Tutkimustutkimus, jolla selvitetään, kuinka hyvin uusi viikkolääketiede IcoSema, joka on insuliiniikodekin ja semaglutidin yhdistelmä, säätelee verensokeritasoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä verrattuna viikoittaiseen insuliiniikodekkiin (COMBINE 1)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
52 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa verrattiin kerran viikossa IcoSeman ja kerran viikossa Insuliini Icodecin tehoa ja turvallisuutta, molempien hoitoryhmien kanssa oraalisilla diabeteslääkkeillä tai ilman niitä, osallistujilla, joilla tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa päivittäisellä perusinsuliinilla.
Tässä tutkimuksessa verrataan uutta IcoSema-lääkettä, joka on insuliiniikodekin ja semaglutidin yhdistelmä, joka otetaan kerran viikossa, icodekin insuliiniin, joka otetaan kerran viikossa tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin IcoSema hallitsee verensokeritasoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä verrattuna icodekkiinsuliiniin.
Osallistujat saavat joko IcoSeman tai insuliiniicodekin. Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. IcoSema ja insuliini icodec ovat molemmat uusia lääkkeitä, joita lääkärit eivät voi määrätä.
Osallistujat saavat IcoSeman tai insuliiniicodekin, joka osallistujien tulee pistää kerran viikossa kynällä, jossa on pieni neula, ihopoimussa reiteen, olkavarteen tai vatsaan.
Tutkimus kestää noin 1 vuoden ja 1 kuukauden. Osallistujilla on 21 klinikkakäyntiä, 31 puhelin-/videopuhelua tutkimuslääkärin kanssa ja 4 kontaktia toimipisteeseen, jotka voivat olla joko klinikkakäyntejä tai puhelin-/videopuheluita. 11 klinikkakäynnillä osallistujilta otetaan verinäytteitä. Seitsemällä klinikkakäynnillä osallistujat eivät voi syödä tai juoda (paitsi vettä) 8 tuntia ennen käyntiä.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Ei koske Kiinaa: Osallistujia pyydetään käyttämään anturia, joka mittaa heidän verensokeritasoaan koko ajan viiden viikon ajan tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1291
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital_Garran
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Clinical Research
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- Novatrials
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health (The Geelong Hospital)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Kortrijk - Centrum Endo - Diabetologie
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Endocrinology
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- IPSMC - Dr. Nikolay Kostadinov EOOD
-
Kyustendil, Bulgaria, 2500
- Medical center Medi City 21 OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5801
- DCC I- Pleven EOOD Endocrinology
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- UMHAT Kaspela EOOD, Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital_Seongnam-si
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 139-827
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Wŏnju, Etelä -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31151
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Alberton, Etelä-Afrikka, 1449
- Netcare Alberton Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1820
- Deepak Lakha
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
-
North West
-
Brits, North West, Etelä-Afrikka, 0250
- Armansis Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7572
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Intia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
- Yashoda Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781033
- Apollo Excelcare Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- Gujarat Endocrine Centre
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
Thriruvananthapuram, Kerala, Intia, 695 032
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Kolhāpur, Maharashtra, Intia, 416008
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- BYL Nair Hospital and T N Medical College Department of endo
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Intia, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital_Ludhiana
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 013
- M.V.Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
- Arthur Asirvatham hospital,
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500012
- Osmania General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500072
- Ramdev Rao Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Chiavari (genova), Italia, 16043
- ASL 4 Chiavarese
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20162
- Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Pol. Uni. Campus Biomedico
-
-
-
-
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japani, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-0804
- Akaicho Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0168
- Kunisaki Makoto Clinic
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japani, 062-0007
- Sasaki Internal Medicine
-
Kumamoto, Japani, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Saga-shi, Saga, Japani, 840-0937
- Hisatomi Clinic
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital, Endocrinology, Metabolism
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japani, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Hokkaido, Japan
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japani, 060-0062
- Manda Memorial Hospital_Internal Medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japani, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Japani, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japani, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital-Endocrinology
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital-Endocrinology
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
- Harrison International Peace Hospital
-
Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
- Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University-Endocrinology
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31 000
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Pula, Kroatia, 52100
- Opca bolnica Pula
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- KBC Rijeka, Endokrinologija
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatia, 31000
- Poliklinika SLAVONIJA OSIJEK
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
-
Mexico City, Meksiko, 03300
- Clinicos Asociados Bocm, S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González_Monterrey
-
-
-
-
-
Bodø, Norja, 8005
- Nordlandssykehuset Bodø
-
Drammen, Norja, 3004
- Drammen sykehus - Vestre Viken HF
-
Gjettum, Norja, 1346
- Bærum sykehus
-
Hamar, Norja, 2318
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norja, 0586
- Oslo Universitetssykehus Aker
-
Trondheim, Norja, NO-7030
- St. Olavs hospital HF
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. - Hospital Prof. Dr. Fernando da Fonseca
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- Unidade Local De Saude Da Regiao De Aveiro E.P.E.
