicherweise ein außerplanmäßiges Telefonbesuch); 4) Tod von Teilnehmern, die vor einem der oben genannten starben.
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Baseline (Woche 0), Woche 52
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Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (weniger als 3,0 Millimole pro Liter [MMOL/l] (54 Milligramm pro Decilitre [mg/dl]), bestätigt durch Blutzucker [BG] Messgerät) oder schwere hypoglykämische Episoden (Level 3) (Level 3)
Zeitfenster: Von der Basis Woche 0 bis Woche 57
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Hypoglykämische Episoden wurden nach der Studiengruppe der American Diabetes Association/International Hypoglycämie eingestuft, bei der die glykämischen Kriterien für Stufe 2 geringer als (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) waren und Stufe 3 keine spezifische Glucose -Schwelle hatte.
Die Ergebnismaßnahme wurde anhand der Daten aus dem Behandlungszeitraum bewertet, wobei alle Daten von der ersten Dosis randomisierter Behandlung bis zum ersten Datum eines der folgenden: 1) Last-Follow-up-Besuch auf dem elektronischen Fallbericht (ECRF) aufgezeichnet wurden; 2) Letzter Datum bei randomisierten Behandlung +6 Wochen (entsprechend 5 Wochen nach dem Ende des Dosierungsintervalls für beide Behandlungsarme); 3) Endzeit für die In-Study-Datenpunkte.
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Von der Basis Woche 0 bis Woche 57
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Prozentsatz der Zeit im Bereich von 3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl) unter Verwendung von CGM-System (Continuous Glucose Monitoring), Dexcom G6
Zeitfenster: Von Woche 48 bis Woche 52
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Die Zeit im Bereich wurde als 100-mal so definiert, dass die Anzahl der aufgezeichneten Messungen im Glykämiebereich 3,9-10.0
MMOL/L (70-180 mg/dl), beide inklusive, geteilt durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Messungen.
Die Ergebnismaßnahme wurde anhand der Daten aus dem Studienzeitraum bewertet: Daten aus der Randomisierung bis zum letzten Datum eines der folgenden: 1) den letzten direkten Kontakt der direkten Teilnehmer-Site; 2) Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückziehen; 3) Der letzte Teilnehmer-Unbeständigkeitskontakt gemäß dem vom Ermittler definierten Ermittler für Teilnehmer, die durch Follow-up verloren sind (d. H.
möglicherweise ein außerplanmäßiges Telefonbesuch); 4) Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten sterben.
|
Von Woche 48 bis Woche 52
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Prozentsatz der Zeitvergabe <3,0 mmol/l (54 mg/dl) unter Verwendung des CGM -Systems (Continuous Glucose Monitoring), Dexcom G6
Zeitfenster: Von Woche 48 bis Woche 52
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Die Zeit, die unterhalb des Schwellenwerts verbracht wurde, wurde als 100 -fache der Anzahl der aufgezeichneten Messungen unterhalb des Schwellenwerts definiert, geteilt durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Messungen.
Die Ergebnismaßnahme wurde anhand der Daten aus dem Studienzeitraum bewertet: Daten aus der Randomisierung bis zum letzten Datum eines der folgenden: 1) den letzten direkten Kontakt der direkten Teilnehmer-Site; 2) Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückziehen; 3) Der letzte Teilnehmer-Unbeständigkeitskontakt gemäß dem vom Ermittler definierten Ermittler für Teilnehmer, die durch Follow-up verloren sind (d. H.
möglicherweise ein außerplanmäßiges Telefonbesuch); 4) Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten sterben.
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Von Woche 48 bis Woche 52
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Prozentsatz der Zeitverbrauch von> 10,0 mmol/l (180 mg/dl) unter Verwendung des CGM -Systems (Continuous Glucose Monitoring), Dexcom G6
Zeitfenster: Von Woche 48 bis Woche 52
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Die über den oberen Schwellenwert ausgegebene Zeit wird als 100 -fache der Anzahl der aufgezeichneten Messungen über dem Schwellenwert definiert, geteilt durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Messungen.