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Unidade de Local de Saúde de Braga
-
Lisbon, Portugali, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Hospital Da Luz S.A.
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4400-346
- Hospital Luz Arrabida, S.A.
-
Vila Real, Portugali, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugali, 4464-513
- Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Manatí, Puerto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
Lublin, Puola, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Puola, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Iași, Romania, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Suceava, Romania, 720237
- Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava
-
-
Bucurestii
-
Bucharest, Bucurestii, Romania, 020475
- Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Romania, 430222
- CMI Diabet, Nutritie, Boli Metabolice "Dr Pop Lavinia"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases Clinic
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Health Step Finland Oy
-
Mikkeli, Suomi, 50100
- Etelä-Savon sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä
-
Raisio, Suomi, 21200
- Raision sosiaali- ja terveyskeskus
-
Tampere, Suomi, 33900
- Tampereen diabetesvastaanotto
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
Ähtäri, Suomi, 63700
- Ähtärin terveysasema
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital_Metabolic Dept.
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01150
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Endokrinoloji
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- T.C. S.B. Ist Il SagMud Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
-
Tekirdağ, Turkki (Türkiye), 59030
- Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi Hastanesi- Dahiliye
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
- Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İbni Sina Hastanesi-Endokrinoloji
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjä, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, Venäjä, 664049
- Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
-
Kursk, Venäjä, 305016
- Limited Liability Company "AriVa-Med"
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194354
- City Consultative & Diagnostic Centre #1
-
Saratov, Venäjä, 410053
- Saratov Regional Clinical Hospital
-
Yekaterinburg, Venäjä, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
Russia
-
Tyumen, Russia, Venäjä, 625023
- Tumen State Medical University
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
- Pri Med Grp dba/Gil Ctr Fam
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
- Phoenician Centers for Research & Innovation PCRI
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Medical Investigations, Inc.
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Headlands Research California, LLC
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research_Sacramento
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pacific Clinical Studies
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Clinical Trials Research_Sacramento_0
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- San Diego Family Care
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Res Of W Florida Inc
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Northeast Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Florida Inst For Clin Res
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Javara/Privia Med Grp GA,LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University SOM
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Javara inc.
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Physicians Research Assoc. LLC
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686-6011
- Saltzer Medical Group Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- UnityPoint Health-Diabetes Care Center
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Endeavor Health
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
- Ileana J Tandron APMC
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Elite Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Jefferson City Medical Group, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Phys. Clinic
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of NE Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Southern New Hampshire Diabete
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- John J Shelmet, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clin Trials, Inc.
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758-1802
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28287
- Javara Inc. / Tryon Medical Partners PLLC
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Central Ohio Clinical Research LLC
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- New Venture Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Intend Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Care Access
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Yhdysvallat, 37303
- Athens Medical Group
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Holston Medical Group_Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Morristown, Tennessee, Yhdysvallat, 37813
- HealthStar Physicians PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Osvaldo A. Brusco MD PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9302
- Univ of TX SW Med Ctr Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75038
- Cedar Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Javara Inc. / Privia Medical Group Gulf Coast PLLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Medical Colleagues-Texas LLP
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
- Andres Garcia-Zuniga, MD, P.A
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes &Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Gladular Disease Research A Cetero Research Co
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Javara Inc Privia Grp Gulf Cst
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- SimCare, PLLC
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Virginia
-
Appomattox, Virginia, Yhdysvallat, 24522
- Javara Inc. / Privia Medical Group LLC_Appomattox
-
Forest, Virginia, Yhdysvallat, 24551
- Javara Inc/Privia Md GpLLC Fst
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Port Orchard, Washington, Yhdysvallat, 98366
- Sound Medical Research
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clin Res Ctr Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Ascension Columbia St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
- Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus 180 päivää tai enemmän ennen seulontaa.