Die Ergebnismaßnahme wurde anhand der Daten aus dem Studienzeitraum bewertet: Daten aus der Randomisierung bis zum letzten Datum eines der folgenden: 1) den letzten direkten Kontakt der direkten Teilnehmer-Site; 2) Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückziehen; 3) Der letzte Teilnehmer-Unbeständigkeitskontakt gemäß dem vom Ermittler definierten Ermittler für Teilnehmer, die durch Follow-up verloren sind (d. H.
möglicherweise ein außerplanmäßiges Telefonbesuch); 4) Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten sterben.
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Von Woche 48 bis Woche 52
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Veränderung des Fastenplasmasglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 52
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Die Änderung der FPG von Baseline (Woche 0) bis Woche 52 wird vorgestellt.
Die Ergebnismaßnahme wurde anhand der Daten aus dem Studienzeitraum bewertet: Daten aus der Randomisierung bis zum letzten Datum eines der folgenden: 1) den letzten direkten Kontakt der direkten Teilnehmer-Site; 2) Rückzug für Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung zurückziehen; 3) Der letzte Teilnehmer-Unbeständigkeitskontakt gemäß dem vom Ermittler definierten Ermittler für Teilnehmer, die durch Follow-up verloren sind (d. H.
möglicherweise ein außerplanmäßiges Telefonbesuch); 4) Tod für Teilnehmer, die vor einem der oben genannten sterben.
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Baseline (Woche 0), Woche 52
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Wöchentliche basale Insulindosis
Zeitfenster: Von Woche 50 bis Woche 52
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Von Woche 50 bis Woche 52 der Behandlung werden geschätzte durchschnittliche durchschnittliche wöchentliche basale Insulindosis vorgestellt.
Die Ergebnismaßnahme wurde anhand der Daten aus dem Behandlungszeitraum bewertet, wobei alle Daten von der ersten Dosis randomisierter Behandlung bis zum ersten Datum eines der folgenden: 1) Last-Follow-up-Besuch (v56) abgebildet wurden, bis zum ersten Datum eines der folgenden: 1). 2) Letzter Datum bei randomisierten Behandlung +6 Wochen (entsprechend 5 Wochen nach dem Ende des Dosierungsintervalls für beide Behandlungsarme); 3) Endzeit für die In-Study-Datenpunkte.
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Von Woche 50 bis Woche 52
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Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch BG -Messgerät)
Zeitfenster: Von der Basis Woche 0 bis Woche 57
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Hypoglykämische Episoden wurden nach der Studiengruppe der American Diabetes Association/International Hypoglycämie eingestuft, bei der die glykämischen Kriterien für Stufe 2 geringer als (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) waren.
Die Ergebnismaßnahme wurde anhand der Daten aus dem Behandlungszeitraum bewertet, wobei alle Daten von der ersten Dosis randomisierter Behandlung bis zum ersten Datum eines der folgenden: 1) Last-Follow-up-Besuch auf dem elektronischen Fallbericht (ECRF) aufgezeichnet wurden; 2) Letzter Datum bei randomisierten Behandlung +6 Wochen (entsprechend 5 Wochen nach dem Ende des Dosierungsintervalls für beide Behandlungsarme); 3) Endzeit für die In-Study-Datenpunkte.
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Von der Basis Woche 0 bis Woche 57
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Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Von der Basis Woche 0 bis Woche 57
|
Hypoglykämische Episoden wurden gemäß der Studiengruppe der American Diabetes Association/ International Hypoglycämie eingestuft, bei der die glykämischen Kriterien für Stufe 3 keine spezifische Glukoseschwelle hatten.
Die Ergebnismaßnahme wurde anhand der Daten aus dem Behandlungszeitraum bewertet, wobei alle Daten von der ersten Dosis randomisierter Behandlung bis zum ersten Datum eines der folgenden: 1) Last-Follow-up-Besuch auf dem elektronischen Fallbericht (ECRF) aufgezeichnet wurden; 2) Letzter Datum bei randomisierten Behandlung +6 Wochen (entsprechend 5 Wochen nach dem Ende des Dosierungsintervalls für beide Behandlungsarme); 3) Endzeit für die In-Study-Datenpunkte.
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Von der Basis Woche 0 bis Woche 57
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1535-4591
- U1111-1260-8259 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
- 2020-005281-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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