- HbA1c 7,0 10,0 % (53,0 85,8 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion arvioituna seulontapäivänä.
Hoidetaan kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa perusinsuliinilla (neutraali protamiinihagedorninsuliini, degludek-insuliini, detemirinsuliini, glargininsuliini 100 yksikköä/ml tai glargininsuliini 300 yksikköä/ml) 20-80 yksikköä/vrk vähintään 90 päivän ajan ennen seulontaa. Lyhytaikainen bolusinsuliinihoito enintään 14 vuorokautta ennen seulontaa, samoin kuin aikaisempi raskausdiabeteksen insuliinihoito, on sallittu. Hoito voi olla joko seuraavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä vakailla annoksilla vähintään 90 päivän ajan ennen seulontaa:
- Metformiini
- Sulfonyyliureat (a)
- Meglitinidit (glinidit) (a)
- DPP 4:n estäjät (a)
- Natriumglukoosin yhteiskuljettaja 2:n estäjät
- Alfa-glukosidaasin estäjät
- Tiatsolidiinidionit
- Markkinoidaan vain suun kautta otettavat yhdistelmävalmisteet, mukaan lukien yllä luetellut tuotteet.
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m^2. a) Sulfonyyliureat, meglitinidit (glinidit) ja DPP 4 -estäjät on lopetettava satunnaistamisen yhteydessä.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja joka ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Odotettu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muuttaminen (yli 14 peräkkäisenä päivänä), jonka tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan (esim. hoito orlistaatilla, kilpirauhashormoneilla tai systeemisillä kortikosteroideilla).
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki diabeettisen ketoasidoosin jaksot (osallistujan ilmoittamien tai lääketieteellisissä tiedoissa) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Haimatulehdus (akuutti tai krooninen) 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa seuraavista: Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta luokiteltiin New York Heart Associationin luokkaan IV seulonnassa.
- Toistuvat vakavat hypoglykemiakohtaukset viimeisen vuoden (12 kuukauden) aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajenemattomaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IcoSema
|
Osallistujat saavat kerran viikossa IcoSeman ihonalaisesti (s.c.
ihon alle) oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä 52 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Insuliini-ikodekki
|
Osallistujat saavat kerran viikossa Insuliini-ikodekin ihonalaisesti (s.c.
ihon alle) oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman niitä 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikosta 0) viikkoon 52 HbA1c: ssä esitetään.
Tulosmitta arvioitiin tutkimusjakson tietojen perusteella, jolloin kaikki satunnaistamisen tiedot seuraavista viimeiseen päivämäärään saakka: 1) viimeinen suora osallistuja-sivusto-yhteystieto; 2) osallistujat, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; 3) Viimeisin osallistujien ja investigaattorikontakti tutkijan määrittelemällä tavalla osallistujille, jotka menettivät seurantaan (ts.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinvierailu); 4) Ennen edellä mainituista osallistujien kuolema.
|
Baseline (viikko 0), viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikosta 0) viikkoon 52 kehon painosta esitetään.
Tulosmitta arvioitiin tutkimusjakson tietojen perusteella, jolloin kaikki satunnaistamisen tiedot seuraavista viimeiseen päivämäärään saakka: 1) viimeinen suora osallistuja-sivustoyhteys; 2) osallistujat, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa; 3) Viimeisin osallistujien ja investigaattorikontakti tutkijan määrittelemällä tavalla osallistujille, jotka menettivät seurantaan (ts.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinvierailu); 4) Ennen edellä mainituista osallistujien kuolema.
|
Baseline (viikko 0), viikko 52
|
|
Kliinisesti merkitsevien hypoglykemian jaksojen lukumäärä (taso 2) (alle 3,0 millimolia litralta [mmol/l] (54 milligrammaa desilitreä kohti [mg/dl]), vahvistettu verensokerin [BG] metri) tai vakavien hypoglykeemisten jaksojen (taso 3)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 viikkoon 57
|
Hypoglykeemiset jaksot luokiteltiin American Diabetes Associationin/kansainvälisen hypoglykemian tutkimusryhmän mukaan, jossa tason 2 glykeemiset kriteerit olivat pienempi kuin (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl) ja tasolla 3 ei ollut erityistä glukoosikynnystä.
Tulosmitta arvioitiin käsittelyjakson tietojen perusteella, jolloin kaikki satunnaistetun käsittelyn ensimmäisen annoksen päivämäärän tiedot sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) tallennettuna minkä tahansa seuraavan: 1) viimeisen seurantakäynnin ensimmäiseen päivämäärään; 2) viimeinen päivämäärä satunnaistetussa hoidossa +6 viikkoa (vastaa 5 viikkoa annosteluvälin päättymisen jälkeen molemmille hoitovarsille); 3) Study-datapistejoukkojen päätepäivä.
|
Perusviikosta 0 viikkoon 57
|
|
Ajan prosenttiosuus alueella 3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGM), DEXCOM G6
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 52
|
Aika etäisyydellä määritettiin 100-kertaisesti tallennettujen mittausten lukumäärä glykeemisellä alueella 3.9-10.0
Mmol/L (70-180 mg/dl), molemmat mukaan lukien, jaettuna tallennettujen mittausten kokonaismäärällä.
Tulosmitta arvioitiin tutkimusjakson tietojen perusteella: satunnaistamisen tiedot minkä tahansa seuraavista viimeiseen päivämäärään saakka: 1) viimeinen suora osallistuja-sivustoyhteys; 2) peruuttaminen osallistujille, jotka vetävät tietoisen suostumuksensa; 3) Viimeinen osallistujien investigaattoriyhteys tutkijan määrittelemällä tavalla osallistujille, jotka ovat kadonneet seurantaan (ts.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinvierailu); 4) Kuolema osallistujille, jotka kuolevat edellä mainituista.
|
Viikosta 48 viikkoon 52
|
|
Ajan prosenttiosuus, joka on käytetty <3,0 mmol/L (54 mg/dl) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM), DEXCOM G6
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 52
|
Kynnyksen alapuolella käytetty aika määritettiin 100 -kertaiseksi kynnyksen alapuolella olevien tallennettujen mittausten lukumääräksi jaettuna tallennettujen mittausten kokonaismäärällä.
Tulosmitta arvioitiin tutkimusjakson tietojen perusteella: satunnaistamisen tiedot minkä tahansa seuraavista viimeiseen päivämäärään saakka: 1) viimeinen suora osallistuja-sivustoyhteys; 2) peruuttaminen osallistujille, jotka vetävät tietoisen suostumuksensa; 3) Viimeinen osallistujien investigaattoriyhteys tutkijan määrittelemällä tavalla osallistujille, jotka ovat kadonneet seurantaan (ts.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinvierailu); 4) Kuolema osallistujille, jotka kuolevat edellä mainituista.
|
Viikosta 48 viikkoon 52
|
|
Ajan prosenttiosuus, joka vietettiin> 10,0 mmol/l (180 mg/dl) käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM), DEXCOM G6
Aikaikkuna: Viikosta 48 viikkoon 52
|
Kynnyksen yläpuolella käytetty aika määritellään 100 -kertaiseksi kynnyksen yläpuolella olevien tallennettujen mittausten lukumääräksi jaettuna tallennettujen mittausten kokonaismäärällä.
Tulosmitta arvioitiin tutkimusjakson tietojen perusteella: satunnaistamisen tiedot minkä tahansa seuraavista viimeiseen päivämäärään saakka: 1) viimeinen suora osallistuja-sivustoyhteys; 2) peruuttaminen osallistujille, jotka vetävät tietoisen suostumuksensa; 3) Viimeinen osallistujien investigaattoriyhteys tutkijan määrittelemällä tavalla osallistujille, jotka ovat kadonneet seurantaan (ts.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinvierailu); 4) Kuolema osallistujille, jotka kuolevat edellä mainituista.
|
Viikosta 48 viikkoon 52
|
|
Paastoplasman glukoosin muutos (FPG)
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), viikko 52
|
FPG: n muutos lähtötasosta (viikosta 0) viikkoon 52 esitetään.
Tulosmitta arvioitiin tutkimusjakson tietojen perusteella: satunnaistamisen tiedot minkä tahansa seuraavista viimeiseen päivämäärään saakka: 1) viimeinen suora osallistuja-sivustoyhteys; 2) peruuttaminen osallistujille, jotka vetävät tietoisen suostumuksensa; 3) Viimeinen osallistujien investigaattoriyhteys tutkijan määrittelemällä tavalla osallistujille, jotka ovat kadonneet seurantaan (ts.
mahdollisesti suunnittelematon puhelinvierailu); 4) Kuolema osallistujille, jotka kuolevat edellä mainituista.
|
Baseline (viikko 0), viikko 52
|
|
Viikoittainen perussuliiniannos
Aikaikkuna: Viikosta 50 viikkoon 52
|
Arvioitu keskimääräinen keskimääräinen viikoittainen perussuliiniannos viikosta 50 viikkoon 52 hoidossa esitetään.
Tulosmitta arvioitiin käsittelyjakson tietojen perusteella, jolloin kaikki satunnaistetun käsittelyn ensimmäisen annoksen päivämäärän tiedot elektroniseen tapausraporttimuotoon (ECRF) tallennetulla tavalla seuraavan seuraavan seurannan ensimmäiseen päivämäärään asti: 1) viimeiseen seurantakäyntiin (V56); 2) viimeinen päivämäärä satunnaistetussa hoidossa +6 viikkoa (vastaa 5 viikkoa annosteluvälin päättymisen jälkeen molemmille hoitovarsille); 3) Study-datapistejoukkojen päätepäivä.
|
Viikosta 50 viikkoon 52
|
|
Kliinisesti merkitsevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä (taso 2) (<3,0 mmol/l (54 mg/dl), vahvistettu BG -mittarilla)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 viikkoon 57
|
Hypoglykeemiset jaksot luokiteltiin American Diabetes Associationin/kansainvälisen hypoglykemian tutkimusryhmän mukaan, jossa tason 2 glykeemiset kriteerit olivat pienempi kuin (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl).
Tulosmitta arvioitiin käsittelyjakson tietojen perusteella, jolloin kaikki satunnaistetun käsittelyn ensimmäisen annoksen päivämäärän tiedot sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) tallennettuna minkä tahansa seuraavan: 1) viimeisen seurantakäynnin ensimmäiseen päivämäärään; 2) viimeinen päivämäärä satunnaistetussa hoidossa +6 viikkoa (vastaa 5 viikkoa annosteluvälin päättymisen jälkeen molemmille hoitovarsille); 3) Study-datapistejoukkojen päätepäivä.
|
Perusviikosta 0 viikkoon 57
|
|
Vakavien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä (taso 3)
Aikaikkuna: Perusviikosta 0 viikkoon 57
|
Hypoglykeemiset jaksot luokiteltiin American Diabetes Associationin/ kansainvälisen hypoglykemian tutkimusryhmän mukaan, jossa tason 3 glykeemisissä kriteereissä ei ollut erityistä glukoosikynnystä.
Tulosmitta arvioitiin käsittelyjakson tietojen perusteella, jolloin kaikki satunnaistetun käsittelyn ensimmäisen annoksen päivämäärän tiedot sähköisen tapauskertomuksen (ECRF) tallennettuna minkä tahansa seuraavan: 1) viimeisen seurantakäynnin ensimmäiseen päivämäärään; 2) viimeinen päivämäärä satunnaistetussa hoidossa +6 viikkoa (vastaa 5 viikkoa annosteluvälin päättymisen jälkeen molemmille hoitovarsille); 3) Study-datapistejoukkojen päätepäivä.
|
Perusviikosta 0 viikkoon 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1535-4591
- U1111-1260-8259 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2020-005281-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .